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Estudo sobre o melhor momento do parto em mulheres com DMG

23 de setembro de 2021 atualizado por: Wang Chen, Peking University First Hospital

O melhor momento para o parto em mulheres com DMG controlado apenas com dieta e exercícios

Os investigadores tiveram como objetivo conduzir um RCT bem desenhado para focar primeiramente em mulheres DMG controladas apenas com dieta e exercícios, e fornecer um processo otimizado em seu momento e modo de parto

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DMG é uma complicação comum da gravidez e mesmo uma hiperglicemia leve pode afetar significativamente o crescimento fetal. O momento ideal do parto em mulheres com DMG permanece controverso. Esse processo de decisão envolve equilibrar o potencial de complicações causadas pelo aumento das intervenções com o benefício de evitar futuros resultados adversos. Assim, o objetivo do presente estudo é explorar o melhor manejo no momento do parto de gestantes com DMG controladas apenas com dieta e exercícios, que podem diminuir o risco de macrossomia e o risco de parto cesáreo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávidas solteiras
  • em apresentação de vértice
  • GDM que é controlado apenas com dieta e exercício
  • com 37 semanas 0 dias a 37 semanas 6 dias de gestação
  • mais de 18 anos
  • não têm outras contra-indicações para o parto vaginal.

Critério de exclusão:

  • cesariana prévia ou miomectomia
  • quaisquer contra-indicações conhecidas para o parto vaginal
  • idade gestacional incerta
  • bem-estar fetal não tranquilizador necessitando de parto
  • doença materna relacionada à gravidez que necessite de parto (qualquer distúrbio hipertensivo, doença cardíaca, insuficiência renal, doenças imunológicas, et al.)
  • placenta prévia, acreta, vasa prévia
  • anomalia fetal conhecida
  • história reprodutiva negativa
  • membranas rompidas ou oligoidrâmnio conhecido (definido como AFI < 5 ou MVP < 2) antes de 37 semanas e 6 dias de gestação
  • restrição de crescimento fetal, definida como EFW < 10º percentil
  • positividade para HIV conhecida por causa de plano de parto modificado
  • sinais de trabalho de parto (contrações dolorosas regulares com alteração cervical) antes de 37 semanas e 6 dias de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: antigo grupo de diretrizes
As mulheres randomizadas para o "grupo de diretriz antiga" serão acompanhadas uma vez por semana por monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal e perfil biofísico até 40 semanas e 0 dias (a menos que surja indicação médica), quando a indução do trabalho de parto será então oferecida.
Experimental: novo grupo de procedimento
As mulheres randomizadas para "novo grupo de procedimento" serão primeiro submetidas à estimativa de ultrassom do peso fetal com 38 semanas e 0 dias a 38 semanas e 6 dias de gestação, se o feto for estimado como LGA/macrosomia por ultrassom, as mulheres devem ter uma indução eletiva do parto imediatamente (com 38 semanas e 0 dias a 38 semanas e 6 dias de gestação). Ao contrário, se o feto for considerado de tamanho normal, as gestantes passam por uma avaliação cervical. Se a pontuação de Bishop for ≥6, as mulheres terão pelo menos visitas semanais de acompanhamento com seus médicos e, a menos que haja indicação médica, continuarão a gravidez e terão indução seletiva às 40 semanas e 0 dias de gestação. Considerando que, se o escore de Bishop <6, as mulheres serão acompanhadas até 41 semanas e 0 dias de gestação com uma avaliação criteriosa do bem-estar fetal por meio do traçado cardiotocográfico. E as mulheres que não derem à luz nessa idade gestacional serão admitidas para indução do parto. Certamente, a indicação médica deve garantir a entrega sem demora.
Procedimento: Novo procedimento
Uma gestão ideal sobre o momento e o tipo de parto de mulheres grávidas com DMG, por meio de uma avaliação abrangente e consideração de seu peso fetal, idade gestacional e amadurecimento cervical.
Outros nomes:
  • Novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de cesariana
Prazo: 41 semanas
41 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modo de entrega
Prazo: 41 semanas
parto vaginal espontâneo ou cirúrgico, cesariana; o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
início do trabalho de parto
Prazo: 41 semanas
terceiro estágio espontâneo ou instrumental do trabalho de parto, cesariana planejada ou de emergência; o investigador usará um questionário para coletar essas informações
41 semanas
indicação de parto vaginal operatório
Prazo: 41 semanas
corioamnionite definida como diagnóstico clínico antes do parto; sofrimento fetal; parada do segundo estágio do trabalho de parto; complicação materna; o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
indicação de cesariana
Prazo: 41 semanas
falha na indução; corioamnionite definida como diagnóstico clínico antes do parto; sofrimento fetal; parada do segundo estágio do trabalho de parto; entrega instrumental falhada; complicação materna; eletivo
41 semanas
método de indução do parto
Prazo: 41 semanas
regime de comprimidos de prostaglandina; ruptura artificial de membranas amnióticas; ocitocina exclusiva se usada para acelerar o trabalho de parto normal
41 semanas
indicação de indução
Prazo: 41 semanas
randomizado para tratamento; ruptura pré-parto de membranas > 2 horas e sem contrações regulares; restrição do crescimento fetal; movimentos fetais reduzidos/suspeita de sofrimento fetal; hipertensão induzida pela gravidez; pré-eclâmpsia/eclâmpsia; colestase obstétrica; o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
idade gestacional
Prazo: 41 semanas
41 semanas
complicações intraparto
Prazo: 41 semanas
descolamento prematuro da placenta; prolapso de cordão; hemorragia pós-parto definida como sangramento de 500/1000ml ou mais nas primeiras 24 horas após o parto vaginal/cesariana do bebê; laceração perineal de terceiro ou quarto grau; internação em unidade de terapia intensiva; histerectomia; tromboembolismo venoso materno
41 semanas
Peso ao nascer
Prazo: 41 semanas
41 semanas
sexo neonatal
Prazo: 41 semanas
41 semanas
nível de glicose plasmática neonatal coletado 1-2h após o parto
Prazo: 41 semanas
41 semanas
hipoglicemia neonatal
Prazo: 41 semanas
41 semanas
natimorto
Prazo: 41 semanas
um bebê nascido sem sinais de vida após 24 semanas completas de gravidez
41 semanas
Distocia do ombro
Prazo: 41 semanas
o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
morte antes da alta hospitalar
Prazo: 41 semanas
41 semanas
Apgar em 1 min, Apgar em 5 min, Apgar em 10 minutos
Prazo: 41 semanas
41 semanas
pH da artéria do cordão umbilical
Prazo: 41 semanas
41 semanas
desconforto respiratório neonatal
Prazo: 41 semanas
o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
trauma de nascimento
Prazo: 41 semanas
hematoma subdural, hemorragia intracerebral ou intraventricular, lesão da medula espinhal, fratura da base do crânio, lesão do nervo periférico, fratura de osso longo
41 semanas
Internação na UTIN
Prazo: 41 semanas
41 semanas
convulsões
Prazo: 41 semanas
o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
hipotonia
Prazo: 41 semanas
o investigador usará um questionário para coletar essas informações de seu prontuário médico
41 semanas
intubação e ventilação por > 24 h
Prazo: 41 semanas
41 semanas
oxigênio necessário
Prazo: 41 semanas
41 semanas
o uso de recursos médicos
Prazo: 41 semanas
Isso inclui: número de visitas clínicas após a randomização até a admissão para o parto, número de vezes para testes sem estresse, ultrassonografias e testes de estresse de contração, uso de agentes de indução e amadurecimento, dose máxima de ocitocina, intervalo da randomização até o parto, número de horas na unidade de trabalho de parto e parto, tempo de internação pós-parto materno, tempo de internação neonatal
41 semanas
as expectativas das mães e a experiência do parto
Prazo: 41 semanas
medido pela Labour Agentry Scale (que é projetada para avaliar as expectativas e experiências de controle pessoal durante o parto, com pontuações mais altas indicando maior controle percebido durante o parto)
41 semanas
taxa de dor de parto
Prazo: 41 semanas
41 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUFHIOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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