Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beste timing van levering bij vrouwen met GDM-studie

23 september 2021 bijgewerkt door: Wang Chen, Peking University First Hospital

De beste timing van bevalling bij vrouwen met GDM die wordt gecontroleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging

De onderzoekers wilden een goed ontworpen RCT uitvoeren om zich eerst te concentreren op GDM-vrouwen die alleen met een dieet en lichaamsbeweging onder controle zijn, en om een ​​​​optimalisatieproces te bieden voor hun timing en wijze van bevalling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GDM is een veel voorkomende complicatie van zwangerschap en zelfs lichte hyperglykemie kan de groei van de foetus aanzienlijk beïnvloeden. Optimale timing van de bevalling bij vrouwen met GDM blijft controversieel. Dit besluitvormingsproces omvat het balanceren van het potentieel voor complicaties die worden veroorzaakt door verhoogde interventies met het voordeel van het vermijden van toekomstige nadelige resultaten. Het doel van de huidige proef is dus om het beste beheer te onderzoeken van de timing van de bevalling van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging, die zowel het risico op macrosomie als het risico op een keizersnede kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande zwangere vrouwen
  • in vertex-presentatie
  • GDM die onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging
  • bij 37 weken 0 dagen tot 37 weken 6 dagen zwangerschap
  • ouder dan 18 jaar
  • geen andere contra-indicaties hebben voor vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere keizersnede of myomectomie
  • alle bekende contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • onzekere zwangerschapsduur
  • niet geruststellend foetaal welzijn waardoor bevalling noodzakelijk is
  • zwangerschapsgerelateerde ziekte van de moeder die een bevalling noodzakelijk maakt (elke hypertensieve aandoening, hartaandoening, nierinsufficiëntie, immuunziekten, et al.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • bekende foetale afwijking
  • negatieve reproductieve geschiedenis
  • gescheurde vliezen of bekende oligohydramnion (gedefinieerd als AFI < 5 of MVP < 2 ) vóór 37 weken 6 dagen zwangerschap
  • foetale groeibeperking, gedefinieerd als EFW < 10e percentiel
  • bekende hiv-positiviteit vanwege aangepast bevallingsplan
  • tekenen van bevalling (regelmatige pijnlijke samentrekkingen met cervicale verandering) vóór 37 weken 6 dagen zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: oude richtlijngroep
Vrouwen gerandomiseerd naar de "oude richtlijngroep" zullen eenmaal per week worden gevolgd door elektronische foetale hartslagmeting en biofysisch profiel tot 40 weken 0 dagen (tenzij een medische indicatie zich voordoet), wanneer dan inleiding van de bevalling wordt aangeboden.
Experimenteel: nieuwe proceduregroep
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar "nieuwe proceduregroep" zullen eerst een echografie van het foetale gewicht ondergaan na 38 weken 0 dagen tot 38 weken 6 dagen zwangerschap, als de foetus wordt geschat op LGA / macrosomie door middel van echografie, moeten vrouwen onmiddellijk een electieve inleiding van de bevalling krijgen (bij 38 weken 0 dagen tot 38 weken 6 dagen zwangerschap). Integendeel, als de foetus normaal wordt geschat, kregen de zwangere vrouwen een baarmoederhalsonderzoek. Als de Bishop-score ≥6 is, zullen vrouwen ten minste wekelijkse controlebezoeken met hun arts hebben en, tenzij er een medische indicatie aanwezig is, de zwangerschap voortzetten en een selectieve inleiding ondergaan na 40 weken 0 dagen zwangerschap. Terwijl, als de Bishop-score <6 is, vrouwen worden gevolgd tot 41 weken 0 dagen zwangerschap met een nauwkeurige beoordeling van het welzijn van de foetus via het cardiotocografische spoor. En vrouwen die op deze zwangerschapsduur niet zullen bevallen, worden toegelaten voor arbeidsinductie. Zeker, op medische indicatie zou levering onverwijld moeten zijn.
Procedure: Nieuwe werkwijze
Een optimaal beheer van de timing en wijze van bevalling van zwangere vrouwen met GDM, door een uitgebreide beoordeling en overweging van hun foetaal gewicht, zwangerschapsduur en cervicale rijpheid.
Andere namen:
  • Nieuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tarief keizersnede
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijze van levering
Tijdsspanne: 41 weken
spontane of operatieve vaginale bevalling, keizersnede; de ​​onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
begin van de bevalling
Tijdsspanne: 41 weken
spontane of instrumentele derde fase van de bevalling, geplande keizersnede of spoedkeizersnede; de ​​onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie te verzamelen
41 weken
operatieve vaginale bevalling indicatie
Tijdsspanne: 41 weken
chorioamnionitis gedefinieerd als een klinische diagnose vóór de bevalling; foetale nood; arrestatie van de tweede fase van de bevalling; maternale complicatie; de ​​onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
indicatie keizersnede
Tijdsspanne: 41 weken
inductie mislukt; chorioamnionitis gedefinieerd als een klinische diagnose vóór de bevalling; foetale nood; arrestatie van de tweede fase van de bevalling; mislukte instrumentele levering; maternale complicatie; keuzevak
41 weken
methode van inductie van arbeid
Tijdsspanne: 41 weken
regime van prostaglandinetabletten; kunstmatige breuk van vruchtvliezen; oxytocine exclusief indien gebruikt om normale bevalling te versnellen
41 weken
indicatie voor inductie
Tijdsspanne: 41 weken
gerandomiseerd naar behandeling; breuk van de vliezen vóór de bevalling > 2 uur en geen regelmatige weeën; foetale groeibeperking; verminderde foetale bewegingen/vermoedelijke foetale nood; door zwangerschap veroorzaakte hypertensie; pre-eclampsie/eclampsie; verloskundige cholestase; de ​​onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 41 weken
placenta-abruptie; navelstrengverzakking; postpartum bloeding gedefinieerd als bloeding van 500/1000 ml of meer in de eerste 24 uur na de vaginale/keizersnede bevalling van de baby; perineale scheuring in de derde of vierde graad; opname op de intensive care; hysterectomie; maternale veneuze trombo-embolie
41 weken
geboortegewicht
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
neonatale seks
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
neonatale plasmaglucosespiegel verzameld 1-2 uur na bevalling
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
doodgeboorte
Tijdsspanne: 41 weken
een baby geboren zonder tekenen van leven na 24 voltooide weken zwangerschap
41 weken
Schouder dystocia
Tijdsspanne: 41 weken
de onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
Apgar op 1 min, Apgar op 5 min, Apgar op 10 minuten
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
navelstrengbloed slagader pH
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
ademnood bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 41 weken
de onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
geboorte trauma
Tijdsspanne: 41 weken
subduraal hematoom, intracerebrale of intraventriculaire bloeding, ruggenmergletsel, basale schedelfractuur, perifere zenuwbeschadiging, lange botbreuk
41 weken
NICU-opname
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
aanvallen
Tijdsspanne: 41 weken
de onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
hypotonie
Tijdsspanne: 41 weken
de onderzoeker zal een vragenlijst gebruiken om deze informatie uit zijn medisch dossier te verzamelen
41 weken
intubatie en ventilatie gedurende > 24 uur
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
zuurstof nodig
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
het gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: 41 weken
Dat omvat: aantal kliniekbezoeken na randomisatie tot opname voor bevalling, aantal keren voor niet-stresstests, echo's en contractie-stresstests, gebruik van inductie- en rijpingsmiddelen, maximale dosis oxytocine, interval van randomisatie tot bevalling, aantal uren op de arbeids- en bevallingsafdeling, duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder na de bevalling, duur van het ziekenhuisverblijf bij pasgeborenen
41 weken
de verwachtingen van de moeders en de beleving van de bevalling
Tijdsspanne: 41 weken
gemeten met de Labour Agentry Scale (die is ontworpen om de verwachtingen en ervaringen van persoonlijke controle tijdens de bevalling te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen controle tijdens de bevalling)
41 weken
mate van weeën
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUFHIOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren