폐쇄성 수면무호흡증 환자의 안과적 변화에 대한 장기 관찰
2022년 11월 3일 업데이트: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
오래 지속되는 수면 무호흡증 동안의 안과적 변화는 설명과 평가가 부족합니다.
연구자들은 환자를 장기간 관찰하고 안구 조직의 변화가 수년에 걸쳐 쉽게 알아볼 수 있는 패턴으로 진행되는지 관찰할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기도 양압 치료에 적응증이 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증이 양압 요법에 대해 지시됨,
- 양압 요법으로 수면 무호흡증의 지속적인 치료,
- 18세 이상의 환자,
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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CEPAP를 이용한 수면 무호흡증
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CEPAP를 사용하지 않는 수면 무호흡증
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녹내장 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수년에 걸친 주변 변화
기간: 10 년
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표준 자동 시야계로 측정한 관찰 시간 동안 망막 감도의 변화(데시벨/dB로 측정).
평균 편차(MD; dB) 및 패턴 표준 편차(PSD; dB)와 같은 전체 설명자의 표시 방식이 기록됩니다.
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10 년
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수년에 걸쳐 깜박임 정의 양식 주변 변화
기간: 10 년
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깜박임 정의 양식 신호를 사용하여 표준 자동 시야 측정법으로 측정한 관찰 시간 동안 망막 감도의 변화(데시벨/dB로 측정).
평균 편차(MD; dB) 및 패턴 표준 편차(PSD; dB)와 같은 전체 설명자의 표시 방식이 기록됩니다.
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10 년
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RareBit 주변 측정은 수년에 걸쳐 변경됩니다.
기간: 10 년
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RareBit 신호 시야 측정법으로 측정한 관찰 시간 동안 망막 민감도의 변화(모든 제시된 흥분자의 백분율/%로 측정).
평균 적중률(MHR; %), 90% 미만 영역(%) 및 부문별 평균 미스율(MMR; %)과 같은 전체 설명자의 제시 방식이 기록됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지의 기능적 결과
기간: 10 년
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)를 사용하여 기준선 점수와 10년 관찰 기간 동안의 점수를 비교하여 품질을 평가했습니다.
설문지는 30개의 문항으로 구성되어 있으며 1점에서 4점(1점은 활동을 하는 데 극도로 어려움을 의미하고 4점은 전혀 어려움이 없음)으로 응답할 수 있습니다.
일반 생산성(8개 질문 -1 - 4, 8 - 11), 사회적 결과(2개 질문 - 12, 13), 활동 수준(9개 질문 - 5, 14 - 16, 22 - 26), 경계(7개 질문 - 6, 7, 17 - 21), 친밀한 관계 및 성행위(4개 질문 - 27 - 30).
전체 점수를 얻으려면: 하위 척도 점수의 평균을 계산하고 그 평균에 점수가 있는 하위 척도의 수를 곱합니다.
총점의 가능한 점수 범위는 5 - 20입니다.
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10 년
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엡워스 졸음 척도
기간: 10 년
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Epworth Sleepiness Scale로 평가한 품질은 기준점과 10년 간의 관찰 기간 동안의 점수를 비교합니다.
설문지는 환자가 졸릴 수 있는 활동을 설명하는 8개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0(잠들 가능성이 없음)에서 3(환자가 잠들 가능성이 매우 높음)까지 점수가 매겨집니다.
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10 년
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 10 년
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피츠버그 수면 품질 지수로 품질을 평가하여 10년 동안의 관찰 기간 동안의 기준 점수와 비교했습니다.
설문지는 7개의 구성 요소 점수로 구성된 10개의 질문으로 구성되며, 각 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심한 어려움)으로 채점됩니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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10 년
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망막 신경 섬유층(RNFL)의 두께 변화
기간: 10 년
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관찰 시간 프레임 동안 망막 신경 섬유층의 두께 차이.
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10 년
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시신경 형태의 변화 - HRT의 표준 차트
기간: 10 년
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관찰 기간 동안 HRT(보충 자료에 제공된 추가 정보)에 의해 제공된 형태 매개변수의 차이.
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10 년
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AREDS 2008 임상 수정체 불투명도 등급 지정 절차
기간: 10 년
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사진에서 백내장을 분류하기 위해 AREDS 시스템 사용: AREDS 보고서 번호 4 수정체 혼탁도 등급이 매겨집니다.
관찰 기간 동안의 등급 변경.
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10 년
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OCT(Optical Coherent Tomography)의 황반 변화
기간: 10 년
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OCT 스캔을 기반으로 한 황반 외관 평가.
정상적인 외관의 모든 변경 사항은 기록되고 평가됩니다.
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10 년
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DDLS(디스크 손상 가능성 척도)
기간: 10 년
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안저 사진을 기반으로 한 평가 디스크 손상 가능성 척도(추가 문서에 제공된 시각적 척도 기반)
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peripapillar 및 macular 혈관 밀도
기간: 5 년
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맞춤형 파생 프로토콜 및 제조업체 소프트웨어 황반 및 유두주위 혈관 밀도에서 측정 - Angio OCT(OCTA)
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5 년
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표준 자동화 및 RareBit 시야 측정에서 주어진 트리거(Goldman III)에 대한 망막 감도에 대한 김서림 렌즈의 영향
기간: 1 일
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포깅 렌즈가 적용됩니다(포깅의 저자 프로토콜에 의해 수정됨 - 최고 교정 시력/BCVA에서 logMAR 시력의 0.2 감소를 얻기 위해 +0.5D 렌즈 증가)
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1 일
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표준 자동화 및 RareBit 시야 측정에서 주어진 트리거(Goldman III)에 대한 망막 감도에 대한 피로의 영향
기간: 1 일
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시야 검사에 앞서 다양한 검사가 시야 검사 결과에 미치는 영향(MD 및 PSD 또는 MHR, MMR 및 90% 미만 영역).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST.2012.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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