- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928899
Il miglior tempismo del parto nelle donne con studio GDM
23 settembre 2021 aggiornato da: Wang Chen, Peking University First Hospital
Il miglior momento del parto nelle donne con GDM controllato solo con dieta ed esercizio fisico
I ricercatori miravano a condurre un RCT ben progettato per concentrarsi in primo luogo sulle donne GDM controllate solo con dieta ed esercizio fisico e fornire un processo ottimizzato sui tempi e sulla modalità di consegna
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GDM è una complicanza comune della gravidanza e anche una lieve iperglicemia potrebbe influenzare significativamente la crescita fetale.
La tempistica ottimale del parto nelle donne con GDM rimane controversa.
Questo processo decisionale comporta il bilanciamento del potenziale di complicanze causate da un aumento degli interventi con il vantaggio di evitare futuri esiti avversi.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare la migliore gestione dei tempi di consegna delle donne in gravidanza con GDM controllate solo con dieta ed esercizio fisico, che possono sia ridurre il rischio di macrosomia sia il rischio di parto cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen Wang
- Numero di telefono: 18518079870
- Email: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Yumei Wei, MD
- Numero di telefono: +8618601369529
- Email: Weiyumei1982@126.com
-
Contatto:
- Chen Wang
- Numero di telefono: +8618518079870
- Email: kisskissy22@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza single
- nella presentazione del vertice
- GDM che è controllato solo con dieta ed esercizio fisico
- a 37 settimane 0 giorni a 37 settimane 6 giorni di gestazione
- più di 18 anni
- non hanno altre controindicazioni al parto vaginale.
Criteri di esclusione:
- precedente taglio cesareo o miomectomia
- eventuali controindicazioni note al parto vaginale
- età gestazionale incerta
- benessere fetale non rassicurante che richiede il parto
- malattia materna correlata alla gravidanza che richiede il parto (qualsiasi disturbo ipertensivo, malattia cardiaca, insufficienza renale, malattie immunitarie, ecc.)
- placenta previa, accreta, vasa previa
- anomalia fetale nota
- anamnesi riproduttiva negativa
- rottura delle membrane o oligoidramnios noto (definito come AFI < 5 o MVP < 2 ) prima delle 37 settimane 6 giorni di gestazione
- restrizione della crescita fetale, definita come EFW < 10° percentile
- nota positività all'HIV a causa del piano di parto modificato
- segni di travaglio (contrazioni dolorose regolari con cambiamento cervicale) prima di 37 settimane 6 giorni di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: vecchio gruppo di linee guida
Le donne randomizzate al "vecchio gruppo di linee guida" saranno seguite una volta alla settimana dal monitoraggio elettronico della frequenza cardiaca fetale e dal profilo biofisico fino a 40 settimane 0 giorni (a meno che non si presenti un'indicazione medica), quando è stata poi offerta l'induzione del travaglio.
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Sperimentale: nuovo gruppo procedurale
Le donne randomizzate al "nuovo gruppo di procedure" saranno prima sottoposte a stima ecografica del peso fetale a 38 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione, se si stima che il feto sia LGA/macrosomia mediante ultrasuoni, le donne dovrebbero avere immediatamente un'induzione elettiva del travaglio (da 38 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione).
Al contrario, se si stima che il feto sia di dimensioni normali, alle donne incinte è stata quindi effettuata una valutazione cervicale.
Se il punteggio Bishop ≥6, le donne avranno almeno visite di follow-up settimanali con i loro medici e, a meno che non sia presente un'indicazione medica, continueranno la gravidanza e avranno l'induzione selettiva a 40 settimane 0 giorni di gestazione.
Mentre, se il Bishop score <6, le donne saranno seguite fino a 41 settimane 0 giorni di gestazione con un'attenta valutazione del benessere fetale attraverso il tracciato cardiotocografico.
E le donne che non partoriranno entro questa età gestazionale saranno ammesse per l'induzione del travaglio.
Certamente, l'indicazione medica dovrebbe garantire la consegna senza indugio.
|
Una gestione ottimale dei tempi e delle modalità di parto delle donne in gravidanza con GDM, mediante una valutazione completa e considerazione del loro peso fetale, età gestazionale e maturità cervicale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: 41settimane
|
parto vaginale spontaneo o operativo, taglio cesareo; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
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41settimane
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inizio del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
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terza fase spontanea o strumentale del travaglio, taglio cesareo pianificato o di emergenza; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni
|
41settimane
|
indicazione operativa del parto vaginale
Lasso di tempo: 41settimane
|
corioamnionite definita come diagnosi clinica prima del parto; sofferenza fetale; arresto della seconda fase del travaglio; complicazione materna; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
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41settimane
|
indicazione taglio cesareo
Lasso di tempo: 41settimane
|
induzione fallita; corioamnionite definita come diagnosi clinica prima del parto; sofferenza fetale; arresto della seconda fase del travaglio; consegna strumentale fallita; complicazione materna; elettivo
|
41settimane
|
metodo di induzione del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
|
regime di compresse di prostaglandine; rottura artificiale delle membrane amniotiche; ossitocina esclusiva se utilizzata per accelerare il travaglio normale
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41settimane
|
indicazione per induzione
Lasso di tempo: 41settimane
|
randomizzati al trattamento; rottura delle membrane prima del travaglio > 2 ore e assenza di contrazioni regolari; restrizione della crescita fetale; movimenti fetali ridotti/sospetto di sofferenza fetale; ipertensione indotta dalla gravidanza; preeclampsia/eclampsia; colestasi ostetrica; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
|
41settimane
|
età gestazionale
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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complicanze intrapartum
Lasso di tempo: 41settimane
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distacco della placenta; prolasso del midollo; emorragia postpartum definita come sanguinamento di 500/1000 ml o più nelle prime 24 ore successive al parto vaginale/cesareo del bambino; lacerazione perineale di terzo o quarto grado; ricovero in terapia intensiva; isterectomia; tromboembolia venosa materna
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41settimane
|
peso alla nascita
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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sesso neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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livello di glucosio plasmatico neonatale raccolto 1-2 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
|
41settimane
|
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natimortalità
Lasso di tempo: 41settimane
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un bambino partorito senza segni di vita dopo 24 settimane complete di gravidanza
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41settimane
|
distocia di spalla
Lasso di tempo: 41settimane
|
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
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41settimane
|
decesso prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 41settimane
|
41settimane
|
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Apgar a 1 min, Apgar a 5 min, Apgar a 10 minuti
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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|
pH dell'arteria del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 41settimane
|
41settimane
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distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
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lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
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41settimane
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trauma della nascita
Lasso di tempo: 41settimane
|
ematoma subdurale, emorragia intracerebrale o intraventricolare, lesione del midollo spinale, frattura della base cranica, lesione del nervo periferico, frattura delle ossa lunghe
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41settimane
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
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41settimane
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convulsioni
Lasso di tempo: 41settimane
|
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
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41settimane
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ipotonia
Lasso di tempo: 41settimane
|
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
|
41settimane
|
intubazione e ventilazione per > 24 h
Lasso di tempo: 41settimane
|
41settimane
|
|
ossigeno richiesto
Lasso di tempo: 41settimane
|
41settimane
|
|
l'utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 41settimane
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Ciò include: numero di visite cliniche dopo la randomizzazione al ricovero per il parto, numero di volte per sottoporsi a test non da stress, ultrasuoni e stress test di contrazione, uso di agenti di induzione e maturazione, dose massima di ossitocina, intervallo dalla randomizzazione al parto, numero di ore nell'unità di travaglio e parto, durata della degenza materna dopo il parto, durata della degenza neonatale
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41settimane
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le aspettative e l'esperienza del parto delle madri
Lasso di tempo: 41settimane
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misurata dalla Scala dell'agenzia del lavoro (che è progettata per valutare le aspettative e le esperienze di controllo personale durante il parto, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito durante il parto)
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41settimane
|
tasso di dolore del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
|
41settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUFHIOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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