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Langzeitbeobachtung von Augenveränderungen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

3. November 2022 aktualisiert von: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Die ophthalmologischen Veränderungen bei lang andauernder Schlafapnoe fehlen in Beschreibung und Bewertung. Die Forscher beabsichtigen, die Patienten lange zu beobachten und zu beobachten, ob die Veränderungen im Augengewebe über die Jahre in leicht erkennbaren Mustern fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen mit Indikation zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe indiziert für positive Atemwegsdrucktherapie,
  • laufende Behandlung von Schlafapnoe mit positiver Atemwegsdrucktherapie,
  • Patienten älter als 18 Jahre,
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Schlafapnoe mit CEPAP
Schlafapnoe ohne CEPAP
Glaukom-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Perimetrie ändert sich im Laufe der Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Netzhautempfindlichkeit (gemessen in Dezibel/dB) während der Beobachtungszeit, gemessen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie. Die Art der Darstellung von Gesamtdeskriptoren wie etwa: mittlere Abweichung (MD; dB) und Musterstandardabweichung (PSD; dB) wird aufgezeichnet.
10 Jahre
Flimmerdefinierte Formperimetrie ändert sich im Laufe der Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Netzhautempfindlichkeit (gemessen in Dezibel/dB) während der Beobachtungszeit, gemessen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie mit flimmerdefiniertem Formsignal. Die Art der Darstellung von Gesamtdeskriptoren wie etwa: mittlere Abweichung (MD; dB) und Musterstandardabweichung (PSD; dB) wird aufgezeichnet.
10 Jahre
Die Perimetrie von RareBit ändert sich im Laufe der Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen in Änderungen der retinalen Empfindlichkeit (gemessen in Prozent aller präsentierten Erreger/%) während der Beobachtungszeit, gemessen durch RareBit-Signalperimetrie. Die Art der Darstellung von Gesamtdeskriptoren wie: mittlere Trefferquote (MHR; %), Bereich unter 90 % (%) und sektorale mittlere Fehlerquote (MMR; %) wird erfasst.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Qualität wurde mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) bewertet, wobei die Punktzahl zu Studienbeginn mit der während 10 Jahren Beobachtung verglichen wurde. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die mit 1 bis 4 Punkten beantwortet werden können (wobei 1 extreme Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Aktivität und 4 - keine Schwierigkeiten bedeutet). Es werden fünf Subskalen angegeben, wie z. B.: Allgemeine Produktivität (8 Fragen -1 - 4, 8 - 11), Soziales Ergebnis (2 Fragen - 12, 13), Aktivitätsniveau (9 Fragen - 5, 14 - 16, 22 - 26), Wachsamkeit (7 Fragen – 6, 7, 17 – 21), Intime Beziehungen und sexuelle Aktivität (4 Fragen – 27 – 30). So erhalten Sie eine Gesamtpunktzahl: Berechnen Sie den Mittelwert der Subskalenpunktzahlen und multiplizieren Sie diesen Mittelwert mit der Anzahl der Subskalen, für die es eine Punktzahl gibt. Der mögliche Punktebereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20.
10 Jahre
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Qualität wurde anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet, wobei die Punktzahl zu Beginn mit der während 10 Jahren Beobachtung verglichen wurde. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die Aktivitäten beschreiben, bei denen sich der Patient schläfrig fühlen kann, wobei jede von 0 (keine Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen) bis 3 (sehr wahrscheinlich, dass der Patient einschläft) bewertet wird.
10 Jahre
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Qualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet, wobei die Punktzahl zu Beginn mit der während 10 Jahren Beobachtung verglichen wurde. Der Fragebogen setzt sich aus 10 Fragen zusammen, die sich aus sieben Komponentenwerten zusammensetzen, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
10 Jahre
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht während des Beobachtungszeitraums.
10 Jahre
Veränderung der Morphologie des Sehnervs – Standarddiagramm der HRT
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein Unterschied in den morphologischen Parametern, die von der HRT (zusätzliche Informationen in den ergänzenden Materialien) während des Beobachtungszeitraums angegeben wurden.
10 Jahre
AREDS 2008 Klinisches Verfahren zur Einstufung der Linsentrübung
Zeitfenster: 10 Jahre
Unter Verwendung des AREDS-Systems zur Klassifizierung von Katarakten anhand von Fotografien: AREDS-Bericht Nr. 4 wird die Linsentrübung bewertet. Die Änderung der Einstufung während des Beobachtungszeitraums.
10 Jahre
Makulaveränderungen in der optischen kohärenten Tomographie (OCT)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung des Makula-Erscheinungsbildes basierend auf den OCT-Scans. Alle Veränderungen gegenüber dem normalen Erscheinungsbild werden aufgezeichnet und ausgewertet.
10 Jahre
Disc Damage Likelihood Scale (DDLS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertungsskala für die Wahrscheinlichkeit von Bandscheibenschäden basierend auf den Fundusfotos (basierend auf der visuellen Skala, die in zusätzlichen Dokumenten angegeben ist)
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der Peripapillar- und Makulagefäße
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand des benutzerdefinierten Protokolls und der Herstellersoftware Makula- und peripapilläre Gefäßdichte – Angio OCT (OCTA)
5 Jahre
Einfluss der beschlagenden Linse auf die Empfindlichkeit der Netzhaut gegenüber einem gegebenen Trigger (Goldman III) bei standardmäßiger automatisierter und RareBit-Perimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
Eine beschlagende Linse wird angewendet (ein vom Autor modifiziertes Beschlagsprotokoll – Erhöhung der +0,5D-Linse, um die Verringerung der logMAR-Sehschärfe um 0,2 von der bestkorrigierten Sehschärfe/BCVA zu erhalten)
1 Tag
Einfluss von Müdigkeit auf die Empfindlichkeit der Netzhaut gegenüber einem gegebenen Trigger (Goldman III) bei standardmäßiger automatisierter und RareBit-Perimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
Einfluss verschiedener Untersuchungen, die der Gesichtsfelduntersuchung vorausgehen, auf die Ergebnisse der Perimetrietests (MD und PSD oder MHR, MMR und Fläche unter 90 %).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

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