Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-miesięcznej suplementacji symbiotyczną pastylką do ssania na przyrost próchnicy u zdrowych dzieci (PiP-C)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Wpływ 12-miesięcznej suplementacji symbiotyczną pastylką do ssania na wzrost próchnicy u zdrowych dzieci: randomizowana, równoległa grupa, kontrolowana placebo próba

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu symbiotycznej pastylki do ssania na próchnicę zębów u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych u zdrowych dzieci w wieku 5-8 lat. Celem jest zbadanie wpływu symbiotycznej pastylki do ssania na przyrost próchnicy w mlecznych zębach trzonowych, mlecznych kłach i wyrzniętych powierzchniach okluzyjnych pierwszych stałych zębów trzonowych. Badanie odbędzie się w gminach Helsingør i Fredensborg.

Badanie składa się z wizyty wyjściowej przed 12-miesięcznym okresem interwencji, po której następuje wizyta po zakończeniu. W okresie interwencji, od dwóch do czterech miesięcy po wizycie wyjściowej, zostanie pobrana próbka śliny.

Wszystkich opiekunów pacjentów zachęca się do 1) szczotkowania zębów dzieci dwa razy dziennie załączoną pastą z fluorem, 2) unikania jedzenia podanego w załączniku D i 3) kontynuowania wizyt u dentysty w lokalnej Publicznej Służbie Stomatologicznej (PDHS). Nie podano dalszych szczegółowych instrukcji/ograniczeń dotyczących higieny jamy ustnej ani diety.

Przy założeniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 12,5%, do każdej grupy terapeutycznej zostanie włączonych 175 dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci bez ciężkiej choroby przewlekłej
  2. Wiek 5-8 lat, oba włącznie, w momencie włączenia
  3. Umiejętność współpracy przy badaniu stomatologicznym
  4. Zdolność do współpracy przy dziennym spożyciu pastylki do ssania
  5. Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z ciężkimi schorzeniami
  2. Dzieci upośledzone umysłowo lub fizycznie
  3. Dzieci rodziców z barierami językowymi i niezdolnymi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Pastylka zawierająca łącznie 2 miliardy CFU dwóch szczepów Lactobacillus paracasei subsp. paracasei i Lactobacillus rhamnosus oraz 2% argininy do przyjmowania raz dziennie
Suplement diety: Łącznie 2 miliardy CFU dwóch szczepów Lactobacillus paracasei subsp. paracasei i Lactobacillus rhamnosus oraz argininę.
Jedna pastylka raz dziennie przez 12 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identyczna pastylka do ssania, z wyjątkiem braku probiotyków i argininy, do przyjmowania raz dziennie.
Suplement diety: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost zachorowalności na próchnicę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost próchnicy w mlecznych zębach trzonowych, mlecznych kłach i wyrzniętych powierzchniach żujących na pierwszych stałych zębach trzonowych u dzieci w wieku 5-8 lat, przy użyciu zmodyfikowanej skali dmf-s, z uwzględnieniem powierzchni żujących pierwszych zębów stałych, gdzie d jest zdefiniowane przez ICDAS skali i ocenić zarówno klinicznie, jak i za pomocą zdjęcia rentgenowskiego zębów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-IM-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj