Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsobservation af oftalmiske ændringer hos patienter med obstruktiv søvnapnø

3. november 2022 opdateret af: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
De oftalmiske forandringer under langvarig søvnapnø mangler i beskrivelse og vurdering. Efterforskerne har til hensigt at observere patienter i lang tid og observere, om ændringerne i øjenvæv skrider frem over årene i let genkendelige mønstre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer med indikation for terapi med positivt luftvejstryk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø indiceret til behandling med positivt luftvejstryk,
  • løbende behandling af søvnapnø med positivt luftvejstrykbehandling,
  • patienter over 18 år,
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Søvnapnø ved hjælp af CEPAP
Søvnapnø bruger ikke CEPAP
Grøn stær kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perimetri ændrer sig gennem årene
Tidsramme: 10 år
Ændringer i nethindens følsomhed (målt i decibel/dB) under observationstid målt ved standard automatiseret perimetri. Præsentationsmåden for overordnede deskriptorer såsom: middelafvigelse (MD; dB) og mønsterstandardafvigelse (PSD; dB) vil blive registreret.
10 år
Flimmerdefinerede formperimetriændringer gennem årene
Tidsramme: 10 år
Ændringer i nethindens følsomhed (målt i decibel/dB) under observationstid målt ved standard automatiseret perimetri med flimmerdefineret formsignal. Præsentationsmåden for overordnede deskriptorer såsom: middelafvigelse (MD; dB) og mønsterstandardafvigelse (PSD; dB) vil blive registreret.
10 år
RareBit perimetri ændres gennem årene
Tidsramme: 10 år
Ændringer i ændringer i nethindens følsomhed (målt i procent af alle præsenterede excitorer/%) under observationstid målt ved RareBit-signalperimetri. Præsentationsmåden for overordnede deskriptorer, såsom: gennemsnitlig hitrate (MHR; %), areal under 90 % (%) og sektorbestemt gennemsnitlig missrate (MMR; %) vil blive registreret.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 10 år
Kvalitet vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), der sammenligner scoren ved baseline med i løbet af 10 års observation. Spørgeskemaet er sammensat af 30 spørgsmål, der kan besvares fra 1 til 4 point (hvor 1 betyder ekstremt svært ved at udføre en aktivitet og 4 - ingen vanskeligheder). Der gives fem underskalaer såsom: Generel produktivitet (8 spørgsmål -1 - 4, 8 - 11), Socialt resultat (2 spørgsmål - 12, 13), Aktivitetsniveau (9 spørgsmål - 5, 14 - 16, 22 - 26), Årvågenhed (7 spørgsmål - 6, 7, 17 - 21), Intime forhold og seksuel aktivitet (4 spørgsmål - 27 - 30). For at opnå en samlet score: Beregn middelværdien af ​​underskala-scorerne og gang dette middelværdi med antallet af underskalaer, som der er en score for. Den potentielle række af score for den samlede score er 5 - 20.
10 år
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 10 år
Kvalitet vurderet med Epworth Sleepiness Scale, der sammenligner scoren ved baseline med i løbet af 10 års observation. Spørgeskemaet er sammensat af 8 spørgsmål, der beskriver aktiviteter, hvor patienten kan føle sig søvnig, hver scoret fra 0 (nul sandsynlighed for at falde i søvn) til 3 (meget sandsynligt, at patienten falder i søvn).
10 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 år
Kvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index, der sammenligner scoren ved baseline med i løbet af 10 års observation. Spørgeskemaet er sammensat af 10 spørgsmål, der er sammensat i syv komponentscores, der hver scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
10 år
Ændring i tykkelsen af ​​retinal nervefiberlaget (RNFL)
Tidsramme: 10 år
En forskel i tykkelsen af ​​det retinale nervefiberlag i løbet af observationstidsrammen.
10 år
Ændring i synsnervens morfologi - standarddiagram for HRT
Tidsramme: 10 år
En forskel i morfologiparametre givet af HRT (yderligere information givet i supplerende materialer) i løbet af observationstidsrammen.
10 år
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Procedure
Tidsramme: 10 år
Ved at bruge AREDS-system til klassificering af grå stær fra fotografier: AREDS-rapport nr. 4 vil linsens opacitet blive klassificeret. Ændringen i karaktergivning i løbet af observationstidsrammen.
10 år
Makulære ændringer i optisk kohærent tomografi (OCT)
Tidsramme: 10 år
Evaluering af makulært udseende baseret på OCT-scanninger. Eventuelle ændringer fra normalt udseende vil blive registreret og evalueret.
10 år
Disc damage likelihood scale (DDLS)
Tidsramme: 10 år
Evaluering af sandsynlighedsskalaen for diskskade baseret på fundusfotografierne (baseret på den visuelle skala angivet i yderligere dokumenter)
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripapillar og makulær kar tæthed
Tidsramme: 5 år
Målt på den specialfremstillede protokol og producentsoftware makulære og peripapillære kar-densitet - Angio OCT (OCTA)
5 år
Indflydelse af tågede linse på nethindens følsomhed over for given trigger (Goldman III) på standard automatiseret og RareBit perimetri
Tidsramme: 1 dag
En tågelinse vil blive anvendt (en modificeret af forfatterprotokollen for tåge - forøgelse af +0,5D linse for at opnå en reduktion i logMAR synsstyrke med 0,2 fra bedst korrigeret synsstyrke/BCVA)
1 dag
Indflydelse af træthed på nethindens følsomhed over for given trigger (Goldman III) på standard automatiseret og RareBit perimetri
Tidsramme: 1 dag
Indflydelse af forskellige undersøgelser, der går forud for synsfeltsundersøgelse på perimetritestresultaterne (MD og PSD, eller MHR, MFR og areal under 90%).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Samarbejdspartnere

Wrocław University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST.2012.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. DDLS - reference

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner