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Observação a longo prazo de alterações oftalmológicas em pacientes com apneia obstrutiva do sono

3 de novembro de 2022 atualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
As alterações oftálmicas durante a apnéia do sono de longa duração carecem de descrição e avaliação. Os pesquisadores pretendem observar os pacientes por um longo período e observar se as alterações nos tecidos oculares estão progredindo ao longo dos anos em padrões facilmente reconhecíveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos com indicação de terapia com pressão positiva nas vias aéreas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticada apneia obstrutiva do sono indicada para terapia de pressão positiva nas vias aéreas,
  • tratamento contínuo da apneia do sono com terapia de pressão positiva nas vias aéreas,
  • pacientes com mais de 18 anos,
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • pessoas grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Apneia do sono com CEPAP
Apneia do sono sem uso do CEPAP
Grupo de controle de glaucoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de perímetro ao longo dos anos
Prazo: 10 anos
Alterações na sensibilidade retiniana (medida em decibéis/dB) durante o tempo de observação medido por campimetria automatizada padrão. Será registrada a forma de apresentação dos descritores gerais, tais como: desvio médio (MD; dB) e desvio padrão padrão (PSD; dB).
10 anos
Flicker definiu mudanças de perímetro de forma ao longo dos anos
Prazo: 10 anos
Alterações na sensibilidade retiniana (medida em decibéis/dB) durante o tempo de observação medido por perimetria automatizada padrão com sinal de forma definida por oscilação. Será registrada a forma de apresentação dos descritores gerais, tais como: desvio médio (MD; dB) e desvio padrão padrão (PSD; dB).
10 anos
A perimetria RareBit muda ao longo dos anos
Prazo: 10 anos
Alterações nas alterações na sensibilidade da retina (medidas em porcentagem de todos os excitadores apresentados/%) durante o tempo de observação medido pela perimetria do sinal RareBit. Será registrada a forma de apresentação dos descritores gerais como: taxa média de acertos (TMC; %), área abaixo de 90% (%) e taxa média de erros setorial (MMR; %).
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 10 anos
Qualidade avaliada com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comparando a pontuação no início do estudo com durante 10 anos de observação. O questionário é composto por 30 questões que podem ser respondidas de 1 a 4 pontos (onde 1 significa extrema dificuldade de realizar uma atividade e 4 - nenhuma dificuldade). Cinco subescalas são dadas, como: Produtividade Geral (8 questões -1 - 4, 8 - 11), Resultado Social (2 questões - 12, 13), Nível de Atividade (9 questões - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilância (7 questões - 6, 7, 17 - 21), Relações Íntimas e Atividade Sexual (4 questões - 27 - 30). Para obter uma pontuação total: Calcule a média das pontuações das subescalas e multiplique essa média pelo número de subescalas para as quais existe uma pontuação. O intervalo potencial de pontuações para a pontuação total é de 5 a 20.
10 anos
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 10 anos
Qualidade avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth comparando a pontuação no início do estudo com durante 10 anos de observação. O questionário é composto por 8 questões que descrevem atividades durante as quais o paciente pode sentir sonolência, cada uma pontuada de 0 (nenhuma probabilidade de adormecer) a 3 (muito provável que o paciente adormeça).
10 anos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 10 anos
Qualidade avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh comparando a pontuação inicial com durante 10 anos de observação. O questionário é composto por 10 questões compostas em sete componentes de pontuações derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
10 anos
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 10 anos
Uma diferença na espessura da camada de fibras nervosas da retina durante o período de observação.
10 anos
Alteração na morfologia do nervo óptico - gráfico padrão de HRT
Prazo: 10 anos
Uma diferença nos parâmetros morfológicos fornecidos pelo HRT (informações adicionais fornecidas em materiais suplementares) durante o período de observação.
10 anos
AREDS 2008 Procedimento de Graduação de Opacidade de Lentes Clínicas
Prazo: 10 anos
Usando o sistema AREDS para classificar cataratas a partir de fotografias: Relatório AREDS nº 4, a opacidade da lente será graduada. A mudança na classificação durante o período de observação.
10 anos
Alterações maculares na tomografia óptica coerente (OCT)
Prazo: 10 anos
Avaliação da aparência macular com base nos exames de OCT. Quaisquer alterações da aparência normal serão registradas e avaliadas.
10 anos
Escala de probabilidade de dano ao disco (DDLS)
Prazo: 10 anos
Escala de probabilidade de dano de disco de avaliação com base nas fotografias do fundo (com base na escala visual fornecida em documentos adicionais)
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de vasos peripapilares e maculares
Prazo: 5 anos
Medido no protocolo derivado personalizado e na densidade de vasos maculares e peripapilares do software do fabricante - Angio OCT (OCTA)
5 anos
Influência da lente embaçada na sensibilidade da retina a determinado gatilho (Goldman III) na perimetria automatizada padrão e RareBit
Prazo: 1 dia
Uma lente de nebulização será aplicada (um protocolo de nebulização modificado pelo autor - aumento da lente de +0,5D para obter a redução na acuidade visual logMAR em 0,2 da melhor acuidade visual corrigida/BCVA)
1 dia
Influência do cansaço na sensibilidade retiniana a determinado gatilho (Goldman III) na perimetria padrão automatizada e RareBit
Prazo: 1 dia
Influência dos diferentes exames que antecedem o exame de campo visual nos resultados dos testes de perimetria (MD e PSD, ou MHR, MMR e área abaixo de 90%).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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