- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928665
Langzeitbeobachtung von Augenveränderungen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
3. November 2022 aktualisiert von: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Die ophthalmologischen Veränderungen bei lang andauernder Schlafapnoe fehlen in Beschreibung und Bewertung.
Die Forscher beabsichtigen, die Patienten lange zu beobachten und zu beobachten, ob die Veränderungen im Augengewebe über die Jahre in leicht erkennbaren Mustern fortschreiten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Personen mit Indikation zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe indiziert für positive Atemwegsdrucktherapie,
- laufende Behandlung von Schlafapnoe mit positiver Atemwegsdrucktherapie,
- Patienten älter als 18 Jahre,
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
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Schlafapnoe mit CEPAP
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Schlafapnoe ohne CEPAP
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Glaukom-Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Perimetrie ändert sich im Laufe der Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderungen der Netzhautempfindlichkeit (gemessen in Dezibel/dB) während der Beobachtungszeit, gemessen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie.
Die Art der Darstellung von Gesamtdeskriptoren wie etwa: mittlere Abweichung (MD; dB) und Musterstandardabweichung (PSD; dB) wird aufgezeichnet.
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10 Jahre
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Flimmerdefinierte Formperimetrie ändert sich im Laufe der Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderungen der Netzhautempfindlichkeit (gemessen in Dezibel/dB) während der Beobachtungszeit, gemessen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie mit flimmerdefiniertem Formsignal.
Die Art der Darstellung von Gesamtdeskriptoren wie etwa: mittlere Abweichung (MD; dB) und Musterstandardabweichung (PSD; dB) wird aufgezeichnet.
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10 Jahre
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Die Perimetrie von RareBit ändert sich im Laufe der Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
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Änderungen in Änderungen der retinalen Empfindlichkeit (gemessen in Prozent aller präsentierten Erreger/%) während der Beobachtungszeit, gemessen durch RareBit-Signalperimetrie.
Die Art der Darstellung von Gesamtdeskriptoren wie: mittlere Trefferquote (MHR; %), Bereich unter 90 % (%) und sektorale mittlere Fehlerquote (MMR; %) wird erfasst.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Qualität wurde mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) bewertet, wobei die Punktzahl zu Studienbeginn mit der während 10 Jahren Beobachtung verglichen wurde.
Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die mit 1 bis 4 Punkten beantwortet werden können (wobei 1 extreme Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Aktivität und 4 - keine Schwierigkeiten bedeutet).
Es werden fünf Subskalen angegeben, wie z. B.: Allgemeine Produktivität (8 Fragen -1 - 4, 8 - 11), Soziales Ergebnis (2 Fragen - 12, 13), Aktivitätsniveau (9 Fragen - 5, 14 - 16, 22 - 26), Wachsamkeit (7 Fragen – 6, 7, 17 – 21), Intime Beziehungen und sexuelle Aktivität (4 Fragen – 27 – 30).
So erhalten Sie eine Gesamtpunktzahl: Berechnen Sie den Mittelwert der Subskalenpunktzahlen und multiplizieren Sie diesen Mittelwert mit der Anzahl der Subskalen, für die es eine Punktzahl gibt.
Der mögliche Punktebereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20.
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10 Jahre
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Qualität wurde anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet, wobei die Punktzahl zu Beginn mit der während 10 Jahren Beobachtung verglichen wurde.
Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die Aktivitäten beschreiben, bei denen sich der Patient schläfrig fühlen kann, wobei jede von 0 (keine Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen) bis 3 (sehr wahrscheinlich, dass der Patient einschläft) bewertet wird.
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10 Jahre
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Qualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet, wobei die Punktzahl zu Beginn mit der während 10 Jahren Beobachtung verglichen wurde.
Der Fragebogen setzt sich aus 10 Fragen zusammen, die sich aus sieben Komponentenwerten zusammensetzen, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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10 Jahre
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Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht während des Beobachtungszeitraums.
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10 Jahre
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Veränderung der Morphologie des Sehnervs – Standarddiagramm der HRT
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein Unterschied in den morphologischen Parametern, die von der HRT (zusätzliche Informationen in den ergänzenden Materialien) während des Beobachtungszeitraums angegeben wurden.
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10 Jahre
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AREDS 2008 Klinisches Verfahren zur Einstufung der Linsentrübung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Unter Verwendung des AREDS-Systems zur Klassifizierung von Katarakten anhand von Fotografien: AREDS-Bericht Nr. 4 wird die Linsentrübung bewertet.
Die Änderung der Einstufung während des Beobachtungszeitraums.
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10 Jahre
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Makulaveränderungen in der optischen kohärenten Tomographie (OCT)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des Makula-Erscheinungsbildes basierend auf den OCT-Scans.
Alle Veränderungen gegenüber dem normalen Erscheinungsbild werden aufgezeichnet und ausgewertet.
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10 Jahre
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Disc Damage Likelihood Scale (DDLS)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertungsskala für die Wahrscheinlichkeit von Bandscheibenschäden basierend auf den Fundusfotos (basierend auf der visuellen Skala, die in zusätzlichen Dokumenten angegeben ist)
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10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dichte der Peripapillar- und Makulagefäße
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen anhand des benutzerdefinierten Protokolls und der Herstellersoftware Makula- und peripapilläre Gefäßdichte – Angio OCT (OCTA)
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5 Jahre
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Einfluss der beschlagenden Linse auf die Empfindlichkeit der Netzhaut gegenüber einem gegebenen Trigger (Goldman III) bei standardmäßiger automatisierter und RareBit-Perimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine beschlagende Linse wird angewendet (ein vom Autor modifiziertes Beschlagsprotokoll – Erhöhung der +0,5D-Linse, um die Verringerung der logMAR-Sehschärfe um 0,2 von der bestkorrigierten Sehschärfe/BCVA zu erhalten)
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1 Tag
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Einfluss von Müdigkeit auf die Empfindlichkeit der Netzhaut gegenüber einem gegebenen Trigger (Goldman III) bei standardmäßiger automatisierter und RareBit-Perimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss verschiedener Untersuchungen, die der Gesichtsfelduntersuchung vorausgehen, auf die Ergebnisse der Perimetrietests (MD und PSD oder MHR, MMR und Fläche unter 90 %).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST.2012.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenAlbinismus, OcularFrankreich
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