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Observación a largo plazo de cambios oftálmicos en pacientes con apnea obstructiva del sueño

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Los cambios oftálmicos durante la apnea del sueño de larga duración carecen de descripción y evaluación. Los investigadores tienen la intención de observar a los pacientes durante mucho tiempo y observar si los cambios en los tejidos oculares progresan a lo largo de los años en patrones fácilmente reconocibles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos adultos con indicación de terapia con presión positiva en las vías respiratorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada indicada para terapia de presión positiva en las vías respiratorias,
  • tratamiento en curso de la apnea del sueño con terapia de presión positiva en las vías respiratorias,
  • pacientes mayores de 18 años,
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • personas embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Apnea del sueño con CEPAP
Apnea del sueño sin usar CEPAP
Grupo de control de glaucoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la perimetría a lo largo de los años
Periodo de tiempo: 10 años
Cambios en la sensibilidad retiniana (medidos en decibelios/dB) durante el tiempo de observación medidos por perimetría automatizada estándar. Se registrará la forma de presentación de los descriptores generales, tales como: desviación media (MD; dB) y desviación estándar del patrón (PSD; dB).
10 años
Cambios en la perimetría de forma definida por parpadeo a lo largo de los años
Periodo de tiempo: 10 años
Cambios en la sensibilidad de la retina (medidos en decibeles/dB) durante el tiempo de observación medidos por perimetría automatizada estándar con señal de forma definida por parpadeo. Se registrará la forma de presentación de los descriptores generales, tales como: desviación media (MD; dB) y desviación estándar del patrón (PSD; dB).
10 años
Cambios en la perimetría de RareBit a lo largo de los años
Periodo de tiempo: 10 años
Cambios en Cambios en la sensibilidad retiniana (medidos en porcentaje de todos los excitadores presentados/ %) durante el tiempo de observación medido por perimetría de señal RareBit. Se registrará la forma de presentación de los descriptores generales, tales como: tasa media de aciertos (MHR; %), área por debajo del 90 % (%) y tasa media de fallos sectoriales (MMR; %).
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 10 años
Calidad evaluada con el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) que compara la puntuación al inicio con la de los 10 años de observación. El cuestionario está compuesto por 30 preguntas que se pueden responder de 1 a 4 puntos (donde 1 significa extrema dificultad para realizar una actividad y 4 - ninguna dificultad). Se dan cinco subescalas tales como: Productividad general (8 preguntas -1 - 4, 8 - 11), Resultado social (2 preguntas - 12, 13), Nivel de actividad (9 preguntas - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilancia (7 preguntas - 6, 7, 17 - 21), Relaciones Íntimas y Actividad Sexual (4 preguntas - 27 - 30). Para obtener una puntuación total: calcule la media de las puntuaciones de las subescalas y multiplique esa media por el número de subescalas para las que hay una puntuación. El rango potencial de puntajes para el puntaje total es de 5 a 20.
10 años
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 10 años
Calidad evaluada con la escala de somnolencia de Epworth comparando la puntuación al inicio con la de 10 años de observación. El cuestionario se compone de 8 preguntas que describen actividades durante las cuales el paciente puede sentirse somnoliento, cada una puntuada de 0 (cero probabilidad de quedarse dormido) a 3 (muy probable que el paciente se duerma).
10 años
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 10 años
Calidad evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh que compara la puntuación al inicio con la de 10 años de observación. El cuestionario está compuesto por 10 preguntas compuestas por siete componentes de los que se derivan puntajes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
10 años
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 10 años
Una diferencia en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina durante el marco de tiempo de observación.
10 años
Cambio en la morfología del nervio óptico - gráfico estándar de TRH
Periodo de tiempo: 10 años
Una diferencia en los parámetros de morfología proporcionados por HRT (información adicional proporcionada en materiales complementarios) durante el marco de tiempo de observación.
10 años
Procedimiento clínico de clasificación de la opacidad del cristalino AREDS 2008
Periodo de tiempo: 10 años
Utilizando el sistema AREDS para la clasificación de cataratas a partir de fotografías: Informe AREDS No. 4 se calificará la opacidad del cristalino. El cambio en la calificación durante el marco de tiempo de observación.
10 años
Cambios maculares en tomografía óptica coherente (OCT)
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación de la apariencia macular basada en las exploraciones OCT. Cualquier cambio de la apariencia normal será registrado y evaluado.
10 años
Escala de probabilidad de daño del disco (DDLS)
Periodo de tiempo: 10 años
Escala de probabilidad de daño del disco de evaluación basada en las fotografías del fondo de ojo (basada en la escala visual proporcionada en documentos adicionales)
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos peripapilares y maculares
Periodo de tiempo: 5 años
Medido con el protocolo personalizado y el software del fabricante Densidad de vasos maculares y peripapilares - Angio OCT (OCTA)
5 años
Influencia del empañamiento de la lente en la sensibilidad de la retina a un disparador determinado (Goldman III) en la perimetría estándar automatizada y RareBit
Periodo de tiempo: 1 día
Se aplicará una lente de empañamiento (un protocolo modificado por el autor de empañamiento: aumento de lente de +0.5D para obtener la reducción en la agudeza visual logMAR en 0.2 de la mejor agudeza visual corregida / BCVA)
1 día
Influencia del cansancio en la sensibilidad retiniana a un activador determinado (Goldman III) en la perimetría estándar automatizada y RareBit
Periodo de tiempo: 1 día
Influencia de los diferentes exámenes que preceden al examen del campo visual en los resultados de la prueba de perimetría (MD y PSD, o MHR, MMR y área por debajo del 90%).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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