Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší načasování porodu u žen se studií GDM

23. září 2021 aktualizováno: Wang Chen, Peking University First Hospital

Nejlepší načasování porodu u žen s GDM, které je kontrolováno pouze dietou a cvičením

Výzkumníci se zaměřili na provedení dobře navržené RCT, aby se nejprve zaměřili na ženy s GDM kontrolované pouze dietou a cvičením a poskytli optimalizaci procesu jejich načasování a způsobu porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GDM je častou komplikací těhotenství a i mírná hyperglykémie může významně ovlivnit růst plodu. Optimální načasování porodu u žen s GDM zůstává kontroverzní. Tento rozhodovací proces zahrnuje vyvážení potenciálu komplikací, které jsou způsobeny zvýšenými intervencemi, s výhodou zamezení budoucích nepříznivých následků. Cílem této studie je tedy prozkoumat nejlepší způsob řízení načasování porodu těhotných žen s GDM, které byly kontrolovány pouze dietou a cvičením, což může snížit riziko makrosomie i riziko porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton těhotné ženy
  • v prezentaci vrcholů
  • GDM, který je kontrolován pouze dietou a cvičením
  • ve 37 týdnech 0 dnů až 37 týdnech 6 dnů gestace
  • více než 18 let
  • nemají žádné další kontraindikace k vaginálnímu porodu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí císařský řez nebo myomektomie
  • jakékoli známé kontraindikace vaginálního porodu
  • nejistý gestační věk
  • neuklidňující blaho plodu vyžadující porod
  • onemocnění související s těhotenstvím matky vyžadující porod (jakákoli hypertenzní porucha, srdeční onemocnění, renální insuficience, imunitní onemocnění atd.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • známá anomálie plodu
  • negativní reprodukční historie
  • prasklé membrány nebo známý oligohydramnion (definovaný jako AFI < 5 nebo MVP < 2) před 37. týdnem a 6. dnem těhotenství
  • omezení růstu plodu, definované jako EFW < 10. percentil
  • známá HIV pozitivita z důvodu upraveného porodního plánu
  • známky porodu (pravidelné bolestivé kontrakce se změnou děložního hrdla) před 37. týdnem 6. dne těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina starých směrnic
Ženy randomizované do „staré doporučené skupiny“ budou jednou týdně sledovány elektronickým monitorováním srdeční frekvence plodu a biofyzikálním profilem až do 40. týdne 0. dne (pokud nenastane lékařská indikace), kdy byla nabídnuta indukce porodu.
Experimentální: nová skupina procedur
Ženy randomizované do „skupiny nových výkonů“ nejprve podstoupí ultrazvukový odhad hmotnosti plodu ve 38 týdnech 0 dnech až 38 týdnech 6 dnech těhotenství, pokud se ultrazvukem odhadne, že plod má LGA/makrosomii, měly by ženy okamžitě podstoupit elektivní indukci porodu (ve 38 týdnech 0 dnů až 38 týdnech 6 dnů těhotenství). Naopak, pokud se odhaduje, že plod má normální velikost, bylo těhotným ženám provedeno vyšetření děložního čípku. Pokud je Bishopovo skóre ≥6, ženy budou mít alespoň týdenní následné návštěvy u svých lékařů, a pokud není přítomna zdravotní indikace, budou pokračovat v těhotenství a budou mít selektivní indukci ve 40. týdnu 0 dnů těhotenství. Zatímco pokud je Bishopovo skóre < 6, ženy budou sledovány do 41 týdnů 0 dnů gestace s pečlivým hodnocením fetální pohody prostřednictvím kardiotokografického záznamu. A ženy, které do tohoto gestačního věku nedonosí, budou přijaty k indukci porodu. Zdravotní indikace by samozřejmě měla zaručit dodání bez prodlení.
Postup: Nový postup
Optimální řízení načasování a způsobu porodu těhotných žen s GDM komplexním posouzením a zvážením jejich hmotnosti plodu, gestačního věku a cervikální zralosti.
Ostatní jména:
  • Nový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra císařského řezu
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
způsob doručení
Časové okno: 41 týdnů
spontánní nebo operativní vaginální porod, císařský řez；zkoušející pomocí dotazníku shromáždí tyto informace z jejich lékařského záznamu
41 týdnů
nástupu porodu
Časové okno: 41 týdnů
spontánní nebo instrumentální třetí doba porodní, plánovaný nebo nouzový císařský řez; zkoušející použije dotazník ke sběru těchto informací
41 týdnů
indikace operativního vaginálního porodu
Časové okno: 41 týdnů
chorioamnionitida definovaná jako klinická diagnóza před porodem; fetální úzkost; zastavení druhé doby porodní; mateřská komplikace; zkoušející použije dotazník ke sběru těchto informací z jejich lékařského záznamu
41 týdnů
indikace císařského řezu
Časové okno: 41 týdnů
indukce selhala; chorioamnionitida definovaná jako klinická diagnóza před porodem; fetální úzkost; zastavení druhé doby porodní; neúspěšné instrumentální podání; mateřská komplikace; volitelný
41 týdnů
způsob vyvolání porodu
Časové okno: 41 týdnů
režim prostaglandinových tablet; umělé protržení amniových membrán; oxytocin, pokud se používá k urychlení normálního porodu
41 týdnů
indikace k indukci
Časové okno: 41 týdnů
randomizováni k léčbě; předporodní ruptura blan > 2 hodiny a žádné pravidelné kontrakce; omezení růstu plodu; snížené pohyby plodu/podezření na úzkost plodu; těhotenstvím indukovaná hypertenze; preeklampsie/eklampsie; porodnická cholestáza; zkoušející použije dotazník ke sběru těchto informací z jejich lékařského záznamu
41 týdnů
gestační věk
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
intrapartální komplikace
Časové okno: 41 týdnů
abrupce placenty; prolaps šňůry; poporodní krvácení definované jako krvácení 500/1000 ml nebo více během prvních 24 hodin po porodu dítěte vaginálním/císařským řezem; tržné rány hráze třetího nebo čtvrtého stupně; přijetí na jednotku intenzivní péče; hysterektomie; mateřský žilní tromboembolismus
41 týdnů
váha při narození
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
novorozenecký sex
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
hladina glukózy v plazmě novorozence odebraná 1-2 hodiny po porodu
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
mrtvé narození
Časové okno: 41 týdnů
dítě, které se narodilo bez známek života po 24 dokončených týdnech těhotenství
41 týdnů
ramenní dystokie
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
smrt před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
Apgar za 1 minutu, Apgar za 5 minut, Apgar za 10 minut
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
pH tepny pupečníkové krve
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
novorozenecké respirační potíže
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
porodní trauma
Časové okno: 41 týdnů
subdurální hematom, intracerebrální nebo intraventrikulární krvácení, poranění míchy, zlomenina bazální lebky, poranění periferních nervů, zlomenina dlouhých kostí
41 týdnů
Vstup na NICU
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
záchvaty
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
hypotonie
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
intubace a ventilace po dobu > 24 hodin
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
potřebný kyslík
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
využití lékařských zdrojů
Časové okno: 41 týdnů
To zahrnuje: počet návštěv kliniky po randomizaci do přijetí k porodu, počet opakování nezátěžových testů, ultrazvukových a kontrakčních zátěžových testů, použití indukčních a dozrávacích činidel, maximální dávku oxytocinu, interval od randomizace do porodu, počet hodiny na porodním oddělení, délka hospitalizace matky po porodu, délka hospitalizace novorozence
41 týdnů
očekávání a zkušenosti matek s porodem
Časové okno: 41 týdnů
měřeno pomocí Labour Agentry Scale (která je navržena tak, aby vyhodnotila očekávání a zkušenosti s osobní kontrolou během porodu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kontrolu během porodu)
41 týdnů
míra porodních bolestí
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUFHIOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Nový postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit