- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928665
Osservazione a lungo termine dei cambiamenti oftalmici nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
3 novembre 2022 aggiornato da: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
I cambiamenti oftalmici durante l'apnea notturna di lunga durata mancano di descrizione e valutazione.
Gli investigatori intendono osservare i pazienti per lungo tempo e osservare se i cambiamenti nei tessuti oculari stanno progredendo nel corso degli anni secondo schemi facilmente riconoscibili.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti con indicazione alla terapia con pressione positiva delle vie aeree.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi indicata per terapia a pressione positiva delle vie aeree,
- trattamento in corso dell'apnea notturna con terapia a pressione positiva delle vie aeree,
- pazienti di età superiore ai 18 anni,
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- persone in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Apnee notturne con CEPAP
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Apnee notturne senza uso di CEPAP
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Gruppo di controllo del glaucoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La perimetria cambia nel corso degli anni
Lasso di tempo: 10 anni
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Variazioni della sensibilità retinica (misurata in decibel/dB) durante il tempo di osservazione misurato mediante perimetria automatizzata standard.
Verrà registrato il modo di presentazione dei descrittori generali come: deviazione media (MD; dB) e deviazione standard del modello (PSD; dB).
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10 anni
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La perimetria della forma definita dallo sfarfallio cambia nel corso degli anni
Lasso di tempo: 10 anni
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Variazioni della sensibilità retinica (misurata in decibel/dB) durante il tempo di osservazione misurato mediante perimetria automatizzata standard con segnale di forma definita da sfarfallio.
Verrà registrato il modo di presentazione dei descrittori generali come: deviazione media (MD; dB) e deviazione standard del modello (PSD; dB).
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10 anni
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La perimetria di RareBit cambia nel corso degli anni
Lasso di tempo: 10 anni
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Cambiamenti nelle variazioni della sensibilità retinica (misurata in percentuale di tutti gli eccitatori presentati/%) durante il tempo di osservazione misurato dalla perimetria del segnale RareBit.
Verrà registrato il modo di presentazione dei descrittori generali come: tasso di successo medio (MHR; %), area inferiore al 90% (%) e tasso medio di mancata riuscita settoriale (MMR; %).
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 10 anni
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Qualità valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) confrontando il punteggio al basale con durante 10 anni di osservazione.
Il questionario è composto da 30 domande a cui è possibile rispondere da 1 a 4 punti (dove 1 indica estrema difficoltà a svolgere un'attività e 4 nessuna difficoltà).
Vengono fornite cinque sottoscale come: Produttività generale (8 domande -1 - 4, 8 - 11), Risultato sociale (2 domande - 12, 13), Livello di attività (9 domande - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilanza (7 domande - 6, 7, 17 - 21), Relazioni intime e attività sessuale (4 domande - 27 - 30).
Per ottenere un punteggio totale: Calcolare la media dei punteggi delle sottoscale e moltiplicare tale media per il numero di sottoscale per le quali esiste un punteggio.
L'intervallo potenziale di punteggi per il punteggio totale è compreso tra 5 e 20.
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10 anni
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 10 anni
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Qualità valutata con la Epworth Sleepiness Scale confrontando il punteggio al basale con durante 10 anni di osservazione.
Il questionario è composto da 8 domande che descrivono attività durante le quali il paziente può sentirsi assonnato, ciascuna con un punteggio da 0 (probabilità zero di addormentarsi) a 3 (molto probabile che il paziente si addormenti).
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10 anni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 anni
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Qualità valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index confrontando il punteggio al basale con durante 10 anni di osservazione.
Il questionario è composto da 10 domande composte in sette componenti, ciascuna delle quali ha un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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10 anni
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Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 10 anni
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Una differenza di spessore dello strato di fibre nervose retiniche durante il periodo di osservazione.
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10 anni
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Modifica della morfologia del nervo ottico - grafico standard della terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 anni
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Una differenza nei parametri morfologici forniti dalla terapia ormonale sostitutiva (informazioni aggiuntive fornite in materiali supplementari) durante il periodo di osservazione.
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10 anni
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Procedura di classificazione clinica dell'opacità della lente AREDS 2008
Lasso di tempo: 10 anni
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Utilizzando il sistema AREDS per la classificazione della cataratta dalle fotografie: Rapporto AREDS n. 4 l'opacità del cristallino sarà classificata.
Il cambiamento di classificazione durante il periodo di osservazione.
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10 anni
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Cambiamenti maculari nella tomografia ottica coerente (OCT)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutazione dell'aspetto maculare basata sulle scansioni OCT.
Eventuali modifiche rispetto all'aspetto normale verranno registrate e valutate.
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10 anni
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Scala di probabilità di danno al disco (DDLS)
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutazione della scala di probabilità del danno al disco basata sulle fotografie del fondo oculare (basata sulla scala visiva fornita in documenti aggiuntivi)
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10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità dei vasi peripapillari e maculari
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurata sulla densità dei vasi maculari e peripapillari del software del produttore e del protocollo derivato dall'utente - Angio OCT (OCTA)
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5 anni
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Influenza dell'appannamento della lente sulla sensibilità retinica a un determinato trigger (Goldman III) sulla perimetria standard automatizzata e RareBit
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà applicata una lente di appannamento (un protocollo di appannamento modificato dall'autore - aumento della lente di +0,5D per ottenere la riduzione dell'acuità visiva logMAR di 0,2 dall'acuità visiva / BCVA con la migliore correzione)
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1 giorno
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Influenza della stanchezza sulla sensibilità retinica a un dato trigger (Goldman III) sulla perimetria standard automatizzata e RareBit
Lasso di tempo: 1 giorno
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Influenza di diversi esami che precedono l'esame del campo visivo sui risultati del test di perimetria (MD e PSD, o MHR, MMR e area inferiore al 90%).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST.2012.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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