- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03928665
Observación a largo plazo de cambios oftálmicos en pacientes con apnea obstructiva del sueño
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Los cambios oftálmicos durante la apnea del sueño de larga duración carecen de descripción y evaluación.
Los investigadores tienen la intención de observar a los pacientes durante mucho tiempo y observar si los cambios en los tejidos oculares progresan a lo largo de los años en patrones fácilmente reconocibles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos adultos con indicación de terapia con presión positiva en las vías respiratorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada indicada para terapia de presión positiva en las vías respiratorias,
- tratamiento en curso de la apnea del sueño con terapia de presión positiva en las vías respiratorias,
- pacientes mayores de 18 años,
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- personas embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Apnea del sueño con CEPAP
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Apnea del sueño sin usar CEPAP
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Grupo de control de glaucoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la perimetría a lo largo de los años
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en la sensibilidad retiniana (medidos en decibelios/dB) durante el tiempo de observación medidos por perimetría automatizada estándar.
Se registrará la forma de presentación de los descriptores generales, tales como: desviación media (MD; dB) y desviación estándar del patrón (PSD; dB).
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10 años
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Cambios en la perimetría de forma definida por parpadeo a lo largo de los años
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en la sensibilidad de la retina (medidos en decibeles/dB) durante el tiempo de observación medidos por perimetría automatizada estándar con señal de forma definida por parpadeo.
Se registrará la forma de presentación de los descriptores generales, tales como: desviación media (MD; dB) y desviación estándar del patrón (PSD; dB).
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10 años
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Cambios en la perimetría de RareBit a lo largo de los años
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en Cambios en la sensibilidad retiniana (medidos en porcentaje de todos los excitadores presentados/ %) durante el tiempo de observación medido por perimetría de señal RareBit.
Se registrará la forma de presentación de los descriptores generales, tales como: tasa media de aciertos (MHR; %), área por debajo del 90 % (%) y tasa media de fallos sectoriales (MMR; %).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 10 años
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Calidad evaluada con el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) que compara la puntuación al inicio con la de los 10 años de observación.
El cuestionario está compuesto por 30 preguntas que se pueden responder de 1 a 4 puntos (donde 1 significa extrema dificultad para realizar una actividad y 4 - ninguna dificultad).
Se dan cinco subescalas tales como: Productividad general (8 preguntas -1 - 4, 8 - 11), Resultado social (2 preguntas - 12, 13), Nivel de actividad (9 preguntas - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilancia (7 preguntas - 6, 7, 17 - 21), Relaciones Íntimas y Actividad Sexual (4 preguntas - 27 - 30).
Para obtener una puntuación total: calcule la media de las puntuaciones de las subescalas y multiplique esa media por el número de subescalas para las que hay una puntuación.
El rango potencial de puntajes para el puntaje total es de 5 a 20.
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10 años
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 10 años
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Calidad evaluada con la escala de somnolencia de Epworth comparando la puntuación al inicio con la de 10 años de observación.
El cuestionario se compone de 8 preguntas que describen actividades durante las cuales el paciente puede sentirse somnoliento, cada una puntuada de 0 (cero probabilidad de quedarse dormido) a 3 (muy probable que el paciente se duerma).
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10 años
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 10 años
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Calidad evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh que compara la puntuación al inicio con la de 10 años de observación.
El cuestionario está compuesto por 10 preguntas compuestas por siete componentes de los que se derivan puntajes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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10 años
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 10 años
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Una diferencia en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina durante el marco de tiempo de observación.
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10 años
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Cambio en la morfología del nervio óptico - gráfico estándar de TRH
Periodo de tiempo: 10 años
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Una diferencia en los parámetros de morfología proporcionados por HRT (información adicional proporcionada en materiales complementarios) durante el marco de tiempo de observación.
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10 años
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Procedimiento clínico de clasificación de la opacidad del cristalino AREDS 2008
Periodo de tiempo: 10 años
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Utilizando el sistema AREDS para la clasificación de cataratas a partir de fotografías: Informe AREDS No. 4 se calificará la opacidad del cristalino.
El cambio en la calificación durante el marco de tiempo de observación.
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10 años
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Cambios maculares en tomografía óptica coherente (OCT)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de la apariencia macular basada en las exploraciones OCT.
Cualquier cambio de la apariencia normal será registrado y evaluado.
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10 años
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Escala de probabilidad de daño del disco (DDLS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Escala de probabilidad de daño del disco de evaluación basada en las fotografías del fondo de ojo (basada en la escala visual proporcionada en documentos adicionales)
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de vasos peripapilares y maculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido con el protocolo personalizado y el software del fabricante Densidad de vasos maculares y peripapilares - Angio OCT (OCTA)
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5 años
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Influencia del empañamiento de la lente en la sensibilidad de la retina a un disparador determinado (Goldman III) en la perimetría estándar automatizada y RareBit
Periodo de tiempo: 1 día
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Se aplicará una lente de empañamiento (un protocolo modificado por el autor de empañamiento: aumento de lente de +0.5D para obtener la reducción en la agudeza visual logMAR en 0.2 de la mejor agudeza visual corregida / BCVA)
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1 día
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Influencia del cansancio en la sensibilidad retiniana a un activador determinado (Goldman III) en la perimetría estándar automatizada y RareBit
Periodo de tiempo: 1 día
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Influencia de los diferentes exámenes que preceden al examen del campo visual en los resultados de la prueba de perimetría (MD y PSD, o MHR, MMR y área por debajo del 90%).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ojos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión Ocular
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- ST.2012.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .