- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928665
Observação a longo prazo de alterações oftalmológicas em pacientes com apneia obstrutiva do sono
3 de novembro de 2022 atualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
As alterações oftálmicas durante a apnéia do sono de longa duração carecem de descrição e avaliação.
Os pesquisadores pretendem observar os pacientes por um longo período e observar se as alterações nos tecidos oculares estão progredindo ao longo dos anos em padrões facilmente reconhecíveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos com indicação de terapia com pressão positiva nas vias aéreas.
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticada apneia obstrutiva do sono indicada para terapia de pressão positiva nas vias aéreas,
- tratamento contínuo da apneia do sono com terapia de pressão positiva nas vias aéreas,
- pacientes com mais de 18 anos,
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pessoas grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Apneia do sono com CEPAP
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Apneia do sono sem uso do CEPAP
|
Grupo de controle de glaucoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de perímetro ao longo dos anos
Prazo: 10 anos
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Alterações na sensibilidade retiniana (medida em decibéis/dB) durante o tempo de observação medido por campimetria automatizada padrão.
Será registrada a forma de apresentação dos descritores gerais, tais como: desvio médio (MD; dB) e desvio padrão padrão (PSD; dB).
|
10 anos
|
Flicker definiu mudanças de perímetro de forma ao longo dos anos
Prazo: 10 anos
|
Alterações na sensibilidade retiniana (medida em decibéis/dB) durante o tempo de observação medido por perimetria automatizada padrão com sinal de forma definida por oscilação.
Será registrada a forma de apresentação dos descritores gerais, tais como: desvio médio (MD; dB) e desvio padrão padrão (PSD; dB).
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10 anos
|
A perimetria RareBit muda ao longo dos anos
Prazo: 10 anos
|
Alterações nas alterações na sensibilidade da retina (medidas em porcentagem de todos os excitadores apresentados/%) durante o tempo de observação medido pela perimetria do sinal RareBit.
Será registrada a forma de apresentação dos descritores gerais como: taxa média de acertos (TMC; %), área abaixo de 90% (%) e taxa média de erros setorial (MMR; %).
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10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 10 anos
|
Qualidade avaliada com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comparando a pontuação no início do estudo com durante 10 anos de observação.
O questionário é composto por 30 questões que podem ser respondidas de 1 a 4 pontos (onde 1 significa extrema dificuldade de realizar uma atividade e 4 - nenhuma dificuldade).
Cinco subescalas são dadas, como: Produtividade Geral (8 questões -1 - 4, 8 - 11), Resultado Social (2 questões - 12, 13), Nível de Atividade (9 questões - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilância (7 questões - 6, 7, 17 - 21), Relações Íntimas e Atividade Sexual (4 questões - 27 - 30).
Para obter uma pontuação total: Calcule a média das pontuações das subescalas e multiplique essa média pelo número de subescalas para as quais existe uma pontuação.
O intervalo potencial de pontuações para a pontuação total é de 5 a 20.
|
10 anos
|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 10 anos
|
Qualidade avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth comparando a pontuação no início do estudo com durante 10 anos de observação.
O questionário é composto por 8 questões que descrevem atividades durante as quais o paciente pode sentir sonolência, cada uma pontuada de 0 (nenhuma probabilidade de adormecer) a 3 (muito provável que o paciente adormeça).
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10 anos
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 10 anos
|
Qualidade avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh comparando a pontuação inicial com durante 10 anos de observação.
O questionário é composto por 10 questões compostas em sete componentes de pontuações derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
10 anos
|
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 10 anos
|
Uma diferença na espessura da camada de fibras nervosas da retina durante o período de observação.
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10 anos
|
Alteração na morfologia do nervo óptico - gráfico padrão de HRT
Prazo: 10 anos
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Uma diferença nos parâmetros morfológicos fornecidos pelo HRT (informações adicionais fornecidas em materiais suplementares) durante o período de observação.
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10 anos
|
AREDS 2008 Procedimento de Graduação de Opacidade de Lentes Clínicas
Prazo: 10 anos
|
Usando o sistema AREDS para classificar cataratas a partir de fotografias: Relatório AREDS nº 4, a opacidade da lente será graduada.
A mudança na classificação durante o período de observação.
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10 anos
|
Alterações maculares na tomografia óptica coerente (OCT)
Prazo: 10 anos
|
Avaliação da aparência macular com base nos exames de OCT.
Quaisquer alterações da aparência normal serão registradas e avaliadas.
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10 anos
|
Escala de probabilidade de dano ao disco (DDLS)
Prazo: 10 anos
|
Escala de probabilidade de dano de disco de avaliação com base nas fotografias do fundo (com base na escala visual fornecida em documentos adicionais)
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10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade de vasos peripapilares e maculares
Prazo: 5 anos
|
Medido no protocolo derivado personalizado e na densidade de vasos maculares e peripapilares do software do fabricante - Angio OCT (OCTA)
|
5 anos
|
Influência da lente embaçada na sensibilidade da retina a determinado gatilho (Goldman III) na perimetria automatizada padrão e RareBit
Prazo: 1 dia
|
Uma lente de nebulização será aplicada (um protocolo de nebulização modificado pelo autor - aumento da lente de +0,5D para obter a redução na acuidade visual logMAR em 0,2 da melhor acuidade visual corrigida/BCVA)
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1 dia
|
Influência do cansaço na sensibilidade retiniana a determinado gatilho (Goldman III) na perimetria padrão automatizada e RareBit
Prazo: 1 dia
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Influência dos diferentes exames que antecedem o exame de campo visual nos resultados dos testes de perimetria (MD e PSD, ou MHR, MMR e área abaixo de 90%).
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST.2012.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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