Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за офтальмологическими изменениями у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна

3 ноября 2022 г. обновлено: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Офтальмологические изменения при длительном апноэ во сне не описаны и не оценены. Исследователи намерены длительное время наблюдать за пациентами и наблюдать, прогрессируют ли изменения в тканях глаза с годами по легко узнаваемым закономерностям.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые лица с показаниями к терапии с положительным давлением в дыхательных путях.

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированное обструктивное апноэ сна, показанное для терапии положительным давлением в дыхательных путях,
  • постоянное лечение апноэ во сне с помощью терапии положительным давлением в дыхательных путях,
  • пациенты старше 18 лет,
  • подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные и кормящие грудью лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Апноэ во сне с помощью CEPAP
Апноэ во сне без использования CEPAP
Группа контроля глаукомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периметрия меняется с годами
Временное ограничение: 10 лет
Изменения чувствительности сетчатки (измеряемые в децибелах/дБ) в течение времени наблюдения, измеряемые стандартной автоматизированной периметрией. Будет записан способ представления общих дескрипторов, таких как: среднее отклонение (MD; дБ) и стандартное отклонение шаблона (PSD; дБ).
10 лет
Мерцание определило изменения периметрии формы с годами
Временное ограничение: 10 лет
Изменения чувствительности сетчатки (измеряемые в децибелах/дБ) в течение времени наблюдения, измеренные стандартной автоматизированной периметрией с сигналом определенной формы мерцания. Будет записан способ представления общих дескрипторов, таких как: среднее отклонение (MD; дБ) и стандартное отклонение шаблона (PSD; дБ).
10 лет
Периметрия RareBit меняется с годами
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в изменениях чувствительности сетчатки (измеряемой в процентах от всех присутствующих возбудителей/%) в течение времени наблюдения, измеренного с помощью периметрии сигнала RareBit. Будет записан способ представления общих дескрипторов, таких как: средняя частота попаданий (MHR; %), площадь менее 90% (%) и средняя частота промахов по сектору (MMR; %).
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функциональных результатов сна
Временное ограничение: 10 лет
Качество оценивали с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ), сравнивая баллы на исходном уровне и в течение 10 лет наблюдения. Анкета состоит из 30 вопросов, на которые можно ответить от 1 до 4 баллов (где 1 означает крайнюю сложность выполнения деятельности, а 4 - отсутствие трудностей). Дано пять подшкал, таких как: Общая продуктивность (8 вопросов -1 - 4, 8 - 11), Социальный результат (2 вопроса - 12, 13), Уровень активности (9 вопросов - 5, 14 - 16, 22 - 26), Бдительность (7 вопросов - 6, 7, 17 - 21), Интимные отношения и сексуальная активность (4 вопроса - 27 - 30). Чтобы получить общий балл: Рассчитайте среднее значение баллов по подшкалам и умножьте это среднее значение на количество подшкал, по которым есть оценка. Потенциальный диапазон баллов для общего балла составляет от 5 до 20.
10 лет
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 10 лет
Качество оценивали по шкале сонливости Эпворта, сравнивая баллы на исходном уровне и в течение 10 лет наблюдения. Анкета состоит из 8 вопросов, описывающих действия, во время которых пациент может чувствовать сонливость, каждый из которых оценивается от 0 (нулевая вероятность заснуть) до 3 (очень вероятно, что пациент заснет).
10 лет
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 лет
Качество оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна, сравнивая баллы на исходном уровне и в течение 10 лет наблюдения. Анкета состоит из 10 вопросов, составленных из семи компонентов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
10 лет
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 10 лет
Разница в толщине слоя нервных волокон сетчатки в течение периода наблюдения.
10 лет
Изменение морфологии зрительного нерва - стандартная схема ЗГТ
Временное ограничение: 10 лет
Разница в параметрах морфологии, выдаваемых ЗГТ (дополнительная информация приведена в дополнительных материалах) в течение времени наблюдения.
10 лет
Процедура клинической оценки помутнения линз AREDS 2008 г.
Временное ограничение: 10 лет
Используя систему AREDS для классификации катаракты по фотографиям: Отчет AREDS № 4, помутнение хрусталика будет оцениваться. Изменение оценки в течение периода времени наблюдения.
10 лет
Макулярные изменения на оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 10 лет
Оценка внешнего вида макулы на основе ОКТ-сканов. Любые отклонения от нормального внешнего вида будут записаны и оценены.
10 лет
Шкала вероятности повреждения диска (DDLS)
Временное ограничение: 10 лет
Оценочная шкала вероятности повреждения диска по фотографиям глазного дна (на основании визуальной шкалы, приведенной в дополнительных документах)
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность перипапиллярных и макулярных сосудов
Временное ограничение: 5 лет
Измерение плотности макулярных и перипапиллярных сосудов по специально разработанному протоколу и программному обеспечению производителя — ангиоОКТ (ОКТА)
5 лет
Влияние запотевающей линзы на чувствительность сетчатки к заданному триггеру (Goldman III) при стандартной автоматизированной периметрии и периметрии RareBit
Временное ограничение: 1 день
Будет наложена запотевающая линза (модифицированный автором протокол запотевания - увеличение линзы на +0,5D для получения снижения остроты зрения по logMAR на 0,2 от максимально скорректированной остроты зрения/МКОЗ)
1 день
Влияние утомления на чувствительность сетчатки к заданному триггеру (Goldman III) при стандартной автоматизированной периметрии и периметрии RareBit
Временное ограничение: 1 день
Влияние различных исследований, предшествующих исследованию поля зрения, на результаты теста периметрии (MD и PSD или MHR, MMR и площадь менее 90%).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Соавторы

Wrocław University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST.2012.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. ДДЛС - ссылка

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться