Dlouhodobé pozorování oftalmických změn u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
3. listopadu 2022 aktualizováno: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Oční změny během dlouhotrvající spánkové apnoe chybí v popisu a hodnocení.
Vyšetřovatelé hodlají pacienty pozorovat po dlouhou dobu a sledovat, zda změny v očních tkáních probíhají v průběhu let ve snadno rozpoznatelných vzorcích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci s indikací k terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe indikovaná k léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách,
- pokračující léčba spánkové apnoe pomocí terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách,
- pacienti starší 18 let,
- podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné a kojící osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Spánková apnoe pomocí CEPAP
|
|
Spánková apnoe bez použití CEPAP
|
|
Kontrolní skupina glaukomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perimetrie se v průběhu let mění
Časové okno: 10 let
|
Změny citlivosti sítnice (měřeno v decibelech/dB) během doby pozorování měřené standardní automatickou perimetrií.
Bude zaznamenán způsob prezentace celkových deskriptorů, jako jsou: střední odchylka (MD; dB) a standardní odchylka vzoru (PSD; dB).
|
10 let
|
|
Perimetrie tvaru definovaného blikáním se v průběhu let mění
Časové okno: 10 let
|
Změny citlivosti sítnice (měřeno v decibelech/dB) během doby pozorování měřené standardní automatickou perimetrií se signálem definovaným jako flicker.
Bude zaznamenán způsob prezentace celkových deskriptorů, jako jsou: střední odchylka (MD; dB) a standardní odchylka vzoru (PSD; dB).
|
10 let
|
|
Perimetrie RareBit se v průběhu let mění
Časové okno: 10 let
|
Změny ve změnách citlivosti sítnice (měřeno v procentech všech přítomných excitorů/ %) během doby pozorování měřené perimetrií signálu RareBit.
Zaznamená se způsob prezentace celkových deskriptorů, jako jsou: průměrná úspěšnost (MHR; %), plocha pod 90 % (%) a sektorová průměrná chybovost (MMR; %).
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: 10 let
|
Kvalita hodnocená pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) porovnávajícího skóre na začátku se skóre během 10 let pozorování.
Dotazník se skládá z 30 otázek, na které lze odpovědět 1 až 4 body (kde 1 znamená extrémní obtížnost provedení činnosti a 4 - žádné potíže).
Je dáno pět subškál jako: Obecná produktivita (8 otázek -1 - 4, 8 - 11), Sociální výsledek (2 otázky - 12, 13), Úroveň aktivity (9 otázek - 5, 14 - 16, 22 - 26), Bdělost (7 otázek - 6, 7, 17 - 21), Intimní vztahy a sexuální aktivita (4 otázky - 27 - 30).
Chcete-li získat celkové skóre: Vypočítejte průměr skóre subškály a vynásobte tento průměr počtem subškál, pro které existuje skóre.
Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre je 5–20.
|
10 let
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 10 let
|
Kvalita hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti porovnávající skóre na začátku se skóre během 10 let pozorování.
Dotazník se skládá z 8 otázek popisujících aktivity, během kterých se pacient může cítit ospalý, každá hodnocená od 0 (nulová pravděpodobnost usnutí) do 3 (velmi pravděpodobné, že pacient usne).
|
10 let
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 let
|
Kvalita hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku porovnávajícího skóre na začátku se skóre během 10 let pozorování.
Dotazník se skládá z 10 otázek složených ze sedmi dílčích skóre, z nichž každá je hodnocena 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
10 let
|
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 10 let
|
Rozdíl v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice během časového rámce pozorování.
|
10 let
|
|
Změna morfologie zrakového nervu - standardní schéma HRT
Časové okno: 10 let
|
Rozdíl v morfologických parametrech daných HRT (dodatečné informace uvedené v doplňkových materiálech) během období pozorování.
|
10 let
|
|
AREDS 2008 Klinický postup hodnocení opacity čočky
Časové okno: 10 let
|
Pomocí systému AREDS pro klasifikaci šedého zákalu z fotografií: Zpráva AREDS č. 4 bude hodnocena zákal čočky.
Změna klasifikace během časového rámce pozorování.
|
10 let
|
|
Makulární změny v optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení makulárního vzhledu na základě OCT skenů.
Jakékoli změny oproti normálnímu vzhledu budou zaznamenány a vyhodnoceny.
|
10 let
|
|
Stupnice pravděpodobnosti poškození disku (DDLS)
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnocovací stupnice pravděpodobnosti poškození disku na základě fotografií očního pozadí (na základě vizuálního měřítka uvedeného v dalších dokumentech)
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota peripapilárních a makulárních cév
Časové okno: 5 let
|
Měřeno na zakázkově odvozeném protokolu a softwaru výrobce hustota makulárních a peripapilárních cév - Angio OCT (OCTA)
|
5 let
|
|
Vliv zamlžování čočky na citlivost sítnice na daný spouštěč (Goldman III) na standardní automatizované a RareBit perimetrii
Časové okno: 1 den
|
Bude aplikována zamlžovací čočka (autor upravený protokol zamlžování - zvýšení +0,5D čočky pro dosažení snížení zrakové ostrosti logMAR o 0,2 od nejlépe korigované zrakové ostrosti/ BCVA)
|
1 den
|
|
Vliv únavy na citlivost sítnice na daný trigger (Goldman III) na standardní automatizované a RareBit perimetrii
Časové okno: 1 den
|
Vliv různých vyšetření, která předcházejí vyšetření zorného pole, na výsledky perimetrického testu (MD a PSD, resp. MHR, MMR a plocha pod 90 %).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST.2012.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .