Le meilleur moment d'accouchement chez les femmes atteintes de DG
23 septembre 2021 mis à jour par: Wang Chen, Peking University First Hospital
Le meilleur moment d'accouchement chez les femmes atteintes de DG contrôlé uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice
Les enquêteurs visaient à mener un ECR bien conçu pour se concentrer d'abord sur les femmes DG contrôlées uniquement avec un régime et de l'exercice, et fournir un processus d'optimisation sur leur calendrier et leur mode d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DG est une complication fréquente de la grossesse et même une légère hyperglycémie peut affecter de manière significative la croissance du fœtus.
Le moment optimal de l'accouchement chez les femmes atteintes de DG reste controversé.
Ce processus de décision implique d'équilibrer le potentiel de complications causées par des interventions accrues avec l'avantage d'éviter de futurs résultats indésirables.
Ainsi, le but du présent essai est d'explorer la meilleure prise en charge du moment de l'accouchement des femmes enceintes atteintes de DG contrôlé uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice, ce qui peut à la fois réduire le risque de macrosomie et le risque d'accouchement par césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Wang
- Numéro de téléphone: 18518079870
- E-mail: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Yumei Wei, MD
- Numéro de téléphone: +8618601369529
- E-mail: Weiyumei1982@126.com
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Contact:
- Chen Wang
- Numéro de téléphone: +8618518079870
- E-mail: kisskissy22@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes célibataires
- dans la présentation des sommets
- GDM qui est contrôlé avec seulement un régime et de l'exercice
- à 37 semaines 0 jour à 37 semaines 6 jours de gestation
- plus de 18 ans
- n'ont pas d'autres contre-indications à l'accouchement vaginal.
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure ou myomectomie
- toute contre-indication connue à l'accouchement vaginal
- âge gestationnel incertain
- bien-être fœtal non rassurant nécessitant un accouchement
- maladie maternelle liée à la grossesse nécessitant un accouchement (tout trouble hypertensif, maladie cardiaque, insuffisance rénale, maladies immunitaires, etc.)
- placenta praevia, accreta, vasa praevia
- anomalie fœtale connue
- histoire reproductive négative
- membranes rompues ou oligohydramnios connu (défini comme AFI < 5 ou MVP < 2) avant 37 semaines 6 jours de gestation
- restriction de croissance fœtale, définie comme EFW < 10e centile
- séropositivité connue en raison d'un plan d'accouchement modifié
- signes de travail (contractions douloureuses régulières avec changement cervical) avant 37 semaines 6 jours de gestation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ancien groupe de lignes directrices
Les femmes randomisées dans le « groupe de l'ancienne directive » seront suivies une fois par semaine par une surveillance électronique de la fréquence cardiaque fœtale et un profil biophysique jusqu'à 40 semaines 0 jour (sauf indication médicale), date à laquelle le déclenchement du travail a ensuite été proposé.
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Expérimental: nouveau groupe de procédure
Les femmes randomisées dans le « groupe nouvelle procédure » subiront d'abord une estimation du poids du fœtus entre 38 semaines 0 jour et 38 semaines 6 jours de gestation. Si le fœtus est estimé être LGA/macrosomie par échographie, les femmes doivent bénéficier immédiatement d'un déclenchement électif du travail. (à 38 semaines 0 jours à 38 semaines 6 jours de gestation).
Au contraire, si le fœtus est estimé être de taille normale, les femmes enceintes ont alors fait l'objet d'un bilan cervical.
Si le score de Bishop est ≥ 6, les femmes auront des visites de suivi au moins hebdomadaires avec leur médecin et, sauf indication médicale, poursuivront la grossesse et bénéficieront d'une induction sélective à 40 semaines 0 jour de gestation.
Alors que si le score de Bishop <6, les femmes seront suivies jusqu'à 41 semaines 0 jours de gestation avec une évaluation précise du bien-être fœtal par le tracé cardiotocographique.
Et les femmes qui n'accoucheront pas à cet âge gestationnel seront admises pour le déclenchement du travail.
Certes, l'indication médicale doit justifier une livraison sans délai.
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Une prise en charge optimale du moment et du mode d'accouchement des femmes enceintes atteintes de DG, par une évaluation complète et la prise en compte de leur poids fœtal, de leur âge gestationnel et de leur maturité cervicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de césarienne
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mode de livraison
Délai: 41 semaines
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accouchement vaginal spontané ou opératoire, césarienne ; l'investigateur utilisera un questionnaire pour recueillir ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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début du travail
Délai: 41 semaines
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troisième stade du travail spontané ou instrumental, césarienne planifiée ou d'urgence ; l'investigateur utilisera un questionnaire pour recueillir ces informations
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41 semaines
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indication d'accouchement vaginal opératoire
Délai: 41 semaines
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chorioamniotite définie comme un diagnostic clinique avant l'accouchement ; détresse fœtale; arrêt de la deuxième phase du travail ; complication maternelle ; l'investigateur utilisera un questionnaire pour recueillir ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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indication césarienne
Délai: 41 semaines
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l'induction a échoué ; chorioamniotite définie comme un diagnostic clinique avant l'accouchement ; détresse fœtale; arrêt de la deuxième phase du travail ; livraison instrumentale échouée; complication maternelle; électif
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41 semaines
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méthode d'induction du travail
Délai: 41 semaines
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régime de comprimés de prostaglandines ; rupture artificielle des membranes amniotiques; ocytocine exclusive si elle est utilisée pour accélérer le travail normal
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41 semaines
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indication pour l'induction
Délai: 41 semaines
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randomisé au traitement ; rupture prématurée des membranes > 2 heures et absence de contractions régulières ; restriction de croissance fœtale; mouvements fœtaux réduits/détresse fœtale soupçonnée ; hypertension induite par la grossesse; pré-éclampsie/éclampsie ; cholestase obstétricale ; l'investigateur utilisera un questionnaire pour recueillir ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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l'âge gestationnel
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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complications intra-partum
Délai: 41 semaines
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rupture du placenta; prolapsus du cordon; hémorragie post-partum définie comme un saignement de 500/1000 ml ou plus dans les 24 premières heures suivant l'accouchement par voie vaginale/césarienne du bébé ; lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré ; admission en unité de soins intensifs; hystérectomie; thromboembolie veineuse maternelle
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41 semaines
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Poids à la naissance
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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sexe néonatal
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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taux de glucose plasmatique néonatal recueilli 1 à 2 heures après l'accouchement
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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hypoglycémie néonatale
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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mortinaissance
Délai: 41 semaines
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un bébé accouché sans signe de vie après 24 semaines révolues de grossesse
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41 semaines
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dystocie des épaules
Délai: 41 semaines
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l'investigateur utilisera un questionnaire pour collecter ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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décès avant la sortie de l'hôpital
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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Apgar à 1 min, Apgar à 5 min, Apgar à 10 min
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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pH de l'artère du sang de cordon
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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détresse respiratoire néonatale
Délai: 41 semaines
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l'investigateur utilisera un questionnaire pour collecter ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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traumatisme à la naissance
Délai: 41 semaines
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hématome sous-dural, hémorragie intracérébrale ou intraventriculaire, lésion de la moelle épinière, fracture de la base du crâne, lésion des nerfs périphériques, fracture des os longs
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41 semaines
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Admission à l'USIN
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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convulsions
Délai: 41 semaines
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l'investigateur utilisera un questionnaire pour collecter ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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hypotonie
Délai: 41 semaines
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l'investigateur utilisera un questionnaire pour collecter ces informations à partir de son dossier médical
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41 semaines
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intubation et ventilation pendant > 24 h
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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besoin d'oxygène
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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l'utilisation des ressources médicales
Délai: 41 semaines
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Cela comprend : le nombre de visites à la clinique après la randomisation jusqu'à l'admission pour l'accouchement, le nombre de fois pour avoir des tests de non-stress, des échographies et des tests de stress de contraction, l'utilisation d'agents d'induction et de maturation, la dose maximale d'ocytocine, l'intervalle entre la randomisation et l'accouchement, le nombre de heures passées dans l'unité de travail et d'accouchement, durée d'hospitalisation de la mère après l'accouchement, durée d'hospitalisation du nouveau-né
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41 semaines
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les attentes et l'expérience de l'accouchement des mères
Délai: 41 semaines
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mesuré par le Labour Agentry Scale (qui est conçu pour évaluer les attentes et les expériences de contrôle personnel pendant l'accouchement, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand contrôle perçu pendant l'accouchement)
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41 semaines
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taux de douleur du travail
Délai: 41 semaines
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41 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Première publication (Réel)
26 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUFHIOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .