- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928899
Den beste leveringstidspunktet hos kvinner med GDM-studie
23. september 2021 oppdatert av: Wang Chen, Peking University First Hospital
Det beste tidspunktet for levering hos kvinner med GDM som kontrolleres med kun diett og trening
Etterforskerne hadde som mål å gjennomføre en veldesignet RCT for først å fokusere på GDM-kvinner kontrollert med kun diett og trening, og gi en optimaliseringsprosess for deres timing og leveringsmåte
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GDM er en vanlig komplikasjon ved graviditet, og selv mild hyperglykemi kan påvirke fosterveksten betydelig.
Optimal leveringstid hos kvinner med GDM er fortsatt kontroversiell.
Denne beslutningsprosessen innebærer å balansere potensialet for komplikasjoner som er forårsaket av økte intervensjoner med fordelen av å unngå fremtidige uønskede utfall.
Derfor er målet med denne studien å utforske den beste styringen av tidspunktet for fødselen av gravide kvinner med GDM som kontrollerte med kun diett og trening, som både kan redusere risikoen for makrosomi og risikoen for keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen Wang
- Telefonnummer: 18518079870
- E-post: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yumei Wei, MD
- Telefonnummer: +8618601369529
- E-post: Weiyumei1982@126.com
-
Ta kontakt med:
- Chen Wang
- Telefonnummer: +8618518079870
- E-post: kisskissy22@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton gravide kvinner
- i toppunktpresentasjon
- GDM som styres med kun kosthold og trening
- ved 37 uker 0 dager til 37 uker 6 dager av svangerskapet
- mer enn 18 år gammel
- har ingen andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere keisersnitt eller myomektomi
- noen kjente kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- usikker svangerskapsalder
- ikke betryggende fostervelvære som krever fødsel
- graviditetsrelatert sykdom hos mor som krever fødsel (enhver hypertensiv lidelse, hjertesykdom, nyresvikt, immunsykdommer, et al.)
- placenta previa, accreta, vasa previa
- kjent fosteranomali
- negativ reproduksjonshistorie
- ødelagte membraner eller kjente oligohydramnios (definert som AFI < 5 eller MVP < 2 ) før 37 uker 6 dager med svangerskap
- fostervekstbegrensning, definert som EFW < 10. persentil
- kjent HIV-positivitet på grunn av modifisert leveringsplan
- tegn på fødsel (regelmessige smertefulle sammentrekninger med livmorhalsen forandring) før 37 uker 6 dager med svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: gammel retningslinjegruppe
Kvinner randomisert til «gammel retningslinjegruppe» vil bli fulgt opp en gang ukentlig med elektronisk føtal hjertefrekvensmåling og biofysisk profil inntil 40 uker 0 dager (med mindre det oppstår medisinsk indikasjon), da induksjon av fødsel ble tilbudt.
|
|
Eksperimentell: ny prosedyregruppe
Kvinner randomisert til "ny prosedyregruppe" vil først gjennomgå fostervekt ultralyd estimering ved 38 uker 0 dager til 38 uker 6 dager av svangerskapet, hvis fosteret er estimert til å være LGA/makrosomi ved ultralyd, bør kvinner ha en elektiv induksjon av fødsel umiddelbart (ved 38 uker 0 dager til 38 uker 6 dager av svangerskapet).
Tvert imot, dersom fosteret er beregnet til normal størrelse, fikk de gravide da en cervical vurdering.
Hvis Bishop-skåren er ≥6, vil kvinner ha minst ukentlige oppfølgingsbesøk hos legen, og med mindre en medisinsk indikasjon er tilstede, fortsette svangerskapet og ha selektiv induksjon ved 40 uker 0 dager av svangerskapet.
Mens, hvis biskopen scorer <6, vil kvinner bli fulgt opp til 41 uker 0 dager av svangerskapet med en nøye vurdering av fosterets velvære gjennom det kardiotokografiske sporet.
Og kvinner som ikke vil føde innen denne svangerskapsalderen, vil bli innlagt for fødselsinduksjon.
Helt klart bør medisinsk indikasjon garantere levering uten forsinkelse.
|
En optimal styring av tidspunktet og leveringsmåten for gravide kvinner med GDM, ved en omfattende vurdering og vurdering av deres fostervekt, svangerskapsalder og modenhet i livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
keisersnitt rate
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
leveringsmåte
Tidsramme: 41 uker
|
spontan eller operativ vaginal fødsel, keisersnitt; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
begynnelse av fødsel
Tidsramme: 41 uker
|
spontan eller instrumentell tredje fase av fødsel, planlagt eller akutt keisersnitt; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen
|
41 uker
|
operativ vaginal leveringsindikasjon
Tidsramme: 41 uker
|
chorioamnionitt definert som en klinisk diagnose før levering; føtal nød; arrestasjon av andre fase av fødselen; morskomplikasjoner; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: 41 uker
|
induksjon mislyktes; chorioamnionitt definert som en klinisk diagnose før levering; føtal nød; arrestasjon av andre fase av fødselen; mislykket instrumentell levering; mors komplikasjon; valgfag
|
41 uker
|
metode for induksjon av fødsel
Tidsramme: 41 uker
|
prostaglandin tablett regime; kunstig ruptur av fosterhinnemembraner; eksklusivt oksytocin hvis det brukes til å fremskynde normal fødsel
|
41 uker
|
indikasjon for induksjon
Tidsramme: 41 uker
|
randomisert til behandling; prelabor ruptur av membraner > 2 timer og ingen regelmessige sammentrekninger; fostervekstbegrensning; reduserte fosterbevegelser/mistanke om fosterbesvær; graviditet indusert hypertensjon; preeklampsi/eklampsi; obstetrisk kolestase; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
svangerskapsalder
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
intrapartum komplikasjoner
Tidsramme: 41 uker
|
morkakeavbrudd; ledningen prolaps; postpartum blødning definert som blødning på 500/1000 ml eller mer i løpet av de første 24 timene etter vaginal/keisersnitt forløsning av babyen; tredje eller fjerde grads perineal lacerasjon; innleggelse til intensivavdeling; hysterektomi; venøs tromboemboli hos mor
|
41 uker
|
fødselsvekt
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
neonatal sex
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
neonatalt plasmaglukosenivå samlet 1-2 timer etter fødsel
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
dødfødsel
Tidsramme: 41 uker
|
en baby født uten tegn til liv etter 24 fullførte uker med svangerskapet
|
41 uker
|
skulderdystoki
Tidsramme: 41 uker
|
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
død før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
Apgar på 1 min, Apgar på 5 min, Apgar på 10 minutter
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
pH i navlestrengsblod
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
nyfødte pustebesvær
Tidsramme: 41 uker
|
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
fødselstraumer
Tidsramme: 41 uker
|
subduralt hematom, intracerebral eller intraventrikulær blødning, ryggmargsskade, basal hodeskallefraktur, perifer nerveskade, langbensbrudd
|
41 uker
|
NICU innleggelse
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
anfall
Tidsramme: 41 uker
|
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
hypotoni
Tidsramme: 41 uker
|
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
|
41 uker
|
intubasjon og ventilasjon i > 24 timer
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
oksygen nødvendig
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
|
bruk av medisinske ressurser
Tidsramme: 41 uker
|
Dette inkluderer: antall klinikkbesøk etter randomisering til innleggelse for levering, antall ganger for å ha ikke-stresstester, ultralyd og kontraksjonsstresstester, Bruk av induksjons- og modningsmidler, maksimal dose oksytocin, intervall fra randomisering til levering, antall timer på fødsels- og fødselsavdelingen, mødres lengde på sykehusopphold etter fødsel, lengde på sykehusopphold hos nyfødte
|
41 uker
|
mødrenes forventninger og opplevelse av fødsel
Tidsramme: 41 uker
|
målt med Labor Agentry Scale (som er designet for å vurdere forventningene og opplevelsene av personlig kontroll under fødsel, med høyere skåre som indikerer større opplevd kontroll under fødsel)
|
41 uker
|
frekvensen av fødselssmerter
Tidsramme: 41 uker
|
41 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUFHIOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Ny prosedyre
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... og andre samarbeidspartnereUkjentForelder til barn med kronisk livstruende sykdomSingapore
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | MishandlingStorbritannia
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityHar ikke rekruttert ennåMangel på fysisk aktivitet
-
Family Transitions: Programs that WorkFullførtSkilsmisseForente stater
-
The Plastic Surgery FoundationFullførtSkade på ansiktsfoto | Periokulære fine rynker | Periorale fine rynkerForente stater