GDM 연구를 통한 여성의 최적 분만 시기
2021년 9월 23일 업데이트: Wang Chen, Peking University First Hospital
식이요법과 운동만으로 조절되는 GDM 여성의 최적 분만시기
조사관은 식이요법과 운동만으로 통제되는 GDM 여성에 우선적으로 초점을 맞추고 분만 시기와 방식에 대한 최적화된 프로세스를 제공하기 위해 잘 설계된 RCT를 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
GDM은 임신의 흔한 합병증이며 경미한 고혈당증도 태아 성장에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
GDM이 있는 여성의 최적 분만 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 결정 과정에는 개입 증가로 인해 발생할 수 있는 합병증의 가능성과 미래의 불리한 결과를 방지하는 이점의 균형을 맞추는 것이 포함됩니다.
따라서 본 임상시험의 목적은 식이요법과 운동만으로 조절하여 거구증의 위험과 제왕절개 위험을 모두 줄일 수 있는 GDM 임산부의 분만 시기에 대한 최선의 관리를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Wang
- 전화번호: 18518079870
- 이메일: wangchenpku@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Yumei Wei, MD
- 전화번호: +8618601369529
- 이메일: Weiyumei1982@126.com
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연락하다:
- Chen Wang
- 전화번호: +8618518079870
- 이메일: kisskissy22@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임산부
- 정점 프리젠테이션에서
- 식이요법과 운동만으로 조절되는 GDM
- 임신 37주 0일 ~ 37주 6일
- 18세 이상
- 질 분만에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 이전 제왕 절개 또는 근종 절제술
- 질 분만에 대해 알려진 금기 사항
- 불확실한 재태 연령
- 출산을 필요로 하는 태아의 안전을 보장하지 않음
- 출산을 요하는 산모의 임신 관련 질환(고혈압 질환, 심장 질환, 신부전, 면역 질환 등)
- 전치태반, 전치태반, 전치태반
- 알려진 태아 기형
- 음성 생식력
- 임신 37주 6일 이전에 파열된 양막 또는 알려진 양수과소증(AFI < 5 또는 MVP < 2로 정의됨)
- EFW < 10번째 백분위수로 정의되는 태아 성장 제한
- 수정된 전달 계획으로 인해 알려진 HIV 양성
- 임신 37주 6일 이전에 분만 징후(경추 변화를 동반한 정기적인 고통스러운 수축).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 이전 지침 그룹
"오래된 가이드라인 그룹"으로 무작위 배정된 여성은 분만 유도가 제공되는 40주 0일까지(의학적 적응증이 발생하지 않는 한) 전자 태아 심박수 모니터링 및 생물리학적 프로필에 의해 매주 한 번 추적됩니다.
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실험적: 새 절차 그룹
"신시술군"으로 무작위 배정된 여성은 임신 38주 0일에서 38주 6일 사이에 태아 체중 초음파 추정을 먼저 시행하고, 초음파 검사에서 태아가 LGA/거식증으로 추정되는 경우 여성은 즉시 선택적 분만을 유도해야 합니다. (임신 38주 0일 ~ 38주 6일)
반대로 태아가 정상 크기로 추정되는 경우 임산부는 자궁경부 평가를 받았습니다.
Bishop 점수가 6 이상인 경우, 여성은 의사에게 최소 매주 후속 방문을 하고 의학적 징후가 없는 한 임신을 계속하고 임신 40주 0일에 선택적 유도를 합니다.
반면 비숍 점수가 6 미만인 경우 임신 41주 0일까지 여성을 추적하여 심전도 추적을 통해 태아 건강을 면밀히 평가합니다.
그리고 이 재태 연령까지 출산하지 못하는 여성은 분만 유도를 위해 입원하게 됩니다.
확실히 의학적 적응증은 지체 없이 전달되어야 합니다.
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GDM 임부의 태아 체중, 재태 연령, 자궁 경부 성숙도를 종합적으로 평가하고 고려하여 최적의 분만 시기와 방식을 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 41주
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41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 모드
기간: 41주
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자연분만 또는 수술적 질 분만, 제왕절개; 조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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노동의 시작
기간: 41주
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자발적 또는 기구적 분만 3기, 계획된 또는 응급 제왕절개, 조사관은 설문지를 사용하여 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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수술적 질 분만 표시
기간: 41주
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분만 전 임상 진단으로 정의되는 융모막염; 태아 고통; 노동의 두 번째 단계의 체포; 산모 합병증; 조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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제왕절개 표시
기간: 41주
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유도 실패; 분만 전 임상 진단으로 정의되는 융모막염; 태아 고통; 노동의 두 번째 단계의 체포; 도구 전달 실패; 모성 합병증; 임의로 선택할 수 있는
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41주
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노동 유도 방법
기간: 41주
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프로스타글란딘 정제 요법; 양막의 인공 파열; 정상 진통을 촉진하기 위해 사용하는 경우 배타적 옥시토신
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41주
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유도 표시
기간: 41주
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치료에 무작위 배정; 진통 전 양막 파열 > 2시간 및 규칙적인 수축 없음; 태아 성장 제한; 태아 움직임 감소/의심되는 태아 고통; 임신으로 인한 고혈압; 전자간증/자간증; 산과 담즙정체; 조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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임신 적령기
기간: 41주
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41주
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분만 합병증
기간: 41주
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태반 박리; 코드 탈출; 아기의 질/제왕절개 분만 후 처음 24시간 동안 500/1000ml 이상의 출혈로 정의되는 산후 출혈; 3도 또는 4도 회음부 열상; 중환자실 입원; 자궁절제술; 산모 정맥 혈전색전증
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41주
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출생 체중
기간: 41주
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41주
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신생아 섹스
기간: 41주
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41주
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분만 후 1-2시간에 수집된 신생아 혈장 포도당 수준
기간: 41주
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41주
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신생아 저혈당증
기간: 41주
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41주
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사산
기간: 41주
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임신 24주가 지난 후에도 생명의 징후 없이 분만된 아기
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41주
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어깨 난산
기간: 41주
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조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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퇴원 전 사망
기간: 41주
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41주
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아프가 1분, 아프가 5분, 아프가 10분
기간: 41주
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41주
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제대혈 동맥 pH
기간: 41주
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41주
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신생아 호흡곤란
기간: 41주
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조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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출생 외상
기간: 41주
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경막하 혈종, 뇌내출혈 또는 심실내출혈, 척수손상, 두개골기저골절, 말초신경손상, 장골절
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41주
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NICU 입학
기간: 41주
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41주
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발작
기간: 41주
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조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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저긴장
기간: 41주
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조사관은 설문지를 사용하여 의료 기록에서 이러한 정보를 수집합니다.
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41주
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> 24시간 동안 삽관 및 환기
기간: 41주
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41주
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필요한 산소
기간: 41주
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41주
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의료 자원의 활용
기간: 41주
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여기에는 다음이 포함됩니다: 무작위 배정 후 분만 입원 후 클리닉 방문 횟수, 비스트레스 테스트, 초음파 및 수축 스트레스 테스트 횟수, 유도 및 성숙제 사용, 옥시토신 최대 용량, 무작위 배정에서 분만까지의 간격, 횟수 진통 및 분만실에서의 시간, 산모의 산후 입원 기간, 신생아 입원 기간
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41주
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출산에 대한 엄마의 기대와 경험
기간: 41주
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노동 대리인 척도(출산 중 개인 통제에 대한 기대와 경험을 평가하기 위해 고안되었으며, 점수가 높을수록 출산 중 통제력이 더 높음을 나타냄)에 의해 측정됨
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41주
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진통률
기간: 41주
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41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .