Лучшее время родов у женщин с ГСД Исследование
23 сентября 2021 г. обновлено: Wang Chen, Peking University First Hospital
Лучшее время родов у женщин с ГСД, контролируемое только диетой и физическими упражнениями
Исследователи стремились провести хорошо спланированное РКИ, чтобы в первую очередь сосредоточиться на женщинах с ГСД, контролируемых только диетой и физическими упражнениями, и обеспечить оптимизацию процесса их времени и способа родоразрешения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГСД является частым осложнением беременности, и даже незначительная гипергликемия может значительно повлиять на рост плода.
Оптимальные сроки родов у женщин с ГСД остаются спорными.
Этот процесс принятия решений включает в себя уравновешивание возможных осложнений, вызванных увеличением вмешательств, с преимуществом предотвращения будущих неблагоприятных исходов.
Таким образом, целью настоящего исследования является изучение наилучшего управления сроками родов у беременных женщин с ГСД, которые контролируются только диетой и физическими упражнениями, что может снизить как риск макросомии, так и риск кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen Wang
- Номер телефона: 18518079870
- Электронная почта: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yumei Wei, MD
- Номер телефона: +8618601369529
- Электронная почта: Weiyumei1982@126.com
-
Контакт:
- Chen Wang
- Номер телефона: +8618518079870
- Электронная почта: kisskissy22@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины-одиночки
- в вершинном представлении
- ГСД, который контролируется только диетой и физическими упражнениями
- от 37 недель 0 дней до 37 недель 6 дней беременности
- старше 18 лет
- не имеют других противопоказаний к вагинальным родам.
Критерий исключения:
- предшествующее кесарево сечение или миомэктомия
- любые известные противопоказания к вагинальным родам
- неопределенный срок беременности
- не обнадеживающее благополучие плода, требующее родоразрешения
- заболевание матери, связанное с беременностью, требующее родоразрешения (любое гипертоническое расстройство, болезнь сердца, почечная недостаточность, иммунные заболевания и др.)
- предлежание плаценты, приращение, предлежание сосудов
- известная аномалия плода
- отрицательный репродуктивный анамнез
- разрыв плодных оболочек или известный олигогидрамнион (определяемый как AFI < 5 или MVP < 2) до 37 недель 6 дней беременности
- задержка роста плода, определяемая как EFW < 10-го процентиля
- известный ВИЧ-положительный результат из-за измененного плана родов
- признаки родов (регулярные болезненные схватки с изменением шейки матки) до 37 недель 6 дней беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: старая группа рекомендаций
Женщины, рандомизированные в «старую руководящую группу», будут наблюдаться раз в неделю с электронным мониторингом частоты сердечных сокращений плода и биофизическим профилем до 40 недель 0 дней (если не возникнет медицинских показаний), когда затем будет предложена индукция родов.
|
|
|
Экспериментальный: новая группа процедур
Женщинам, рандомизированным в «группу с новой процедурой», сначала будет проведена ультразвуковая оценка веса плода в сроке от 38 недель 0 дней до 38 недель 6 дней беременности. Если по результатам УЗИ у плода определяется LGA/макросомия, женщине следует немедленно провести плановую индукцию родов. (с 38 недель 0 дней до 38 недель 6 дней беременности).
Напротив, если плод оценивается как нормальный, беременным женщинам затем проводят оценку шейки матки.
Если оценка по шкале Бишопа ≥6, женщины будут проходить контрольные визиты к врачу не реже одного раза в неделю и, если нет медицинских показаний, сохранят беременность и проведут селективную индукцию на сроке 40 недель 0 дней гестации.
Принимая во внимание, что если оценка по шкале Бишопа <6, женщины будут находиться под наблюдением до 41 недели 0 дней беременности с тщательной оценкой состояния плода с помощью кардиотокографического исследования.
И женщины, которые не родят к этому сроку беременности, будут допущены к индукции родов.
Конечно, медицинские показания должны гарантировать доставку без промедления.
|
Оптимальное управление сроками и способом родоразрешения беременных женщин с ГСД путем комплексной оценки и учета массы плода, гестационного возраста и зрелости шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способ доставки
Временное ограничение: 41 неделя
|
спонтанные или оперативные вагинальные роды, кесарево сечение; исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты
|
41 неделя
|
|
начало родов
Временное ограничение: 41 неделя
|
спонтанный или инструментальный третий период родов, плановое или экстренное кесарево сечение; исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации
|
41 неделя
|
|
показания к оперативным вагинальным родам
Временное ограничение: 41 неделя
|
хориоамнионит, определенный как клинический диагноз до родов; дистресс плода; остановка второго периода родов; материнское осложнение; исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты.
|
41 неделя
|
|
показания к кесареву сечению
Временное ограничение: 41 неделя
|
индукция не удалась; хориоамнионит, определенный как клинический диагноз до родов; дистресс плода; остановка второго периода родов; неудачная инструментальная доставка; материнское осложнение; выборный
|
41 неделя
|
|
метод индукции родов
Временное ограничение: 41 неделя
|
таблетированный режим простагландинов; искусственный разрыв амниотических оболочек; исключение окситоцина, если оно используется для ускорения нормальных родов
|
41 неделя
|
|
показания к индукции
Временное ограничение: 41 неделя
|
рандомизированный для лечения; разрыв плодных оболочек до родов > 2 часов и отсутствие регулярных схваток; ограничение роста плода; уменьшение движений плода/подозрение на дистресс плода; гипертензия, вызванная беременностью; преэклампсия/эклампсия; акушерский холестаз; исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты
|
41 неделя
|
|
срок беременности
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
интранатальные осложнения
Временное ограничение: 41 неделя
|
отслойка плаценты; выпадение пуповины; послеродовое кровотечение, определяемое как кровотечение объемом 500/1000 мл или более в течение первых 24 часов после родов через естественные родовые пути/кесарево сечение; разрыв промежности третьей или четвертой степени; госпитализация в реанимационное отделение; гистерэктомия; венозная тромбоэмболия у матери
|
41 неделя
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
неонатальный секс
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
уровень глюкозы в плазме новорожденных через 1-2 часа после родов
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
мертворождение
Временное ограничение: 41 неделя
|
ребенок родился без признаков жизни после 24 полных недель беременности
|
41 неделя
|
|
дистоция плеча
Временное ограничение: 41 неделя
|
исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты
|
41 неделя
|
|
смерть до выписки из больницы
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
Апгар на 1 мин, Апгар на 5 мин, Апгар на 10 мин.
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
pH артерии пуповинной крови
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
неонатальный респираторный дистресс
Временное ограничение: 41 неделя
|
исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты
|
41 неделя
|
|
родовая травма
Временное ограничение: 41 неделя
|
субдуральная гематома, внутримозговое или внутрижелудочковое кровоизлияние, повреждение спинного мозга, перелом основания черепа, повреждение периферического нерва, перелом длинных костей
|
41 неделя
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
припадки
Временное ограничение: 41 неделя
|
исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты
|
41 неделя
|
|
гипотония
Временное ограничение: 41 неделя
|
исследователь будет использовать анкету для сбора этой информации из своей медицинской карты
|
41 неделя
|
|
интубация и вентиляция > 24 ч
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
требуется кислород
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
|
|
использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: 41 неделя
|
Это включает в себя: количество посещений клиники после рандомизации до поступления в роды, количество раз для проведения нестрессовых тестов, УЗИ и стресс-тестов на сокращение, использование индукционных и созревающих агентов, максимальную дозу окситоцина, интервал от рандомизации до родов, количество количество часов в родильном отделении, продолжительность пребывания матери в больнице в послеродовом периоде, продолжительность пребывания в больнице новорожденного
|
41 неделя
|
|
ожидания матерей и опыт родов
Временное ограничение: 41 неделя
|
измеряется по шкале агентов труда (которая предназначена для оценки ожиданий и опыта личного контроля во время родов, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый контроль во время родов)
|
41 неделя
|
|
уровень родовой боли
Временное ограничение: 41 неделя
|
41 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUFHIOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .