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Osservazione a lungo termine dei cambiamenti oftalmici nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

3 novembre 2022 aggiornato da: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
I cambiamenti oftalmici durante l'apnea notturna di lunga durata mancano di descrizione e valutazione. Gli investigatori intendono osservare i pazienti per lungo tempo e osservare se i cambiamenti nei tessuti oculari stanno progredendo nel corso degli anni secondo schemi facilmente riconoscibili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con indicazione alla terapia con pressione positiva delle vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi indicata per terapia a pressione positiva delle vie aeree,
  • trattamento in corso dell'apnea notturna con terapia a pressione positiva delle vie aeree,
  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • persone in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Apnee notturne con CEPAP
Apnee notturne senza uso di CEPAP
Gruppo di controllo del glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perimetria cambia nel corso degli anni
Lasso di tempo: 10 anni
Variazioni della sensibilità retinica (misurata in decibel/dB) durante il tempo di osservazione misurato mediante perimetria automatizzata standard. Verrà registrato il modo di presentazione dei descrittori generali come: deviazione media (MD; dB) e deviazione standard del modello (PSD; dB).
10 anni
La perimetria della forma definita dallo sfarfallio cambia nel corso degli anni
Lasso di tempo: 10 anni
Variazioni della sensibilità retinica (misurata in decibel/dB) durante il tempo di osservazione misurato mediante perimetria automatizzata standard con segnale di forma definita da sfarfallio. Verrà registrato il modo di presentazione dei descrittori generali come: deviazione media (MD; dB) e deviazione standard del modello (PSD; dB).
10 anni
La perimetria di RareBit cambia nel corso degli anni
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nelle variazioni della sensibilità retinica (misurata in percentuale di tutti gli eccitatori presentati/%) durante il tempo di osservazione misurato dalla perimetria del segnale RareBit. Verrà registrato il modo di presentazione dei descrittori generali come: tasso di successo medio (MHR; %), area inferiore al 90% (%) e tasso medio di mancata riuscita settoriale (MMR; %).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Qualità valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) confrontando il punteggio al basale con durante 10 anni di osservazione. Il questionario è composto da 30 domande a cui è possibile rispondere da 1 a 4 punti (dove 1 indica estrema difficoltà a svolgere un'attività e 4 nessuna difficoltà). Vengono fornite cinque sottoscale come: Produttività generale (8 domande -1 - 4, 8 - 11), Risultato sociale (2 domande - 12, 13), Livello di attività (9 domande - 5, 14 - 16, 22 - 26), Vigilanza (7 domande - 6, 7, 17 - 21), Relazioni intime e attività sessuale (4 domande - 27 - 30). Per ottenere un punteggio totale: Calcolare la media dei punteggi delle sottoscale e moltiplicare tale media per il numero di sottoscale per le quali esiste un punteggio. L'intervallo potenziale di punteggi per il punteggio totale è compreso tra 5 e 20.
10 anni
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 10 anni
Qualità valutata con la Epworth Sleepiness Scale confrontando il punteggio al basale con durante 10 anni di osservazione. Il questionario è composto da 8 domande che descrivono attività durante le quali il paziente può sentirsi assonnato, ciascuna con un punteggio da 0 (probabilità zero di addormentarsi) a 3 (molto probabile che il paziente si addormenti).
10 anni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 anni
Qualità valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index confrontando il punteggio al basale con durante 10 anni di osservazione. Il questionario è composto da 10 domande composte in sette componenti, ciascuna delle quali ha un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
10 anni
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 10 anni
Una differenza di spessore dello strato di fibre nervose retiniche durante il periodo di osservazione.
10 anni
Modifica della morfologia del nervo ottico - grafico standard della terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 anni
Una differenza nei parametri morfologici forniti dalla terapia ormonale sostitutiva (informazioni aggiuntive fornite in materiali supplementari) durante il periodo di osservazione.
10 anni
Procedura di classificazione clinica dell'opacità della lente AREDS 2008
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzando il sistema AREDS per la classificazione della cataratta dalle fotografie: Rapporto AREDS n. 4 l'opacità del cristallino sarà classificata. Il cambiamento di classificazione durante il periodo di osservazione.
10 anni
Cambiamenti maculari nella tomografia ottica coerente (OCT)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'aspetto maculare basata sulle scansioni OCT. Eventuali modifiche rispetto all'aspetto normale verranno registrate e valutate.
10 anni
Scala di probabilità di danno al disco (DDLS)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della scala di probabilità del danno al disco basata sulle fotografie del fondo oculare (basata sulla scala visiva fornita in documenti aggiuntivi)
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi peripapillari e maculari
Lasso di tempo: 5 anni
Misurata sulla densità dei vasi maculari e peripapillari del software del produttore e del protocollo derivato dall'utente - Angio OCT (OCTA)
5 anni
Influenza dell'appannamento della lente sulla sensibilità retinica a un determinato trigger (Goldman III) sulla perimetria standard automatizzata e RareBit
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà applicata una lente di appannamento (un protocollo di appannamento modificato dall'autore - aumento della lente di +0,5D per ottenere la riduzione dell'acuità visiva logMAR di 0,2 dall'acuità visiva / BCVA con la migliore correzione)
1 giorno
Influenza della stanchezza sulla sensibilità retinica a un dato trigger (Goldman III) sulla perimetria standard automatizzata e RareBit
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza di diversi esami che precedono l'esame del campo visivo sui risultati del test di perimetria (MD e PSD, o MHR, MMR e area inferiore al 90%).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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