Langdurige observatie van oogheelkundige veranderingen bij patiënten met obstructieve slaapapneu
3 november 2022 bijgewerkt door: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
De oogheelkundige veranderingen tijdens langdurige slaapapneu ontbreken in beschrijving en beoordeling.
De onderzoekers zijn van plan patiënten gedurende lange tijd te observeren en te observeren of de veranderingen in oogweefsel in de loop van de jaren in gemakkelijk herkenbare patronen verlopen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen personen met een indicatie voor therapie met positieve luchtwegdruk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu geïndiceerd voor therapie met positieve luchtwegdruk,
- voortdurende behandeling van slaapapneu met positieve luchtwegdruktherapie,
- patiënten ouder dan 18 jaar,
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere en borstvoeding gevende personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
Slaapapneu met behulp van CEPAP
|
|
Slaapapneu zonder CEPAP
|
|
Glaucoom-controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perimetrie verandert door de jaren heen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies (gemeten in decibel/dB) tijdens de observatietijd gemeten met standaard geautomatiseerde perimetrie.
De wijze van presentatie van algemene descriptoren zoals: gemiddelde deviatie (MD; dB) en patroonstandaarddeviatie (PSD; dB) wordt vastgelegd.
|
10 jaar
|
|
Door flikkering gedefinieerde vormperimetrie verandert door de jaren heen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies (gemeten in decibel/dB) tijdens de observatietijd gemeten door middel van standaard geautomatiseerde perimetrie met door flikkering gedefinieerd vormsignaal.
De wijze van presentatie van algemene descriptoren zoals: gemiddelde deviatie (MD; dB) en patroonstandaarddeviatie (PSD; dB) wordt vastgelegd.
|
10 jaar
|
|
RareBit-perimetrie verandert door de jaren heen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Veranderingen in veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies (gemeten als percentage van alle gepresenteerde excitors/%) tijdens de observatietijd gemeten door middel van RareBit-signaalperimetrie.
De wijze van presentatie van algemene descriptoren zoals: gemiddelde hit rate (MHR; %), area under 90% (%) en sectorale gemiddelde miss rate (MMR; %) zal worden vastgelegd.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwaliteit beoordeeld met de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), waarbij de score bij baseline wordt vergeleken met gedurende 10 jaar observatie.
De vragenlijst bestaat uit 30 vragen die kunnen worden beantwoord van 1 tot 4 punten (waarbij 1 extreme moeilijkheid betekent om een activiteit uit te voeren en 4 - geen moeilijkheden).
Er worden vijf subschalen gegeven, zoals: Algemene productiviteit (8 vragen -1 - 4, 8 - 11), Sociaal resultaat (2 vragen - 12, 13), Activiteitsniveau (9 vragen - 5, 14 - 16, 22 - 26), Waakzaamheid (7 vragen - 6, 7, 17 - 21), intieme relaties en seksuele activiteit (4 vragen - 27 - 30).
Om een totaalscore te verkrijgen: Bereken het gemiddelde van de subschaalscores en vermenigvuldig dat gemiddelde met het aantal subschalen waarvoor er een score is.
Het potentiële bereik van scores voor de totale score is 5 - 20.
|
10 jaar
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwaliteit beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale, waarbij de score bij baseline wordt vergeleken met gedurende 10 jaar observatie.
De vragenlijst bestaat uit 8 vragen die activiteiten beschrijven waarbij de patiënt zich slaperig kan voelen, elk met een score van 0 (nul kans om in slaap te vallen) tot 3 (zeer waarschijnlijk dat de patiënt in slaap zal vallen).
|
10 jaar
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index, waarbij de score bij baseline wordt vergeleken met gedurende 10 jaar observatie.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen die zijn samengesteld uit zeven componentscores, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
10 jaar
|
|
Verandering in dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een verschil in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies tijdens het observatietijdsbestek.
|
10 jaar
|
|
Verandering in de morfologie van de oogzenuw - standaardgrafiek van HRT
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een verschil in morfologieparameters gegeven door HRT (aanvullende informatie gegeven in aanvullend materiaal) tijdens het observatietijdsbestek.
|
10 jaar
|
|
AREDS 2008 Procedure voor het beoordelen van de dekking van de lens
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Met behulp van het AREDS-systeem voor het classificeren van staar op foto's: AREDS-rapport nr. 4 wordt de lensopaciteit beoordeeld.
De verandering in indeling tijdens het observatietijdsbestek.
|
10 jaar
|
|
Maculaire veranderingen in optische coherente tomografie (OCT)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evaluatie van het maculaire uiterlijk op basis van de OCT-scans.
Alle veranderingen ten opzichte van het normale uiterlijk worden geregistreerd en geëvalueerd.
|
10 jaar
|
|
Waarschijnlijkheidsschaal voor schijfschade (DDLS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evaluatie van de kans op schade aan de schijf op basis van de fundusfoto's (op basis van de visuele schaal in aanvullende documenten)
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtheid van peripapillaire en maculaire vaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten volgens het op maat gemaakte protocol en de dichtheid van de maculaire en peripapillaire bloedvaten van de fabrikant - Angio OCT (OCTA)
|
5 jaar
|
|
Invloed van beslaande lens op de gevoeligheid van het netvlies voor een bepaalde trigger (Goldman III) op standaard geautomatiseerde en RareBit perimetrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zal een vertroebelingslens worden toegepast (aangepast door het protocol van de auteur van beslaan - verhoging van +0,5D lens om de vermindering van de logMAR-gezichtsscherpte met 0,2 te verkrijgen ten opzichte van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte/BCVA)
|
1 dag
|
|
Invloed van vermoeidheid op de gevoeligheid van het netvlies voor een bepaalde trigger (Goldman III) op standaard geautomatiseerde en RareBit perimetrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Invloed van verschillende onderzoeken die voorafgaan aan gezichtsveldonderzoek op de resultaten van de perimetrietest (MD en PSD, of MHR, MMR en gebied onder 90%).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST.2012.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .