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Studie zum besten Geburtszeitpunkt bei Frauen mit GDM

23. September 2021 aktualisiert von: Wang Chen, Peking University First Hospital

Der beste Geburtszeitpunkt bei Frauen mit GDM, der nur durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird

Die Forscher wollten eine gut konzipierte RCT durchführen, um sich zunächst auf GDM-Frauen zu konzentrieren, die nur mit Diät und Bewegung kontrolliert werden, und einen optimierten Prozess für ihren Zeitpunkt und ihre Art der Geburt bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GDM ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation, und selbst eine leichte Hyperglykämie kann das fötale Wachstum erheblich beeinträchtigen. Der optimale Geburtszeitpunkt bei Frauen mit GDM bleibt umstritten. Dieser Entscheidungsprozess beinhaltet das Abwägen des Potenzials für Komplikationen, die durch verstärkte Eingriffe verursacht werden, mit dem Vorteil der Vermeidung zukünftiger unerwünschter Folgen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, das beste Management für den Zeitpunkt der Geburt schwangerer Frauen mit GDM zu untersuchen, die nur mit Diät und Bewegung kontrolliert werden, was sowohl das Risiko einer Makrosomie als auch das Risiko einer Kaiserschnittgeburt verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alleinstehende Schwangere
  • in Scheitelpunktdarstellung
  • GDM, das nur durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird
  • bei 37 Wochen 0 Tage bis 37 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft
  • älter als 18 Jahre
  • keine anderen Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung haben.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangener Kaiserschnitt oder Myomektomie
  • alle bekannten Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
  • ungewisses Schwangerschaftsalter
  • nicht beruhigendes fötales Wohlbefinden, das eine Entbindung erforderlich macht
  • schwangerschaftsbedingte Erkrankung der Mutter, die eine Entbindung erforderlich macht (alle Bluthochdruckerkrankungen, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, Immunerkrankungen usw.)
  • Plazenta praevia, accreta, vasa praevia
  • bekannte fetale Anomalie
  • negative Fortpflanzungsgeschichte
  • Blasensprung oder bekanntes Oligohydramnion (definiert als AFI < 5 oder MVP < 2) vor der 37. SSW 6 Tage der Trächtigkeit
  • Einschränkung des fetalen Wachstums, definiert als EFW < 10. Perzentil
  • bekannte HIV-Positivität aufgrund eines geänderten Lieferplans
  • Wehenanzeichen (regelmäßige schmerzhafte Wehen mit Gebärmutterhalsveränderung) vor 37 SSW 6 Trächtigkeitstagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: alte Richtliniengruppe
Frauen, die in die „alte Leitliniengruppe“ randomisiert wurden, werden einmal wöchentlich durch elektronische fetale Herzfrequenzüberwachung und biophysikalisches Profil bis 40 SSW 0 Tage (sofern keine medizinische Indikation besteht) nachuntersucht, wenn dann die Geburtseinleitung angeboten wurde.
Experimental: neue Verfahrensgruppe
Frauen, die in die „neue Eingriffsgruppe“ randomisiert wurden, werden zunächst nach 38 Wochen 0 Tagen bis 38 Wochen 6 Tagen der Schwangerschaft einer Ultraschallschätzung des fötalen Gewichts unterzogen. Wenn der Fötus laut Ultraschall auf LGA / Makrosomie geschätzt wird, sollten Frauen sofort eine elektive Geburtseinleitung haben (bei 38 Wochen 0 Tage bis 38 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft). Im Gegenteil, wenn der Fötus als normal groß eingeschätzt wird, wurde den Schwangeren eine Zervixbeurteilung gegeben. Wenn der Bishop-Score ≥ 6 ist, werden die Frauen mindestens einmal wöchentlich von ihren Ärzten nachuntersucht und, sofern keine medizinische Indikation vorliegt, die Schwangerschaft fortsetzen und nach 40 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft eine selektive Einleitung erhalten. Wenn der Bishop-Score < 6 ist, werden Frauen bis 41 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft mit einer genauen Beurteilung des fötalen Wohlbefindens durch die kardiotokographische Spur nachuntersucht. Und Frauen, die bis zu diesem Schwangerschaftsalter nicht gebären, werden zur Geburtseinleitung zugelassen. Sicherlich sollte die medizinische Indikation eine unverzügliche Lieferung rechtfertigen.
Verfahren: Neues Verfahren
Ein optimales Management des Zeitpunkts und der Art der Geburt von schwangeren Frauen mit GDM durch eine umfassende Bewertung und Berücksichtigung ihres fötalen Gewichts, Gestationsalters und der Zervixreife.
Andere Namen:
  • Neu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: 41 Wochen
spontane oder operative vaginale Entbindung, Kaiserschnitt; der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Beginn der Wehen
Zeitfenster: 41 Wochen
spontanes oder instrumentelles drittes Stadium der Wehen, geplanter Kaiserschnitt oder Notfall-Kaiserschnitt; der Prüfarzt wird einen Fragebogen verwenden, um diese Informationen zu sammeln
41 Wochen
Indikation zur operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 41 Wochen
Chorioamnionitis, definiert als klinische Diagnose vor der Entbindung; fötaler Stress; Verhaftung der zweiten Phase der Wehen; mütterliche Komplikationen; der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Indikation Kaiserschnitt
Zeitfenster: 41 Wochen
Induktion fehlgeschlagen; Chorioamnionitis, definiert als klinische Diagnose vor der Entbindung; fötaler Stress; Verhaftung der zweiten Phase der Wehen; fehlgeschlagene Instrumentallieferung; mütterliche Komplikation; wählbar
41 Wochen
Methode der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 41 Wochen
Prostaglandin-Tablettenregime; künstlicher Bruch von Amnionmembranen; Oxytocin ausschließlich, wenn es zur Beschleunigung normaler Wehen verwendet wird
41 Wochen
Hinweis auf Induktion
Zeitfenster: 41 Wochen
randomisiert zur Behandlung; Vorgeburtlicher Blasensprung > 2 Stunden und keine regelmäßigen Wehen; Einschränkung des fötalen Wachstums; reduzierte fötale Bewegungen/vermutete fötale Belastung; Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie; Präeklampsie/Eklampsie; geburtshilfliche Cholestase; der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Gestationsalter
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: 41 Wochen
Plazentalösung; Nabelschnurvorfall; postpartale Blutung, definiert als Blutung von 500/1000 ml oder mehr in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys durch Vaginal-/Kaiserschnitt; Dammriss dritten oder vierten Grades; Einweisung in die Intensivstation; Hysterektomie; venöse Thromboembolie der Mutter
41 Wochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Neugeborenes Geschlecht
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Plasmaglukosespiegel des Neugeborenen, der 1-2 Stunden nach der Entbindung gemessen wurde
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Totgeburt
Zeitfenster: 41 Wochen
ein Baby, das nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen ohne Lebenszeichen zur Welt kommt
41 Wochen
Schulterdystokie
Zeitfenster: 41 Wochen
Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Apgar bei 1 Minute, Apgar bei 5 Minuten, Apgar bei 10 Minuten
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
pH-Wert der Nabelschnurblutarterie
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
neonatale Atemnot
Zeitfenster: 41 Wochen
Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Geburtstrauma
Zeitfenster: 41 Wochen
subdurales Hämatom, intrazerebrale oder intraventrikuläre Blutung, Rückenmarksverletzung, basale Schädelfraktur, periphere Nervenverletzung, Röhrenknochenbruch
41 Wochen
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Anfälle
Zeitfenster: 41 Wochen
Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Hypotonie
Zeitfenster: 41 Wochen
Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
41 Wochen
Intubation und Beatmung für > 24 h
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Sauerstoff benötigt
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
die Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 41 Wochen
Dazu gehören: Anzahl der Klinikbesuche nach der Randomisierung bis zur Aufnahme zur Entbindung, Anzahl der Non-Stress-Tests, Ultraschalluntersuchungen und Kontraktionsstresstests, Verwendung von Induktions- und Reifungsmitteln, maximale Dosis von Oxytocin, Intervall von der Randomisierung bis zur Entbindung, Anzahl der Stunden auf der Arbeits- und Entbindungseinheit, Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter nach der Geburt, Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen
41 Wochen
die Erwartungen und Erfahrungen der Mütter mit der Geburt
Zeitfenster: 41 Wochen
gemessen anhand der Labor Agentry Scale (die dazu dient, die Erwartungen und Erfahrungen der persönlichen Kontrolle während der Geburt zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Kontrolle während der Geburt anzeigen)
41 Wochen
Rate der Wehenschmerzen
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUFHIOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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