Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja zmian okulistycznych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Brak jest opisu i oceny zmian narządu wzroku podczas długotrwałego bezdechu sennego. Badacze zamierzają długo obserwować pacjentów i obserwować, czy zmiany w tkankach oka postępują przez lata w łatwo rozpoznawalnych wzorach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe ze wskazaniem do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznany obturacyjny bezdech senny wskazany do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych,
  • bieżące leczenie bezdechu sennego terapią dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych,
  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • osoby w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Bezdech senny za pomocą CEPAP
Bezdech senny bez użycia CEPAP
Grupa kontrolna jaskry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perymetria zmienia się na przestrzeni lat
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany czułości siatkówki (mierzone w decybelach/dB) w czasie obserwacji mierzone standardową automatyczną perymetrią. Zarejestrowany zostanie sposób prezentacji ogólnych deskryptorów, takich jak: odchylenie średnie (MD; dB) i odchylenie standardowe wzorca (PSD; dB).
10 lat
Zdefiniowane przez migotanie zmiany perymetrii formy na przestrzeni lat
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany czułości siatkówki (mierzone w decybelach/dB) w czasie obserwacji, mierzone za pomocą standardowej automatycznej perymetrii z sygnałem o zdefiniowanej formie migotania. Zarejestrowany zostanie sposób prezentacji ogólnych deskryptorów, takich jak: odchylenie średnie (MD; dB) i odchylenie standardowe wzorca (PSD; dB).
10 lat
Perymetria RareBit zmienia się na przestrzeni lat
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany zmian czułości siatkówki (mierzone w procentach wszystkich przedstawionych wzbudników/%) w czasie obserwacji mierzonej perymetrią sygnału RareBit. Odnotowany zostanie sposób prezentacji ogólnych deskryptorów, takich jak: średni wskaźnik trafień (MHR; %), obszar poniżej 90% (%) oraz sektorowy średni wskaźnik chybień (MMR; %).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość oceniana za pomocą kwestionariusza Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) porównującego wynik wyjściowy z wynikami uzyskanymi podczas 10-letniej obserwacji. Kwestionariusz składa się z 30 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 4 punktów (gdzie 1 oznacza skrajną trudność wykonania czynności, a 4 brak trudności). Podano pięć podskal, takich jak: Ogólna Produktywność (8 pytań -1 - 4, 8 - 11), Wynik Społeczny (2 pytania - 12, 13), Poziom Aktywności (9 pytań - 5, 14 - 16, 22 - 26), Czujność (7 pytań - 6, 7, 17 - 21), Intymne związki i aktywność seksualna (4 pytania - 27 - 30). Aby uzyskać całkowity wynik: Oblicz średnią wyników podskal i pomnóż tę średnią przez liczbę podskal, dla których istnieje wynik. Potencjalny zakres wyników dla wyniku całkowitego to 5 - 20.
10 lat
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość oceniana za pomocą Skali Senności Epworth porównującej wynik wyjściowy z wynikami uzyskanymi w ciągu 10 lat obserwacji. Kwestionariusz składa się z 8 pytań opisujących czynności, podczas których pacjent może odczuwać senność, każde oceniane od 0 (zerowe prawdopodobieństwo zaśnięcia) do 3 (bardzo prawdopodobne, że pacjent zaśnie).
10 lat
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, porównującego wynik wyjściowy z wynikami uzyskanymi w ciągu 10 lat obserwacji. Kwestionariusz składa się z 10 pytań składających się z siedmiu punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
10 lat
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 10 lat
Różnica grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w okresie obserwacji.
10 lat
Zmiana morfologii nerwu wzrokowego – standardowy schemat HTZ
Ramy czasowe: 10 lat
Różnica parametrów morfologicznych podanych przez HRT (dodatkowe informacje w materiałach uzupełniających) w okresie obserwacji.
10 lat
Kliniczna procedura oceny zmętnienia soczewek AREDS 2008
Ramy czasowe: 10 lat
Za pomocą systemu AREDS do klasyfikacji zaćmy ze zdjęć: Raport AREDS nr 4 zostanie oceniona zmętnienie soczewki. Zmiana oceny w okresie obserwacji.
10 lat
Zmiany plamki żółtej w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena wyglądu plamki na podstawie skanów OCT. Wszelkie zmiany w stosunku do normalnego wyglądu zostaną zarejestrowane i ocenione.
10 lat
Skala prawdopodobieństwa uszkodzenia dysku (DDLS)
Ramy czasowe: 10 lat
Skala oceny prawdopodobieństwa uszkodzenia dysku na podstawie zdjęć dna oka (na podstawie wizualnej skali podanej w dodatkowych dokumentach)
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń okołobrodawkowych i plamkowych
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na podstawie protokołu opracowanego na zamówienie i oprogramowania producenta gęstość naczyń plamki i naczyń okołobrodawkowych — Angio OCT (OCTA)
5 lat
Wpływ zamglenia soczewki na czułość siatkówki na dany wyzwalacz (Goldman III) na standardowej perymetrii automatycznej i RareBit
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowana zostanie soczewka zamgławiająca (zmodyfikowany przez autora protokół zamgławiania - zwiększenie o +0,5D soczewki w celu uzyskania obniżenia logMAR ostrości wzroku o 0,2 od najlepiej skorygowanej ostrości wzroku/BCVA)
1 dzień
Wpływ zmęczenia na wrażliwość siatkówki na dany wyzwalacz (Goldman III) na standardowej perymetrii automatycznej i RareBit
Ramy czasowe: 1 dzień
Wpływ różnych badań poprzedzających badanie pola widzenia na wyniki badań perymetrycznych (MD i PSD lub MHR, MMR i pole poniżej 90%).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Współpracownicy

Wrocław University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST.2012.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. DDLS — odniesienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj