Langtidsobservasjon av oftalmiske endringer hos pasienter med obstruktiv søvnapné
3. november 2022 oppdatert av: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
De oftalmiske forandringene ved langvarig søvnapné mangler i beskrivelse og vurdering.
Etterforskerne har til hensikt å observere pasienter i lang tid og observere om endringene i øyevev utvikler seg over årene i lett gjenkjennelige mønstre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer med indikasjon for terapi med positivt luftveistrykk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné indisert for behandling med positivt luftveistrykk,
- pågående behandling av søvnapné med positivt luftveistrykkbehandling,
- pasienter over 18 år,
- signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
Søvnapné ved bruk av CEPAP
|
|
Søvnapné bruker ikke CEPAP
|
|
Grønn stær kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perimetrien endres med årene
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i netthinnesensitivitet (målt i desibel/dB) i løpet av observasjonstiden målt ved standard automatisert perimetri.
Presentasjonsmåten for generelle deskriptorer som: gjennomsnittlig avvik (MD; dB) og mønsterstandardavvik (PSD; dB) vil bli registrert.
|
10 år
|
|
Flimmerdefinerte formperimetriendringer gjennom årene
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i netthinnens følsomhet (målt i desibel/dB) i løpet av observasjonstiden målt ved standard automatisert perimetri med flimmerdefinert formsignal.
Presentasjonsmåten for generelle deskriptorer som: gjennomsnittlig avvik (MD; dB) og mønsterstandardavvik (PSD; dB) vil bli registrert.
|
10 år
|
|
RareBit perimetri endres med årene
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i endringer i netthinnesensitivitet (målt i prosent av alle presenterte eksitorer/%) i løpet av observasjonstiden målt ved RareBit-signalperimetri.
Presentasjonsmåten for generelle deskriptorer som: gjennomsnittlig treffrate (MHR; %), område under 90 % (%) og sektoriell gjennomsnittlig missrate (MMR; %) vil bli registrert.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: 10 år
|
Kvalitet vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) som sammenligner poengsummen ved baseline med i løpet av 10 års observasjon.
Spørreskjemaet er satt sammen av 30 spørsmål som kan besvares fra 1 til 4 poeng (hvor 1 betyr ekstreme vanskeligheter med å utføre en aktivitet og 4 - ingen vanskeligheter).
Fem underskalaer er gitt som: Generell produktivitet (8 spørsmål -1 - 4, 8 - 11), Sosialt resultat (2 spørsmål - 12, 13), Aktivitetsnivå (9 spørsmål - 5, 14 - 16, 22 - 26), Årvåkenhet (7 spørsmål - 6, 7, 17 - 21), Intime relasjoner og seksuell aktivitet (4 spørsmål - 27 - 30).
For å oppnå en total poengsum: Beregn gjennomsnittet av underskala-skårene og gang dette gjennomsnittet med antall underskalaer som det er en poengsum for.
Det potensielle poengområdet for totalpoengsummen er 5–20.
|
10 år
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 10 år
|
Kvalitet vurdert med Epworth Sleepiness Scale som sammenligner poengsummen ved baseline med i løpet av 10 års observasjon.
Spørreskjemaet er sammensatt av 8 spørsmål som beskriver aktiviteter der pasienten kan føle seg søvnig, hver scoret fra 0 (null sannsynlighet for å sovne) til 3 (svært sannsynlig at pasienten vil sovne).
|
10 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 år
|
Kvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index som sammenligner poengsummen ved baseline med i løpet av 10 års observasjon.
Spørreskjemaet er sammensatt av 10 spørsmål satt sammen i syv komponentskårer er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
10 år
|
|
Endring i tykkelsen på retinal nervefiberlaget (RNFL)
Tidsramme: 10 år
|
En forskjell i tykkelse på retinal nervefiberlaget i løpet av observasjonstidsrammen.
|
10 år
|
|
Endring i synsnervens morfologi - standarddiagram for HRT
Tidsramme: 10 år
|
En forskjell i morfologiparametere gitt av HRT (tilleggsinformasjon gitt i tilleggsmateriale) i løpet av observasjonstidsrammen.
|
10 år
|
|
AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Prosedyre
Tidsramme: 10 år
|
Ved å bruke AREDS-system for å klassifisere grå stær fra fotografier: AREDS-rapport nr. 4 vil linsens opasitet bli gradert.
Endringen i karaktersetting i løpet av observasjonstidsrammen.
|
10 år
|
|
Makulære endringer i optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av makulært utseende basert på OCT-skanning.
Eventuelle endringer fra normalt utseende vil bli registrert og evaluert.
|
10 år
|
|
Diskskade sannsynlighetsskala (DDLS)
Tidsramme: 10 år
|
Evalueringsskala for plateskade sannsynlighet basert på fundusfotografiene (basert på den visuelle skalaen gitt i tilleggsdokumenter)
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripapillar og makulære kar tetthet
Tidsramme: 5 år
|
Målt på den spesialavledede protokollen og produsentprogramvaren makulære og peripapillære kar tetthet - Angio OCT (OCTA)
|
5 år
|
|
Påvirkning av tåkelinse på netthinnefølsomhet for gitt trigger (Goldman III) på standard automatisert og RareBit perimetri
Tidsramme: 1 dag
|
En tåkelinse vil bli brukt (en modifisert av forfatterprotokollen for tåke - økning av +0,5D linse for å oppnå reduksjonen i logMAR synsskarphet med 0,2 fra best korrigert synsstyrke/BCVA)
|
1 dag
|
|
Påvirkning av tretthet på retinal følsomhet for gitt trigger (Goldman III) på standard automatisert og RareBit perimetri
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av ulike undersøkelser som går foran synsfeltundersøkelse på perimetritestresultatene (MD og PSD, eller MHR, MMR og område under 90%).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marta Misiuk-Hojło, Professor, Wrocław Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Oddone F, Centofanti M, Rossetti L, Iester M, Fogagnolo P, Capris E, Manni G. Exploring the Heidelberg Retinal Tomograph 3 diagnostic accuracy across disc sizes and glaucoma stages: a multicenter study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1358-65, 1365.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.007. Epub 2008 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST.2012.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .