Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés legjobb időzítése nőknél GDM-tanulmányban

2021. szeptember 23. frissítette: Wang Chen, Peking University First Hospital

A szülés legjobb időzítése a kizárólag diétával és testmozgással szabályozott GDM-ben szenvedő nőknél

A nyomozók célja egy jól megtervezett RCT elvégzése volt, hogy először is a kizárólag diétával és testmozgással kontrollált GDM nőkre összpontosítsanak, és optimalizálják a folyamatot a szülés idejére és módjára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GDM a terhesség gyakori szövődménye, és még az enyhe hiperglikémia is jelentősen befolyásolhatja a magzat növekedését. A GDM-ben szenvedő nők optimális szülési időzítése továbbra is vitatott. Ez a döntési folyamat magában foglalja a megnövekedett beavatkozások által okozott szövődmények lehetőségének egyensúlyozását a jövőbeni káros következmények elkerülésével. A jelen vizsgálat célja tehát, hogy feltárja a legjobb kezelési módot azon GDM-es terhes nők szülésének időzítésére, akik csak diétával és testmozgással kontrollálhatók, ami egyaránt csökkentheti a makroszómia és a császármetszés kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyedülálló terhes nők
  • vertex bemutatásban
  • Csak diétával és testmozgással szabályozható GDM
  • 37. héten 0 naptól 37 hétig 6 napos terhesség
  • több mint 18 éves
  • nincs más ellenjavallata a hüvelyi szülésnek.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi császármetszés vagy myomectomia
  • a hüvelyi szülés ismert ellenjavallata
  • bizonytalan terhességi kor
  • nem megnyugtató magzati jólét, ami szülést tesz szükségessé
  • anyai terhességgel összefüggő betegség, amely szülést tesz szükségessé (bármilyen magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség, immunbetegségek stb.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • ismert magzati anomália
  • negatív reproduktív történelem
  • megrepedt membránok vagy ismert oligohidramnion (definíció szerint AFI < 5 vagy MVP < 2 ) a terhesség 37 hete 6 napja előtt
  • magzati növekedési korlátozás, EFW < 10. percentilisként definiálva
  • ismert HIV-pozitivitás a módosított szállítási terv miatt
  • szülés jelei (rendszeres fájdalmas összehúzódások méhnyak elváltozással) a terhesség 37. hete 6 napja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: régi iránymutató csoport
A „régi iránymutató csoportba” randomizált nőket hetente egyszer elektronikus magzati pulzus-monitoring és biofizikai profil követi nyomon 40 hét 0 napig (kivéve, ha orvosi javallat merül fel), amikor is felajánlották a szülés megindítását.
Kísérleti: új eljárási csoport
Az „új eljárási csoportba” véletlenszerűen besorolt ​​nőknél először a magzat súlyának ultrahang-becslését a terhesség 38. hetétől 0 naptól 38. hétig 6 napos terhességi korban végzik el, ha a magzatot ultrahanggal LGA-nak/makroszómiának becsülik, a nőknél azonnal el kell végezni a szülést. (38. héten 0 naptól 38. hétig 6 napos terhesség). Ellenkezőleg, ha a magzatot normál méretűnek becsülik, a terhes nők méhnyakvizsgálatot végeztek. Ha a Bishop pontszám ≥6, a nők legalább hetente ellenőrző látogatást tesznek az orvosukkal, és hacsak nincs orvosi indikáció, folytatják a terhességet és szelektív indukciót végeznek a terhesség 40. hetében. Míg ha a Bishop pontszáma <6, akkor a nőket a terhesség 41. hétének 0. napjáig nyomon követik a magzat jóllétének alapos felmérésével a kardiotokográfiás nyomon keresztül. És azok a nők, akik nem szülnek meg ebben a terhességi korban, be fogják venni a szülést. Természetesen az orvosi javallat indokolja a késedelem nélküli szállítást.
Eljárás: Új eljárás
A GDM-ben szenvedő terhes nők szülés időpontjának és módjának optimális kezelése magzati súlyuk, terhességi koruk és méhnyak érettségük átfogó felmérésével és figyelembevételével.
Más nevek:
  • Új

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
császármetszés aránya
Időkeret: 41 hét
41 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szállítási mód
Időkeret: 41 hét
spontán vagy műtéti hüvelyi szülés, császármetszés: a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
a szülés kezdete
Időkeret: 41 hét
a szülés spontán vagy műszeres harmadik szakasza, tervezett vagy sürgősségi császármetszés; a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat
41 hét
műtéti hüvelyi szülés indikációja
Időkeret: 41 hét
a szülés előtti klinikai diagnózisként meghatározott chorioamnionitis; magzati szorongás; a vajúdás második szakaszának letartóztatása; anyai komplikáció; a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
császármetszés indikációja
Időkeret: 41 hét
az indukció sikertelen; a szülés előtti klinikai diagnózisként meghatározott chorioamnionitis; magzati szorongás; a vajúdás második szakaszának letartóztatása; sikertelen műszeres szállítás; anyai szövődmény; választható
41 hét
a szülés előidézésének módja
Időkeret: 41 hét
prosztaglandin tabletta rendszer; az amniotikus membránok mesterséges szakadása; oxitocin kizárólagos, ha a normál vajúdás felgyorsítására használják
41 hét
indukció indikációja
Időkeret: 41 hét
randomizált kezelésre; szülés előtti membránszakadás > 2 óra, és nincsenek rendszeres összehúzódások; magzati növekedés korlátozása; csökkent magzati mozgások/gyanús magzati szorongás; terhesség által kiváltott magas vérnyomás; pre-eclampsia/eclampsia; szülészeti cholestasis; a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
terhességi kor
Időkeret: 41 hét
41 hét
szülésen belüli szövődmények
Időkeret: 41 hét
placenta leválás; zsinór prolapsus; szülés utáni vérzés, amelyet 500/1000 ml-es vagy nagyobb vérzésként határoznak meg a baba hüvelyi/császármetszéses szülését követő első 24 órában; harmadik vagy negyedik fokú perineális sérülés; felvétel az intenzív osztályra; méheltávolítás; anyai vénás thromboembolia
41 hét
születési súly
Időkeret: 41 hét
41 hét
újszülöttkori szex
Időkeret: 41 hét
41 hét
újszülött plazma glükóz szintje gyűjtött 1-2 órával a szülés után
Időkeret: 41 hét
41 hét
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: 41 hét
41 hét
halvaszületés
Időkeret: 41 hét
életjelek nélkül született baba 24 teljes terhességi hét után
41 hét
váll dystocia
Időkeret: 41 hét
a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
haláleset a kórházból való kibocsátás előtt
Időkeret: 41 hét
41 hét
Apgar 1 percnél, Apgar 5 percnél, Apgar 10 percnél
Időkeret: 41 hét
41 hét
köldökzsinórvér artéria pH-ja
Időkeret: 41 hét
41 hét
újszülöttkori légzési elégtelenség
Időkeret: 41 hét
a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
születési trauma
Időkeret: 41 hét
subduralis haematoma, intracerebralis vagy intraventricularis vérzés, gerincvelő sérülés, koponya alaptörés, perifériás idegsérülés, hosszú csonttörés
41 hét
NICU felvétel
Időkeret: 41 hét
41 hét
rohamok
Időkeret: 41 hét
a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
hipotónia
Időkeret: 41 hét
a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze ezeket az információkat az orvosi nyilvántartásából
41 hét
intubálás és lélegeztetés > 24 órán keresztül
Időkeret: 41 hét
41 hét
oxigén szükséges
Időkeret: 41 hét
41 hét
az orvosi erőforrások felhasználása
Időkeret: 41 hét
Ez magában foglalja: a klinikai látogatások számát a véletlen besorolást követően a szülésig, a nem stressztesztek, az ultrahangok és a kontrakciós stressztesztek száma, az indukciós és érési szerek használata, az oxitocin maximális adagja, a randomizálástól a szülésig eltelt idő, óra a vajúdó és szülési osztályon, az anya szülés utáni kórházi tartózkodásának hossza, az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
41 hét
az anyák szüléssel kapcsolatos elvárásai és tapasztalatai
Időkeret: 41 hét
a Labor Agentry Skála méri (amely a szülés során a személyes kontroll elvárásait és tapasztalatait hivatott felmérni, a magasabb pontszámok pedig a szülés során tapasztalt nagyobb kontrollt jelzik)
41 hét
a szülési fájdalom mértéke
Időkeret: 41 hét
41 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUFHIOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Új eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel