GDM研究の女性における出産の最良のタイミング
2021年9月23日 更新者：Wang Chen、Peking University First Hospital
食事と運動だけで管理されているGDMの女性の出産の最良のタイミング
研究者は、適切に設計されたRCTを実施して、まず食事と運動のみで管理されているGDM女性に焦点を当て、出産のタイミングと方法に関する最適化プロセスを提供することを目指しました.
調査の概要
詳細な説明
GDM は妊娠の一般的な合併症であり、軽度の高血糖であっても胎児の成長に大きな影響を与える可能性があります。
GDM の女性における最適な分娩のタイミングは、依然として議論の余地があります。
この決定プロセスには、介入の増加によって引き起こされる合併症の可能性と、将来の有害な結果を回避するという利点とのバランスを取ることが含まれます。
したがって、現在の試験の目的は、GDM の妊婦の分娩のタイミングに関する最善の管理を探求することであり、食事と運動のみで管理され、巨人児のリスクと帝王切開のリスクの両方を減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Wang
- 電話番号：18518079870
- メール：wangchenpku@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yumei Wei, MD
- 電話番号：+8618601369529
- メール：Weiyumei1982@126.com
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コンタクト：
- Chen Wang
- 電話番号：+8618518079870
- メール：kisskissy22@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン妊婦
- 頂点プレゼンテーションで
- 食事と運動だけでコントロールできるGDM
- 37週0日～37週 妊娠6日
- 18歳以上
- 経腟分娩に対するその他の禁忌はありません。
除外基準:
- 以前の帝王切開または筋腫核出術
- -経膣分娩に対する既知の禁忌
- 不確かな妊娠期間
- 分娩を必要とする胎児の健康を保証しない
- 分娩を必要とする母体の妊娠関連疾患（高血圧症、心疾患、腎不全、免疫疾患等）
- 胎盤前置、癒着、前置血管
- 既知の胎児異常
- 否定的な生殖歴
- 破水または既知の羊水過少症 (AFI < 5 または MVP < 2 として定義) 妊娠 37 週 6 日前
- EFW < 10 パーセンタイルとして定義される胎児の発育制限
- -配達計画が変更されたため、HIV陽性であることがわかっている
- 妊娠 37 週 6 日前の陣痛の徴候 (子宮頸部の変化を伴う定期的な痛みを伴う収縮)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：旧ガイドライングループ
「古いガイドライングループ」に無作為に割り付けられた女性は、40週0日まで（医学的適応が生じない限り）電子胎児心拍数モニタリングと生物物理学的プロファイルによって週に1回追跡され、その後分娩誘発が提供されます。
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実験的：新しいプロシージャ グループ
「新しい手順グループ」に無作為に割り付けられた女性は、最初に妊娠 38 週 0 日から 38 週 6 日で胎児体重の超音波推定を受けます。超音波検査で胎児が LGA/巨児症であると推定された場合、女性は直ちに分娩を選択的に誘発する必要があります。 （妊娠38週0日～38週6日）。
それどころか、胎児が正常なサイズであると推定される場合、妊娠中の女性は子宮頸部の評価を受けました.
ビショップスコアが 6 以上の場合、女性は少なくとも週 1 回、医師の診察を受け、医学的適応がない限り、妊娠を継続し、妊娠 40 週 0 日で選択的寛解導入を受けます。
一方、ビショップ スコアが 6 未満の場合、女性は妊娠 41 週 0 日まで追跡され、心電図トレースによる胎児の健康状態の綿密な評価が行われます。
そして、この妊娠期間までに出産しない女性は、分娩誘発のために入院します。
確かに、医学的適応症は、遅滞なく配達を保証する必要があります。
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胎児の体重、在胎週数、および子宮頸部の成熟度を総合的に評価および考慮することにより、GDM の妊婦の分娩のタイミングと方法に関する最適な管理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：41週
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41週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：41週
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自然分娩または手術による経膣分娩、帝王切開；治験責任医師はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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分娩開始
時間枠：41週
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陣痛の自然発生的または器械的な第 3 段階、計画的または緊急帝王切開;調査員はアンケートを使用してこれらの情報を収集します
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41週
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手術経膣分娩適応症
時間枠：41週
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分娩前の臨床診断として定義される絨毛膜羊膜炎;胎児の苦痛;分娩第2期の停止;母親の合併症;調査員はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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帝王切開の適応
時間枠：41週
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誘導に失敗しました。分娩前の臨床診断として定義される絨毛膜羊膜炎;胎児の苦痛;分娩第2期の停止;楽器の配信に失敗しました。母体の合併症;選択科目
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41週
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分娩誘発の方法
時間枠：41週
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プロスタグランジン錠剤体制;羊膜の人為的破裂;通常の分娩を促進するために使用する場合はオキシトシンのみ
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41週
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誘導の指示
時間枠：41週
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無作為化された治療;分娩前の破水が 2 時間以上あり、定期的な収縮がない;胎児の発育制限;胎児の動きの減少/胎児仮死の疑い;妊娠誘発性高血圧;子癇前症/子癇;産科胆汁うっ滞;調査員はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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妊娠期間
時間枠：41週
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41週
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分娩中の合併症
時間枠：41週
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胎盤剥離;コード脱出;分娩後出血とは、赤ちゃんの経腟分娩/帝王切開分娩後の最初の 24 時間で 500/1000ml 以上の出血と定義されます。 3度または4度の会陰裂傷;集中治療室への入院;子宮摘出術;母体静脈血栓塞栓症
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41週
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出生時体重
時間枠：41週
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41週
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新生児のセックス
時間枠：41週
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41週
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分娩後1～2時間で収集された新生児の血漿グルコースレベル
時間枠：41週
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41週
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新生児低血糖
時間枠：41週
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41週
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死産
時間枠：41週
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妊娠24週を経て生命の兆候を示さずに出産した赤ちゃん
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41週
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肩難産
時間枠：41週
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調査員はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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退院前の死亡
時間枠：41週
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41週
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アプガー1分、アプガー5分、アプガー10分
時間枠：41週
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41週
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臍帯血動脈pH
時間枠：41週
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41週
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新生児の呼吸困難
時間枠：41週
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調査員はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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出産時のトラウマ
時間枠：41週
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硬膜下血腫、脳内または脳室内出血、脊髄損傷、頭蓋底骨折、末梢神経損傷、長骨骨折
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41週
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NICUへの入院
時間枠：41週
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41週
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発作
時間枠：41週
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調査員はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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筋緊張低下
時間枠：41週
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調査員はアンケートを使用して、医療記録からこれらの情報を収集します
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41週
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24時間以上の挿管と換気
時間枠：41週
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41週
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酸素が必要
時間枠：41週
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41週
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医療資源の活用
時間枠：41週
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これには以下が含まれます: 無作為化後の分娩入院までの診療所訪問回数、非ストレス検査、超音波および収縮ストレス検査の回数、誘導剤および熟成剤の使用、オキシトシンの最大用量、無作為化から分娩までの間隔、分娩単位の時間、産後の母親の入院期間、新生児の入院期間
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41週
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出産に対する母親の期待と経験
時間枠：41週
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労働エージェントリースケール（出産中の個人的なコントロールの期待と経験を評価するように設計されており、スコアが高いほど出産中のコントロールがより優れていることを示します）によって測定されます
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41週
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陣痛の割合
時間枠：41週
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41週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。