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Il miglior tempismo del parto nelle donne con studio GDM

23 settembre 2021 aggiornato da: Wang Chen, Peking University First Hospital

Il miglior momento del parto nelle donne con GDM controllato solo con dieta ed esercizio fisico

I ricercatori miravano a condurre un RCT ben progettato per concentrarsi in primo luogo sulle donne GDM controllate solo con dieta ed esercizio fisico e fornire un processo ottimizzato sui tempi e sulla modalità di consegna

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il GDM è una complicanza comune della gravidanza e anche una lieve iperglicemia potrebbe influenzare significativamente la crescita fetale. La tempistica ottimale del parto nelle donne con GDM rimane controversa. Questo processo decisionale comporta il bilanciamento del potenziale di complicanze causate da un aumento degli interventi con il vantaggio di evitare futuri esiti avversi. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare la migliore gestione dei tempi di consegna delle donne in gravidanza con GDM controllate solo con dieta ed esercizio fisico, che possono sia ridurre il rischio di macrosomia sia il rischio di parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza single
  • nella presentazione del vertice
  • GDM che è controllato solo con dieta ed esercizio fisico
  • a 37 settimane 0 giorni a 37 settimane 6 giorni di gestazione
  • più di 18 anni
  • non hanno altre controindicazioni al parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • precedente taglio cesareo o miomectomia
  • eventuali controindicazioni note al parto vaginale
  • età gestazionale incerta
  • benessere fetale non rassicurante che richiede il parto
  • malattia materna correlata alla gravidanza che richiede il parto (qualsiasi disturbo ipertensivo, malattia cardiaca, insufficienza renale, malattie immunitarie, ecc.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • anomalia fetale nota
  • anamnesi riproduttiva negativa
  • rottura delle membrane o oligoidramnios noto (definito come AFI < 5 o MVP < 2 ) prima delle 37 settimane 6 giorni di gestazione
  • restrizione della crescita fetale, definita come EFW < 10° percentile
  • nota positività all'HIV a causa del piano di parto modificato
  • segni di travaglio (contrazioni dolorose regolari con cambiamento cervicale) prima di 37 settimane 6 giorni di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: vecchio gruppo di linee guida
Le donne randomizzate al "vecchio gruppo di linee guida" saranno seguite una volta alla settimana dal monitoraggio elettronico della frequenza cardiaca fetale e dal profilo biofisico fino a 40 settimane 0 giorni (a meno che non si presenti un'indicazione medica), quando è stata poi offerta l'induzione del travaglio.
Sperimentale: nuovo gruppo procedurale
Le donne randomizzate al "nuovo gruppo di procedure" saranno prima sottoposte a stima ecografica del peso fetale a 38 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione, se si stima che il feto sia LGA/macrosomia mediante ultrasuoni, le donne dovrebbero avere immediatamente un'induzione elettiva del travaglio (da 38 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione). Al contrario, se si stima che il feto sia di dimensioni normali, alle donne incinte è stata quindi effettuata una valutazione cervicale. Se il punteggio Bishop ≥6, le donne avranno almeno visite di follow-up settimanali con i loro medici e, a meno che non sia presente un'indicazione medica, continueranno la gravidanza e avranno l'induzione selettiva a 40 settimane 0 giorni di gestazione. Mentre, se il Bishop score <6, le donne saranno seguite fino a 41 settimane 0 giorni di gestazione con un'attenta valutazione del benessere fetale attraverso il tracciato cardiotocografico. E le donne che non partoriranno entro questa età gestazionale saranno ammesse per l'induzione del travaglio. Certamente, l'indicazione medica dovrebbe garantire la consegna senza indugio.
Una gestione ottimale dei tempi e delle modalità di parto delle donne in gravidanza con GDM, mediante una valutazione completa e considerazione del loro peso fetale, età gestazionale e maturità cervicale.
Altri nomi:
  • Nuovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modalità di spedizione
Lasso di tempo: 41settimane
parto vaginale spontaneo o operativo, taglio cesareo; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
inizio del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
terza fase spontanea o strumentale del travaglio, taglio cesareo pianificato o di emergenza; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni
41settimane
indicazione operativa del parto vaginale
Lasso di tempo: 41settimane
corioamnionite definita come diagnosi clinica prima del parto; sofferenza fetale; arresto della seconda fase del travaglio; complicazione materna; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
indicazione taglio cesareo
Lasso di tempo: 41settimane
induzione fallita; corioamnionite definita come diagnosi clinica prima del parto; sofferenza fetale; arresto della seconda fase del travaglio; consegna strumentale fallita; complicazione materna; elettivo
41settimane
metodo di induzione del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
regime di compresse di prostaglandine; rottura artificiale delle membrane amniotiche; ossitocina esclusiva se utilizzata per accelerare il travaglio normale
41settimane
indicazione per induzione
Lasso di tempo: 41settimane
randomizzati al trattamento; rottura delle membrane prima del travaglio > 2 ore e assenza di contrazioni regolari; restrizione della crescita fetale; movimenti fetali ridotti/sospetto di sofferenza fetale; ipertensione indotta dalla gravidanza; preeclampsia/eclampsia; colestasi ostetrica; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
età gestazionale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
complicanze intrapartum
Lasso di tempo: 41settimane
distacco della placenta; prolasso del midollo; emorragia postpartum definita come sanguinamento di 500/1000 ml o più nelle prime 24 ore successive al parto vaginale/cesareo del bambino; lacerazione perineale di terzo o quarto grado; ricovero in terapia intensiva; isterectomia; tromboembolia venosa materna
41settimane
peso alla nascita
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
sesso neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
livello di glucosio plasmatico neonatale raccolto 1-2 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
natimortalità
Lasso di tempo: 41settimane
un bambino partorito senza segni di vita dopo 24 settimane complete di gravidanza
41settimane
distocia di spalla
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
decesso prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
Apgar a 1 min, Apgar a 5 min, Apgar a 10 minuti
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
pH dell'arteria del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
trauma della nascita
Lasso di tempo: 41settimane
ematoma subdurale, emorragia intracerebrale o intraventricolare, lesione del midollo spinale, frattura della base cranica, lesione del nervo periferico, frattura delle ossa lunghe
41settimane
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
convulsioni
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
ipotonia
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
intubazione e ventilazione per > 24 h
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
ossigeno richiesto
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
l'utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 41settimane
Ciò include: numero di visite cliniche dopo la randomizzazione al ricovero per il parto, numero di volte per sottoporsi a test non da stress, ultrasuoni e stress test di contrazione, uso di agenti di induzione e maturazione, dose massima di ossitocina, intervallo dalla randomizzazione al parto, numero di ore nell'unità di travaglio e parto, durata della degenza materna dopo il parto, durata della degenza neonatale
41settimane
le aspettative e l'esperienza del parto delle madri
Lasso di tempo: 41settimane
misurata dalla Scala dell'agenzia del lavoro (che è progettata per valutare le aspettative e le esperienze di controllo personale durante il parto, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito durante il parto)
41settimane
tasso di dolore del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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