Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den beste leveringstidspunktet hos kvinner med GDM-studie

23. september 2021 oppdatert av: Wang Chen, Peking University First Hospital

Det beste tidspunktet for levering hos kvinner med GDM som kontrolleres med kun diett og trening

Etterforskerne hadde som mål å gjennomføre en veldesignet RCT for først å fokusere på GDM-kvinner kontrollert med kun diett og trening, og gi en optimaliseringsprosess for deres timing og leveringsmåte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

GDM er en vanlig komplikasjon ved graviditet, og selv mild hyperglykemi kan påvirke fosterveksten betydelig. Optimal leveringstid hos kvinner med GDM er fortsatt kontroversiell. Denne beslutningsprosessen innebærer å balansere potensialet for komplikasjoner som er forårsaket av økte intervensjoner med fordelen av å unngå fremtidige uønskede utfall. Derfor er målet med denne studien å utforske den beste styringen av tidspunktet for fødselen av gravide kvinner med GDM som kontrollerte med kun diett og trening, som både kan redusere risikoen for makrosomi og risikoen for keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton gravide kvinner
  • i toppunktpresentasjon
  • GDM som styres med kun kosthold og trening
  • ved 37 uker 0 dager til 37 uker 6 dager av svangerskapet
  • mer enn 18 år gammel
  • har ingen andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere keisersnitt eller myomektomi
  • noen kjente kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • usikker svangerskapsalder
  • ikke betryggende fostervelvære som krever fødsel
  • graviditetsrelatert sykdom hos mor som krever fødsel (enhver hypertensiv lidelse, hjertesykdom, nyresvikt, immunsykdommer, et al.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • kjent fosteranomali
  • negativ reproduksjonshistorie
  • ødelagte membraner eller kjente oligohydramnios (definert som AFI < 5 eller MVP < 2 ) før 37 uker 6 dager med svangerskap
  • fostervekstbegrensning, definert som EFW < 10. persentil
  • kjent HIV-positivitet på grunn av modifisert leveringsplan
  • tegn på fødsel (regelmessige smertefulle sammentrekninger med livmorhalsen forandring) før 37 uker 6 dager med svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gammel retningslinjegruppe
Kvinner randomisert til «gammel retningslinjegruppe» vil bli fulgt opp en gang ukentlig med elektronisk føtal hjertefrekvensmåling og biofysisk profil inntil 40 uker 0 dager (med mindre det oppstår medisinsk indikasjon), da induksjon av fødsel ble tilbudt.
Eksperimentell: ny prosedyregruppe
Kvinner randomisert til "ny prosedyregruppe" vil først gjennomgå fostervekt ultralyd estimering ved 38 uker 0 dager til 38 uker 6 dager av svangerskapet, hvis fosteret er estimert til å være LGA/makrosomi ved ultralyd, bør kvinner ha en elektiv induksjon av fødsel umiddelbart (ved 38 uker 0 dager til 38 uker 6 dager av svangerskapet). Tvert imot, dersom fosteret er beregnet til normal størrelse, fikk de gravide da en cervical vurdering. Hvis Bishop-skåren er ≥6, vil kvinner ha minst ukentlige oppfølgingsbesøk hos legen, og med mindre en medisinsk indikasjon er tilstede, fortsette svangerskapet og ha selektiv induksjon ved 40 uker 0 dager av svangerskapet. Mens, hvis biskopen scorer <6, vil kvinner bli fulgt opp til 41 uker 0 dager av svangerskapet med en nøye vurdering av fosterets velvære gjennom det kardiotokografiske sporet. Og kvinner som ikke vil føde innen denne svangerskapsalderen, vil bli innlagt for fødselsinduksjon. Helt klart bør medisinsk indikasjon garantere levering uten forsinkelse.
En optimal styring av tidspunktet og leveringsmåten for gravide kvinner med GDM, ved en omfattende vurdering og vurdering av deres fostervekt, svangerskapsalder og modenhet i livmorhalsen.
Andre navn:
  • Ny

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
keisersnitt rate
Tidsramme: 41 uker
41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leveringsmåte
Tidsramme: 41 uker
spontan eller operativ vaginal fødsel, keisersnitt; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
begynnelse av fødsel
Tidsramme: 41 uker
spontan eller instrumentell tredje fase av fødsel, planlagt eller akutt keisersnitt; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen
41 uker
operativ vaginal leveringsindikasjon
Tidsramme: 41 uker
chorioamnionitt definert som en klinisk diagnose før levering; føtal nød; arrestasjon av andre fase av fødselen; morskomplikasjoner; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: 41 uker
induksjon mislyktes; chorioamnionitt definert som en klinisk diagnose før levering; føtal nød; arrestasjon av andre fase av fødselen; mislykket instrumentell levering; mors komplikasjon; valgfag
41 uker
metode for induksjon av fødsel
Tidsramme: 41 uker
prostaglandin tablett regime; kunstig ruptur av fosterhinnemembraner; eksklusivt oksytocin hvis det brukes til å fremskynde normal fødsel
41 uker
indikasjon for induksjon
Tidsramme: 41 uker
randomisert til behandling; prelabor ruptur av membraner > 2 timer og ingen regelmessige sammentrekninger; fostervekstbegrensning; reduserte fosterbevegelser/mistanke om fosterbesvær; graviditet indusert hypertensjon; preeklampsi/eklampsi; obstetrisk kolestase; etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
svangerskapsalder
Tidsramme: 41 uker
41 uker
intrapartum komplikasjoner
Tidsramme: 41 uker
morkakeavbrudd; ledningen prolaps; postpartum blødning definert som blødning på 500/1000 ml eller mer i løpet av de første 24 timene etter vaginal/keisersnitt forløsning av babyen; tredje eller fjerde grads perineal lacerasjon; innleggelse til intensivavdeling; hysterektomi; venøs tromboemboli hos mor
41 uker
fødselsvekt
Tidsramme: 41 uker
41 uker
neonatal sex
Tidsramme: 41 uker
41 uker
neonatalt plasmaglukosenivå samlet 1-2 timer etter fødsel
Tidsramme: 41 uker
41 uker
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 41 uker
41 uker
dødfødsel
Tidsramme: 41 uker
en baby født uten tegn til liv etter 24 fullførte uker med svangerskapet
41 uker
skulderdystoki
Tidsramme: 41 uker
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
død før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 41 uker
41 uker
Apgar på 1 min, Apgar på 5 min, Apgar på 10 minutter
Tidsramme: 41 uker
41 uker
pH i navlestrengsblod
Tidsramme: 41 uker
41 uker
nyfødte pustebesvær
Tidsramme: 41 uker
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
fødselstraumer
Tidsramme: 41 uker
subduralt hematom, intracerebral eller intraventrikulær blødning, ryggmargsskade, basal hodeskallefraktur, perifer nerveskade, langbensbrudd
41 uker
NICU innleggelse
Tidsramme: 41 uker
41 uker
anfall
Tidsramme: 41 uker
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
hypotoni
Tidsramme: 41 uker
etterforskeren vil bruke spørreskjema for å samle inn denne informasjonen fra sin medisinske journal
41 uker
intubasjon og ventilasjon i > 24 timer
Tidsramme: 41 uker
41 uker
oksygen nødvendig
Tidsramme: 41 uker
41 uker
bruk av medisinske ressurser
Tidsramme: 41 uker
Dette inkluderer: antall klinikkbesøk etter randomisering til innleggelse for levering, antall ganger for å ha ikke-stresstester, ultralyd og kontraksjonsstresstester, Bruk av induksjons- og modningsmidler, maksimal dose oksytocin, intervall fra randomisering til levering, antall timer på fødsels- og fødselsavdelingen, mødres lengde på sykehusopphold etter fødsel, lengde på sykehusopphold hos nyfødte
41 uker
mødrenes forventninger og opplevelse av fødsel
Tidsramme: 41 uker
målt med Labor Agentry Scale (som er designet for å vurdere forventningene og opplevelsene av personlig kontroll under fødsel, med høyere skåre som indikerer større opplevd kontroll under fødsel)
41 uker
frekvensen av fødselssmerter
Tidsramme: 41 uker
41 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Ny prosedyre

3
Abonnere