Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den bästa tidpunkten för leverans hos kvinnor med GDM-studie

23 september 2021 uppdaterad av: Wang Chen, Peking University First Hospital

Den bästa tidpunkten för förlossning hos kvinnor med GDM som kontrolleras med endast kost och träning

Utredarna syftade till att genomföra en väldesignad RCT för att först fokusera på GDM-kvinnor kontrollerade med enbart diet och träning, och ge en optimerad process för deras tidpunkt och leveranssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GDM är en vanlig komplikation vid graviditet och till och med lätt hyperglykemi kan avsevärt påverka fostrets tillväxt. Optimal leveranstidpunkt hos kvinnor med GDM är fortfarande kontroversiell. Denna beslutsprocess innebär att balansera potentialen för komplikationer som orsakas av ökade interventioner med fördelen att undvika framtida negativa utfall. Därför är syftet med denna studie att utforska den bästa hanteringen av tidpunkten för förlossningen av gravida kvinnor med GDM som kontrollerades med enbart kost och motion, vilket både kan minska risken för makrosomi och risken för kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensamstående gravida kvinnor
  • i vertexpresentation
  • GDM som kontrolleras med enbart kost och träning
  • vid 37 veckor 0 dagar till 37 veckor 6 dagar av graviditeten
  • mer än 18 år gammal
  • har inga andra kontraindikationer för vaginal förlossning.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kejsarsnitt eller myomektomi
  • några kända kontraindikationer för vaginal förlossning
  • osäker graviditetsålder
  • icke betryggande fostrets välbefinnande som kräver förlossning
  • modern graviditetsrelaterad sjukdom som kräver förlossning (alla hypertonisjukdomar, hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, immunsjukdomar, et al.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • känd fosteranomali
  • negativ reproduktionshistoria
  • spruckna membran eller kända oligohydramnios (definierad som AFI < 5 eller MVP < 2 ) före 37 veckor 6 dagars graviditet
  • fostertillväxtbegränsning, definierad som EFW < 10:e percentilen
  • känd HIV-positivitet på grund av modifierad leveransplan
  • tecken på förlossning (regelbundna smärtsamma sammandragningar med livmoderhalsförändringar) före 37 veckor 6 dagars graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: gammal riktlinjegrupp
Kvinnor som randomiserats till den "gamla riktlinjegruppen" kommer att följas upp en gång i veckan med elektronisk fosterpulsmätning och biofysisk profil fram till 40 veckor 0 dagar (om inte en medicinsk indikation uppstår), då induktion av förlossning då erbjöds.
Experimentell: ny procedurgrupp
Kvinnor som randomiserats till "ny procedurgrupp" kommer först att genomgå ultraljudsuppskattning av fostervikten vid 38 veckor 0 dagar till 38 veckor 6 dagar av graviditeten, om fostret beräknas vara LGA/makrosomi med ultraljud, bör kvinnor ha en elektiv induktion av förlossningen omedelbart (vid 38 veckor 0 dagar till 38 veckor 6 dagar av graviditeten). Tvärtom, om fostret bedöms vara normalstort, fick de gravida kvinnorna då en cervikal bedömning. Om Bishop-poängen ≥6, kommer kvinnor att ha minst veckovisa uppföljningsbesök hos sina läkare och om inte en medicinsk indikation finns, fortsätta graviditeten och ha selektiv induktion vid 40 veckor 0 graviditetsdagar. Om Bishop-poängen <6, kommer kvinnor att följas upp till 41 veckor 0 dagar av graviditeten med en noggrann bedömning av fostrets välbefinnande genom det kardiotokografiska spåret. Och kvinnor som inte kommer att förlossa vid denna graviditetsålder kommer att tas in för förlossningsinduktion. Säkert bör medicinsk indikation motivera leverans utan dröjsmål.
Procedur: Nytt förfarande
En optimal hantering av tidpunkten och leveranssättet för gravida kvinnor med GDM, genom en omfattande bedömning och övervägande av deras fostervikt, graviditetsålder och livmoderhalsens mognad.
Andra namn:
  • Ny

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: 41 veckor
41 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leveranssätt
Tidsram: 41 veckor
spontan eller operativ vaginal förlossning, kejsarsnitt; utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
förlossningens början
Tidsram: 41 veckor
spontant eller instrumentellt tredje stadium av förlossningen, planerat eller akut kejsarsnitt; utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information
41 veckor
operativ vaginal leveransindikation
Tidsram: 41 veckor
chorioamnionit definierad som en klinisk diagnos före leverans; fosterbesvär; arrestering av andra stadiet av förlossningen; maternal complicatio; utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
kejsarsnittsindikation
Tidsram: 41 veckor
induktion misslyckades; chorioamnionit definierad som en klinisk diagnos före leverans; fosterbesvär; arrestering av andra stadiet av förlossningen; misslyckad instrumentell leverans; moderns komplikation; valfri
41 veckor
metod för induktion av förlossningen
Tidsram: 41 veckor
prostaglandin tablettbehandling; konstgjord bristning av fosterhinnor; oxytocin exklusivt om det används för att påskynda normal förlossning
41 veckor
indikation för induktion
Tidsram: 41 veckor
randomiserad till behandling; prelabor ruptur av membran > 2 timmar och inga regelbundna sammandragningar; fostertillväxtbegränsning; minskade fosterrörelser/misstänkt fosterbesvär; graviditetsinducerad hypertoni; preeklampsi/eklampsi; obstetrisk kolestas; utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
gestationsålder
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
intrapartum komplikationer
Tidsram: 41 veckor
placentaavbrott; navelsträngsframfall; postpartumblödning definierad som en blödning på 500/1000 ml eller mer under de första 24 timmarna efter förlossningen av barnet under vaginalt/kejsarsnitt; tredje eller fjärde gradens perineal laceration; intagning på intensivvårdsavdelning; hysterektomi; modern venös tromboembolism
41 veckor
födelsevikt
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
neonatal sex
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
neonatal plasmaglukosnivå uppsamlad 1-2 timmar efter förlossningen
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
neonatal hypoglykemi
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
dödfödsel
Tidsram: 41 veckor
ett barn som föds utan tecken på liv efter 24 avslutade graviditetsveckor
41 veckor
axeldystoki
Tidsram: 41 veckor
utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
död före utskrivning från sjukhus
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
Apgar vid 1 min, Apgar vid 5 min, Apgar vid 10 minuter
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
pH i navelsträngsartären
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
neonatal andningsbesvär
Tidsram: 41 veckor
utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
födelsetrauma
Tidsram: 41 veckor
subduralt hematom, intracerebral eller intraventrikulär blödning, ryggmärgsskada, basal skallfraktur, perifer nervskada, långbensfraktur
41 veckor
NICU intagning
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
anfall
Tidsram: 41 veckor
utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
hypotoni
Tidsram: 41 veckor
utredaren kommer att använda frågeformulär för att samla in denna information från sin journal
41 veckor
intubation och ventilation i > 24 timmar
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
syre krävs
Tidsram: 41 veckor
41 veckor
användningen av medicinska resurser
Tidsram: 41 veckor
Det inkluderar: antal klinikbesök efter randomisering till inläggning för förlossning, antal gånger för att ta icke-stresstest, ultraljud och kontraktionsstresstester, Användning av induktions- och mognadsmedel, maximal dos av oxytocin, intervall från randomisering till förlossning, antal timmar på förlossningsenheten, moderns längd på sjukhusvistelse efter förlossningen, längd på sjukhusvistelse hos nyfödda
41 veckor
mammornas förväntningar och upplevelse av förlossningen
Tidsram: 41 veckor
mätt med Labor Agentry Scale (som är utformad för att bedöma förväntningar och upplevelser av personlig kontroll under förlossningen, med högre poäng som indikerar större upplevd kontroll under förlossningen)
41 veckor
graden av förlossningssmärta
Tidsram: 41 veckor
41 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUFHIOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera