Paras synnytyksen ajoitus naisille, joilla on GDM-tutkimus
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wang Chen, Peking University First Hospital
Paras synnytyksen ajoitus naisille, joilla on GDM, jota valvotaan vain ruokavaliolla ja liikunnalla
Tutkijat pyrkivät suorittamaan hyvin suunnitellun RCT-tutkimuksen keskittyen ensinnäkin GDM-naisiin, joita kontrolloidaan vain ruokavaliolla ja liikunnalla, ja tarjotakseen optimaalisen prosessin heidän ajoituksensa ja toimitustapansa suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GDM on yleinen raskauden komplikaatio, ja jopa lievä hyperglykemia voi vaikuttaa merkittävästi sikiön kasvuun.
GDM:ää sairastavien naisten optimaalinen synnytyksen ajoitus on edelleen kiistanalainen.
Tämä päätösprosessi sisältää tasapainon mahdollisten komplikaatioiden, jotka johtuvat lisääntyneistä interventioista, ja tulevien haitallisten seurausten välttämisen hyödystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, miten GDM-raskaana olevien naisten synnytyksen ajoitus on paras hallinta, joka on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, mikä voi sekä vähentää makrosomian riskiä että keisarinleikkauksen riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Wang
- Puhelinnumero: 18518079870
- Sähköposti: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumei Wei, MD
- Puhelinnumero: +8618601369529
- Sähköposti: Weiyumei1982@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Wang
- Puhelinnumero: +8618518079870
- Sähköposti: kisskissy22@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksinäisiä raskaana olevia naisia
- vertex-esityksessä
- GDM, jota hallitaan vain ruokavaliolla ja liikunnalla
- 37 viikolla 0 päivää 37 viikkoon 6 raskauspäivää
- yli 18 vuotta vanha
- ei ole muita vasta-aiheita emättimen synnyttämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi keisarileikkaus tai myomektomia
- kaikki tunnetut emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- epävarma raskausikä
- ei rauhoittava sikiön hyvinvointi, mikä edellyttää synnytystä
- äidin raskauteen liittyvä synnytystä vaativa sairaus (kaikki verenpainetaudit, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, immuunisairaudet jne.)
- placenta previa, accreta, vasa previa
- tunnettu sikiön anomalia
- negatiivinen lisääntymishistoria
- repeytyneet kalvot tai tunnetut oligohydramnionit (määritelty AFI < 5 tai MVP < 2) ennen 37 viikkoa 6 raskauspäivää
- sikiön kasvun rajoitus, määriteltynä EFW < 10. persentiili
- tunnettu HIV-positiivisuus muutetun toimitussuunnitelman vuoksi
- synnytyksen merkkejä (säännölliset kivuliaat supistukset ja kohdunkaulan muutos) ennen 37 viikkoa 6 raskauspäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: vanha ohjeryhmä
"Vanhaan ohjeryhmään" satunnaistettuja naisia seurataan kerran viikossa sähköisellä sikiön sykemittauksella ja biofyysisellä profiililla 40 viikkoon 0 päivään saakka (ellei siihen ole lääketieteellistä aihetta), jolloin synnytyksen aloittamista sitten tarjottiin.
|
|
|
Kokeellinen: uusi menettelyryhmä
"Uusi toimenpideryhmään" satunnaistetut naiset joutuvat ensin sikiön painon ultraääniarviointiin 38 viikon 0 päivän - 38 viikon 6 raskauspäivän kohdalla. Jos sikiö on ultraäänellä arvioitu LGA/makrosomiaksi, naisilla on valittava synnytyksen aloitus välittömästi. (38 viikolla 0 päivää 38 viikkoon 6 raskauspäivää).
Päinvastoin, jos sikiön arvioidaan olevan normaalikokoinen, raskaana oleville naisille tehtiin kohdunkaulan arviointi.
Jos Bishop-pistemäärä on ≥6, naiset käyvät vähintään viikoittain seurantakäynneillä lääkäreiden kanssa ja ellei lääketieteellistä indikaatiota ole, jatkavat raskautta ja saavat valikoivan induktion 40. raskausviikolla 0 päivää.
Jos Bishop-pistemäärä on <6, naisia seurataan 41 raskausviikkoon 0 asti ja sikiön hyvinvointia seurataan tarkasti kardiotokografisen jäljen avulla.
Ja naiset, jotka eivät synnytä tähän raskausikään mennessä, hyväksytään synnytyksen aloittamiseen.
Lääketieteellisen indikaation pitäisi toki oikeuttaa toimitus ilman viivettä.
|
GDM:ää sairastavien raskaana olevien naisten synnytyksen ajoituksen ja tavan optimaalinen hallinta arvioimalla ja ottamalla huomioon heidän sikiön painonsa, raskausiän ja kohdunkaulan kypsymisen kattavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
spontaani tai operatiivinen emätinsynnytys, keisarileikkaus: tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
synnytyksen alkamista
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
spontaani tai instrumentaalinen synnytyksen kolmas vaihe, suunniteltu tai hätäkeisarileikkaus; tutkija käyttää kyselylomaketta näiden tietojen keräämiseen
|
41 viikkoa
|
|
operatiivisen emättimen synnytyksen indikaatio
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
korioamnioniitti määritellään kliiniseksi diagnoosiksi ennen synnytystä; sikiön ahdistus; toisen vaiheen synnytyksen pidättäminen; äidin komplikaatio; tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
keisarinleikkauksen indikaatio
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
induktio epäonnistui; korioamnioniitti määritellään kliiniseksi diagnoosiksi ennen synnytystä; sikiön ahdistus; toisen vaiheen synnytyksen pidättäminen; epäonnistunut instrumentaalinen toimitus; äidin komplikaatio; valinnaisia
|
41 viikkoa
|
|
synnytyksen induktiomenetelmä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
prostaglandiinitablettiohjelma; lapsivesikalvojen keinotekoinen repeämä; oksitosiini yksinomaan, jos sitä käytetään nopeuttamaan normaalia synnytystä
|
41 viikkoa
|
|
indikaatio induktiolle
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
satunnaistettu hoitoon; kalvojen repeämä ennen synnytystä > 2 tuntia eikä säännöllisiä supistuksia; sikiön kasvun rajoitus; vähentyneet sikiön liikkeet/epäilty sikiön ahdistus; raskauden aiheuttama hypertensio; preeklampsia/eklampsia; synnytyskolestaasi; tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
raskausikä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
synnytyksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
istukan irtoaminen; johdon prolapsi; synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään 500/1000 ml tai enemmän verenvuodoksi ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan synnytyksen jälkeen emättimestä/keisarileikkauksesta; kolmannen tai neljännen asteen välikalvon repeämä; pääsy tehohoitoon; kohdun poisto; äidin laskimotromboembolia
|
41 viikkoa
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
vastasyntynyt seksi
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
vastasyntyneen plasman glukoositaso kerättiin 1-2 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
kuolleena syntynyt
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
vauva syntyi ilman elonmerkkejä 24 täyteen raskausviikon jälkeen
|
41 viikkoa
|
|
olkapään dystocia
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
Apgar 1 minuutin kohdalla, Apgar 5 minuutin kohdalla, Apgar 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
napanuoraveren valtimon pH
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
vastasyntyneen hengitysvaikeus
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
synnytystrauma
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
subduraalinen hematooma, intraaivojen tai suonensisäinen verenvuoto, selkäydinvamma, kallon tyvimurtuma, ääreishermovaurio, pitkän luun murtuma
|
41 viikkoa
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
kohtauksia
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
hypotonia
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
tutkija käyttää kyselylomaketta kerätäkseen nämä tiedot sairauskertomuksestaan
|
41 viikkoa
|
|
intubaatio ja ventilaatio > 24 tuntia
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
tarvitaan happea
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
|
|
lääketieteellisten resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
Tähän sisältyy: klinikkakäyntien määrä satunnaistamisen jälkeen synnytykseen, ei-stressitestien, ultraäänien ja supistumisstressitestien lukumäärä, induktio- ja kypsytysaineiden käyttö, oksitosiinin enimmäisannos, aika satunnaistamisesta synnytykseen, työtunteja synnytysyksikössä, äidin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
|
41 viikkoa
|
|
äitien odotukset ja kokemus synnytyksestä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
mitataan Labour Agentry Scale -asteikolla (joka on suunniteltu arvioimaan odotuksia ja kokemuksia henkilökohtaisesta kontrollista synnytyksen aikana, korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua kontrollia synnytyksen aikana)
|
41 viikkoa
|
|
synnytyskipujen määrä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
|
41 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUFHIOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .