Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące najlepszego czasu porodu u kobiet z cukrzycą ciążową

23 września 2021 zaktualizowane przez: Wang Chen, Peking University First Hospital

Najlepszy czas porodu u kobiet z cukrzycą ciążową, który można kontrolować tylko za pomocą diety i ćwiczeń

Badacze mieli na celu przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego RCT, aby najpierw skupić się na kobietach z cukrzycą ciążową kontrolowaną wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz zapewnić optymalizację procesu pod względem czasu i sposobu porodu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GDM jest częstym powikłaniem ciąży i nawet łagodna hiperglikemia może znacząco wpływać na wzrost płodu. Optymalny czas porodu u kobiet z GDM pozostaje kontrowersyjny. Ten proces decyzyjny obejmuje zrównoważenie potencjału powikłań, które są spowodowane zwiększoną interwencją, z korzyścią dla uniknięcia przyszłych niekorzystnych skutków. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie najlepszego postępowania w zakresie czasu porodu kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, które można kontrolować jedynie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, które mogą zarówno zmniejszyć ryzyko makrosomii, jak i ryzyko cesarskiego cięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samotne kobiety w ciąży
  • w prezentacji wierzchołków
  • GDM, który jest kontrolowany tylko za pomocą diety i ćwiczeń
  • w 37 tygodniu 0 dni do 37 tygodni 6 dni ciąży
  • więcej niż 18 lat
  • nie mają innych przeciwwskazań do porodu drogami natury.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze cesarskie cięcie lub miomektomia
  • jakiekolwiek znane przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • niepewny wiek ciążowy
  • niezapewniający dobrostan płodu wymagający porodu
  • choroby matki związane z ciążą wymagające porodu (każde zaburzenie nadciśnienia, choroba serca, niewydolność nerek, choroby immunologiczne itp.)
  • łożysko przodujące, przyrośnięte, vasa previa
  • znana wada płodu
  • negatywna historia rozrodcza
  • pęknięte błony płodowe lub znane małowodzie (zdefiniowane jako AFI < 5 lub MVP < 2) przed 37. tygodniem 6. dniem ciąży
  • ograniczenie wzrostu płodu, definiowane jako EFW < 10 centyla
  • znana nosicielstwo wirusa HIV z powodu zmodyfikowanego planu porodu
  • oznaki porodu (regularne bolesne skurcze ze zmianami szyjki macicy) przed 37 tygodniem 6 dniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: stara grupa wytycznych
Kobiety przydzielone losowo do „grupy według starych wytycznych” będą raz w tygodniu monitorowane za pomocą elektronicznego monitorowania tętna płodu i profilu biofizycznego do 40 tygodnia 0 dni (chyba że pojawią się wskazania medyczne), kiedy to zaoferowano indukcję porodu.
Eksperymentalny: nowa grupa procedur
Kobiety przydzielone losowo do „grupy nowej procedury” zostaną najpierw poddane ocenie ultrasonograficznej masy płodu w 38 tygodniu 0 dni do 38 tygodni 6 dni ciąży, jeśli płód zostanie oceniony jako LGA/makrosomia za pomocą ultrasonografii, kobiety powinny mieć natychmiast planowaną indukcję porodu (od 38 tygodni 0 dni do 38 tygodni 6 dni ciąży). Wręcz przeciwnie, jeśli ocenia się, że płód ma normalne rozmiary, kobiety w ciąży poddano ocenie szyjki macicy. Jeśli wynik w skali Bishopa wynosi ≥6, kobiety będą miały przynajmniej cotygodniowe wizyty kontrolne u swoich lekarzy i, o ile nie ma wskazań lekarskich, będą kontynuować ciążę i mieć selektywną indukcję w 40 tygodniu 0 dniu ciąży. Natomiast jeśli punktacja Bishopa <6, kobiety będą obserwowane do 41 tygodnia 0 dni ciąży z dokładną oceną dobrostanu płodu poprzez zapis kardiotokograficzny. A kobiety, które nie urodzą w tym wieku ciążowym, zostaną przyjęte do indukcji porodu. Oczywiście wskazania medyczne powinny uzasadniać poród bez opóźnień.
Procedura: Nowa procedura
Optymalne postępowanie w zakresie czasu i sposobu porodu kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową poprzez kompleksową ocenę i uwzględnienie masy płodu, wieku ciążowego i dojrzałości szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Nowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek cesarskich cięć
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sposób dostawy
Ramy czasowe: 41 tygodni
spontaniczny lub operacyjny poród drogami natury, cesarskie cięcie; badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z dokumentacji medycznej
41 tygodni
początek porodu
Ramy czasowe: 41 tygodni
spontaniczny lub instrumentalny trzeci etap porodu, planowane lub nagłe cięcie cesarskie; badacz wykorzysta kwestionariusz do zebrania tych informacji
41 tygodni
wskazanie do porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 41 tygodni
zapalenie błon płodowych definiowane jako rozpoznanie kliniczne przed porodem; niepokój płodu; zatrzymanie drugiej fazy porodu; powikłania matczyne; badacz użyje kwestionariusza, aby zebrać te informacje z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
wskazanie do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 41 tygodni
indukcja nie powiodła się; zapalenie błon płodowych definiowane jako rozpoznanie kliniczne przed porodem; niepokój płodu; zatrzymanie drugiej fazy porodu; nieudany poród instrumentalny; komplikacje matczyne; obieralny
41 tygodni
metoda indukcji porodu
Ramy czasowe: 41 tygodni
reżim tabletek prostaglandyny; sztuczne pęknięcie błon owodniowych; wyłącznie oksytocyna, jeśli jest stosowana do przyspieszenia normalnej pracy
41 tygodni
wskazanie do indukcji
Ramy czasowe: 41 tygodni
randomizowani do leczenia; przedporodowe pęknięcie błon płodowych > 2 godziny i brak regularnych skurczów; ograniczenie wzrostu płodu; zmniejszone ruchy płodu/podejrzenie zagrożenia płodu; nadciśnienie indukowane ciążą; stan przedrzucawkowy/rzucawka; cholestaza położnicza; badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z dokumentacji medycznej
41 tygodni
wiek ciążowy
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
powikłania śródporodowe
Ramy czasowe: 41 tygodni
oderwanie łożyska; wypadanie pępowiny; krwotok poporodowy definiowany jako krwawienie 500/1000 ml lub więcej w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie drogą pochwową/cesarskiego cięcia; rana szarpana krocza trzeciego lub czwartego stopnia; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; usunięcie macicy; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa matki
41 tygodni
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
seks noworodkowy
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
poziom glukozy w osoczu noworodka pobrany 1-2h po porodzie
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
poronienie
Ramy czasowe: 41 tygodni
dziecko urodzone bez oznak życia po 24 zakończonych tygodniach ciąży
41 tygodni
dystocja barkowa
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
śmierć przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
Apgar po 1 minucie, Apgar po 5 minutach, Apgar po 10 minutach
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
uraz porodowy
Ramy czasowe: 41 tygodni
krwiak podtwardówkowy, krwotok śródmózgowy lub dokomorowy, uraz rdzenia kręgowego, złamanie podstawy czaszki, uraz nerwów obwodowych, złamanie kości długiej
41 tygodni
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
drgawki
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
hipotonia
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
intubacja i wentylacja > 24 godz
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
wymagany tlen
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
wykorzystanie środków medycznych
Ramy czasowe: 41 tygodni
Należą do nich: liczba wizyt w klinice od randomizacji do przyjęcia w celu porodu, liczba badań bezstresowych, ultradźwięków i testów obciążeniowych skurczowych, stosowanie czynników indukujących i dojrzewających, maksymalna dawka oksytocyny, odstęp czasu między randomizacją a porodem, liczba godzin spędzonych na oddziale porodowym, długość pobytu matki w szpitalu po porodzie, długość pobytu noworodka w szpitalu
41 tygodni
oczekiwania matek i doświadczenia związane z porodem
Ramy czasowe: 41 tygodni
mierzone za pomocą Skali Agentów Pracy (która ma na celu ocenę oczekiwań i doświadczeń związanych z kontrolą osobistą podczas porodu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę podczas porodu)
41 tygodni
wskaźnik bólu porodowego
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUFHIOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Nowa procedura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj