Långtidsobservation av oftalmiska förändringar hos patienter med obstruktiv sömnapné
3 november 2022 uppdaterad av: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
De oftalmiska förändringarna under långvarig sömnapné saknas i beskrivning och bedömning.
Utredarna har för avsikt att observera patienter under lång tid och observera om förändringarna i ögonvävnaden fortskrider under åren i lätt igenkännliga mönster.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna individer med indikation för terapi med positivt luftvägstryck.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné indicerad för behandling med positivt luftvägstryck,
- pågående behandling av sömnapné med terapi med positivt luftvägstryck,
- patienter äldre än 18 år,
- undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
|
|
Sömnapné med CEPAP
|
|
Sömnapné använder inte CEPAP
|
|
Glaukom kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perimetri förändras under åren
Tidsram: 10 år
|
Förändringar i näthinnekänslighet (mätt i decibel/dB) under observationstid mätt med standardautomatiserad perimetri.
Sättet att presentera övergripande deskriptorer som: medelavvikelse (MD; dB) och mönsterstandardavvikelse (PSD; dB) kommer att registreras.
|
10 år
|
|
Flimmerdefinierade formomkretsförändringar under åren
Tidsram: 10 år
|
Förändringar i näthinnekänslighet (mätt i decibel/dB) under observationstid mätt med standardautomatiserad perimetri med flimmerdefinierad formsignal.
Sättet att presentera övergripande deskriptorer som: medelavvikelse (MD; dB) och mönsterstandardavvikelse (PSD; dB) kommer att registreras.
|
10 år
|
|
RareBit perimetri förändras under åren
Tidsram: 10 år
|
Förändringar i förändringar i näthinnekänslighet (mätt i procent av alla presenterade excitatorer/%) under observationstid mätt med RareBit-signalperimetri.
Sättet att presentera övergripande deskriptorer som: genomsnittlig träfffrekvens (MHR; %), area under 90 % (%) och sektoriell genomsnittlig missfrekvens (MMR; %) kommer att registreras.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionella resultat av sömn
Tidsram: 10 år
|
Kvalitet bedömd med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) som jämför poängen vid baslinjen med under 10 års observation.
Enkäten är sammansatt av 30 frågor som kan besvaras från 1 till 4 poäng (där 1 betyder extrem svårighet att göra en aktivitet och 4 - inga svårigheter).
Fem underskalor ges som: Generell produktivitet (8 frågor -1 - 4, 8 - 11), Socialt resultat (2 frågor - 12, 13), Aktivitetsnivå (9 frågor - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vaksamhet (7 frågor - 6, 7, 17 - 21), intima relationer och sexuell aktivitet (4 frågor - 27 - 30).
För att få ett totalpoäng: Beräkna medelvärdet av underskalepoängen och multiplicera detta medelvärde med antalet underskalor som det finns poäng för.
Det potentiella intervallet för poäng för totalpoängen är 5 - 20.
|
10 år
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 10 år
|
Kvalitetsbedömd med Epworth Sleepiness Scale som jämför poängen vid baslinjen med under 10 års observation.
Frågeformuläret är sammansatt av 8 frågor som beskriver aktiviteter under vilka patienten kan känna sig sömnig, var och en poängsatt från 0 (noll sannolikhet att somna) till 3 (mycket sannolikt att patienten kommer att somna).
|
10 år
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 10 år
|
Kvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index som jämför poängen vid baslinjen med under 10 års observation.
Frågeformuläret är sammansatt av 10 frågor sammansatta i sju komponentpoäng härledda, var och en fick poäng 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
10 år
|
|
Förändring i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL)
Tidsram: 10 år
|
En skillnad i tjocklek på näthinnans nervfiberskikt under observationsperioden.
|
10 år
|
|
Förändring i synnervens morfologi - standarddiagram för HRT
Tidsram: 10 år
|
En skillnad i morfologiparametrar som ges av HRT (ytterligare information ges i tilläggsmaterial) under observationsperioden.
|
10 år
|
|
AREDS 2008 Clinical Lins Opacity Grading Procedur
Tidsram: 10 år
|
Genom att använda AREDS-systemet för att klassificera grå starr från fotografier: AREDS-rapport nr 4 kommer linsens opacitet att graderas.
Förändringen i betygsättning under observationsperioden.
|
10 år
|
|
Makulaförändringar i optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsram: 10 år
|
Utvärdering av makulärt utseende baserat på OCT-skanningar.
Eventuella förändringar från normalt utseende kommer att registreras och utvärderas.
|
10 år
|
|
Disc damage likelihood scale (DDLS)
Tidsram: 10 år
|
Utvärderingsskala för sannolikhet för diskskador baserad på ögonbottenfotografierna (baserat på den visuella skalan som ges i ytterligare dokument)
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peripapillära och makulära kärl densitet
Tidsram: 5 år
|
Uppmätt på det skräddarsydda protokollet och tillverkarens programvara makulära och peripapillära kärldensitet - Angio OCT (OCTA)
|
5 år
|
|
Inverkan av immig lins på näthinnans känslighet för given trigger (Goldman III) på standardautomatiserad och RareBit perimetri
Tidsram: 1 dag
|
En imma lins kommer att användas (en modifierad av författarens protokoll för imma - ökning av +0,5D lins för att erhålla minskningen av logMAR synskärpa med 0,2 från bäst korrigerad synskärpa/BCVA)
|
1 dag
|
|
Inverkan av trötthet på retinal känslighet för given trigger (Goldman III) på standardautomatiserad och RareBit perimetri
Tidsram: 1 dag
|
Inverkan av olika undersökningar som föregår synfältsundersökning på perimetritestresultaten (MD och PSD, eller MHR, MMR och area under 90%).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Första postat (Faktisk)
26 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST.2012.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .