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Observation à long terme des changements ophtalmiques chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

3 novembre 2022 mis à jour par: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Les modifications ophtalmiques au cours de l'apnée du sommeil de longue durée manquent de description et d'évaluation. Les enquêteurs ont l'intention d'observer les patients pendant une longue période et d'observer si les changements dans les tissus oculaires progressent au fil des ans selon des schémas facilement reconnaissables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes adultes avec une indication de thérapie par pression positive des voies respiratoires.

La description

Critère d'intégration:

  • apnée obstructive du sommeil nouvellement diagnostiquée indiquée pour un traitement par pression positive des voies respiratoires,
  • traitement continu de l'apnée du sommeil avec thérapie par pression positive des voies respiratoires,
  • patients de plus de 18 ans,
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Apnée du sommeil avec CEPAP
Apnée du sommeil sans CEPAP
Groupe de contrôle du glaucome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La périmétrie évolue au fil des années
Délai: 10 années
Changements de sensibilité rétinienne (mesurés en décibels/dB) pendant le temps d'observation mesurés par périmétrie automatisée standard. Le mode de présentation des descripteurs globaux tels que : l'écart moyen (MD ; dB) et l'écart type du modèle (PSD ; dB) sera enregistré.
10 années
Le scintillement définit les changements de périmétrie de forme au fil des ans
Délai: 10 années
Modifications de la sensibilité rétinienne (mesurées en décibels/dB) pendant la durée d'observation mesurées par périmétrie automatisée standard avec un signal de forme définie par scintillement. Le mode de présentation des descripteurs globaux tels que : l'écart moyen (MD ; dB) et l'écart type du modèle (PSD ; dB) sera enregistré.
10 années
La périmétrie RareBit change au fil des ans
Délai: 10 années
Modifications des modifications de la sensibilité rétinienne (mesurées en pourcentage de tous les excitateurs présentés/%) pendant le temps d'observation mesurés par la périmétrie du signal RareBit. Le mode de présentation des descripteurs globaux tels que : taux de réussite moyen (MHR ; %), zone inférieure à 90 % (%) et taux moyen d'échec sectoriel (MMR ; %) sera enregistré.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 10 années
Qualité évaluée avec le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comparant le score au départ avec pendant 10 ans d'observation. Le questionnaire est composé de 30 questions auxquelles on peut répondre de 1 à 4 points (où 1 signifie une extrême difficulté à faire une activité et 4 - aucune difficulté). Cinq sous-échelles sont données telles que : Productivité générale (8 questions -1 - 4, 8 - 11), Social Outcome (2 questions - 12, 13), Activity Level (9 questions - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilance (7 questions - 6, 7, 17 - 21), Relations intimes et activité sexuelle (4 questions - 27 - 30). Pour obtenir un score total : Calculez la moyenne des scores des sous-échelles et multipliez cette moyenne par le nombre de sous-échelles pour lesquelles il existe un score. La plage potentielle de scores pour le score total est de 5 à 20.
10 années
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 10 années
Qualité évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth comparant le score au départ avec pendant 10 ans d'observation. Le questionnaire est composé de 8 questions décrivant des activités au cours desquelles le patient peut ressentir de la somnolence, chacune notée de 0 (probabilité nulle de s'endormir) à 3 (très probable que le patient s'endorme).
10 années
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 10 années
Qualité évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh comparant le score au départ avec pendant 10 ans d'observation. Le questionnaire est composé de 10 questions composées en sept composantes dont les scores sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
10 années
Changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 10 années
Une différence d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes au cours de la période d'observation.
10 années
Modification de la morphologie du nerf optique - tableau standard du THS
Délai: 10 années
Une différence dans les paramètres morphologiques donnés par HRT (informations supplémentaires fournies dans des documents supplémentaires) pendant la période d'observation.
10 années
Procédure de classement de l'opacité des lentilles cliniques AREDS 2008
Délai: 10 années
En utilisant le système AREDS pour classer les cataractes à partir de photographies : rapport AREDS n° 4, l'opacité du cristallin sera graduée. Le changement de notation au cours de la période d'observation.
10 années
Modifications maculaires en tomographie optique cohérente (OCT)
Délai: 10 années
Évaluation de l'apparence maculaire basée sur les scans OCT. Tout changement par rapport à l'apparence normale sera enregistré et évalué.
10 années
Échelle de probabilité d'endommagement du disque (DDLS)
Délai: 10 années
Échelle d'évaluation de la probabilité d'endommagement du disque basée sur les photographies du fond d'œil (basée sur l'échelle visuelle donnée dans des documents supplémentaires)
10 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux péripapillaires et maculaires
Délai: 5 années
Mesuré sur le protocole dérivé personnalisé et la densité des vaisseaux maculaires et péripapillaires du logiciel du fabricant - Angio OCT (OCTA)
5 années
Influence de la buée sur la sensibilité rétinienne à un déclenchement donné (Goldman III) sur la périmétrie automatisée standard et RareBit
Délai: Un jour
Une lentille de buée sera appliquée (protocole de buée modifié par l'auteur - augmentation de la lentille de +0,5D pour obtenir la réduction de l'acuité visuelle logMAR de 0,2 à partir de la meilleure acuité visuelle corrigée / BCVA)
Un jour
Influence de la fatigue sur la sensibilité rétinienne à un trigger donné (Goldman III) sur périmétrie standard automatisée et RareBit
Délai: Un jour
Influence des différents examens qui précèdent l'examen du champ visuel sur les résultats des tests de périmétrie (MD et PSD, ou MHR, MMR et aire inférieure à 90%).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Collaborateurs

Wrocław University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST.2012.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. DDLS - référence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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