閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の眼科的変化の長期観察
2022年11月3日 更新者：Joanna Przeździecka-Dołyk、Wroclaw Medical University
長期にわたる睡眠時無呼吸中の眼の変化は、説明と評価に欠けています。
研究者は、患者を長期間観察し、眼組織の変化が容易に認識できるパターンで何年にもわたって進行しているかどうかを観察するつもりです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wrocław、ポーランド、50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気道陽圧による治療の適応がある成人。
説明
包含基準:
- 気道陽圧療法の適応となる新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群、
- 気道陽圧療法による睡眠時無呼吸の進行中の治療、
- 18歳以上の患者、
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
対照群
|
|
CEPAPを用いた睡眠時無呼吸
|
|
CEPAPを使用しない睡眠時無呼吸
|
|
緑内障対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周長は年々変化する
時間枠：10年
|
標準的な自動視野計によって測定された観察時間中の網膜感度の変化 (デシベル/dB で測定)。
平均偏差 (MD; dB) およびパターン標準偏差 (PSD; dB) などの全体的な記述子の表示方法が記録されます。
|
10年
|
|
ちらつきによって定義されたフォームの境界は、長年にわたって変化します
時間枠：10年
|
観察時間中の網膜感度の変化 (デシベル/dB で測定) は、フリッカー定義フォーム信号を使用した標準的な自動視野測定によって測定されます。
平均偏差 (MD; dB) およびパターン標準偏差 (PSD; dB) などの全体的な記述子の表示方法が記録されます。
|
10年
|
|
RareBit ペリメトリは年月とともに変化します
時間枠：10年
|
RareBit シグナルペリメトリーによって測定された観察時間中の網膜感度の変化 (提示されたすべての励起子のパーセンテージ/% で測定)。
平均ヒット率 (MHR; %)、90% 未満の面積 (%)、セクター平均ミス率 (MMR; %) などの全体的な記述子の表示方法が記録されます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠アンケートの機能的結果
時間枠：10年
|
ベースライン時のスコアと 10 年間の観察中のスコアを比較して、睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ) で評価された品質。
アンケートは、1 から 4 点で回答できる 30 の質問で構成されています (1 は活動を行うのが非常に困難であることを意味し、4 は困難がないことを意味します)。
一般的な生産性 (8 つの質問 - 1 - 4、8 - 11)、社会的成果 (2 つの質問 - 12、13)、活動レベル (9 つの質問 - 5、14 - 16、22 - 26)、用心深さ (7 つの質問 - 6、7、17 - 21)、親密な関係と性行為 (4 つの質問 - 27 - 30)。
合計スコアを取得するには: サブスケール スコアの平均を計算し、その平均にスコアがあるサブスケールの数を掛けます。
合計スコアの潜在的なスコア範囲は 5 ～ 20 です。
|
10年
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：10年
|
ベースライン時のスコアと10年間の観察中のスコアを比較するエプワース眠気尺度で評価された品質。
アンケートは、患者が眠気を感じる活動を説明する 8 つの質問で構成され、それぞれ 0 (眠りに落ちる可能性がゼロ) から 3 (患者が眠りにつく可能性が非常に高い) までのスコアが付けられます。
|
10年
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：10年
|
ベースライン時のスコアと10年間の観察中のスコアを比較して、ピッツバーグ睡眠の質指数で評価された質。
アンケートは 7 つのコンポーネント スコアで構成された 10 の質問で構成されており、それぞれのスコアは 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) です。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
|
10年
|
|
網膜神経線維層（RNFL）の厚さの変化
時間枠：10年
|
観察時間枠中の網膜神経線維層の厚さの違い。
|
10年
|
|
視神経形態の変化 - HRTの標準チャート
時間枠：10年
|
観測期間中に HRT によって与えられた形態パラメーターの違い (補足資料に記載されている追加情報)。
|
10年
|
|
AREDS 2008 臨床レンズ不透明度評価手順
時間枠：10年
|
写真から白内障を分類するための AREDS システムの使用: AREDS レポート No. 4 水晶体の不透明度が等級付けされます。
観測期間中のグレーディングの変化。
|
10年
|
|
光コヒーレント断層撮影法 (OCT) における黄斑の変化
時間枠：10年
|
OCT スキャンに基づく黄斑の外観の評価。
通常の外観からの変更はすべて記録され、評価されます。
|
10年
|
|
ディスク損傷尤度尺度 (DDLS)
時間枠：10年
|
眼底写真に基づく評価ディスク損傷可能性スケール（追加ドキュメントに記載されている視覚的スケールに基づく）
|
10年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳頭周囲および黄斑血管密度
時間枠：5年
|
カスタム派生プロトコルとメーカー ソフトウェアの黄斑および乳頭周囲血管密度で測定 - Angio OCT (OCTA)
|
5年
|
|
標準的な自動および RareBit ペリメトリーでの所定のトリガー (Goldman III) に対する網膜感度に対する曇りレンズの影響
時間枠：1日
|
曇りレンズが適用されます (作成者による曇りのプロトコルによる修正 - 最高矯正視力/BCVA から 0.2 の logMAR 視力の低下を得るために +0.5D レンズの増加)
|
1日
|
|
標準的な自動および RareBit ペリメトリーでの特定のトリガー (Goldman III) に対する網膜感度に対する疲労の影響
時間枠：1日
|
視野検査の結果に対する視野検査の前のさまざまな検査の影響 (MD および PSD、または MHR、MMR および面積が 90% 未満)。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marta Misiuk-Hojło, Professor、Wrocław Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。