GDM 研究女性的最佳分娩时间
2021年9月23日 更新者：Wang Chen、Peking University First Hospital
仅通过饮食和运动控制的 GDM 女性的最佳分娩时间
研究人员旨在进行精心设计的随机对照试验，首先关注仅通过饮食和运动控制的 GDM 妇女，并提供关于其分娩时间和方式的优化过程
研究概览
详细说明
GDM是妊娠的常见并发症，即使是轻微的高血糖也会显着影响胎儿的生长。
GDM 女性的最佳分娩时间仍存在争议。
这个决策过程涉及平衡因增加干预而引起的并发症的可能性与避免未来不良后果的好处。
因此，本试验的目的是探索仅通过饮食和运动控制的 GDM 孕妇分娩时间的最佳管理，这既可以降低巨大儿的风险，也可以降低剖宫产的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Wang
- 电话号码：18518079870
- 邮箱：wangchenpku@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Yumei Wei, MD
- 电话号码：+8618601369529
- 邮箱：Weiyumei1982@126.com
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接触：
- Chen Wang
- 电话号码：+8618518079870
- 邮箱：kisskissy22@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单身孕妇
- 在顶点表示中
- 仅通过饮食和运动控制的 GDM
- 妊娠 37 周 0 天至 37 周 6 天
- 18岁以上
- 没有其他阴道分娩禁忌症。
排除标准：
- 先前的剖腹产或子宫肌瘤切除术
- 任何已知的阴道分娩禁忌症
- 不确定的胎龄
- 不能保证胎儿健康需要分娩
- 必须分娩的孕妇妊娠相关疾病（任何高血压疾病、心脏病、肾功能不全、免疫疾病等）
- 前置胎盘, accreta, vasa previa
- 已知的胎儿异常
- 阴性生育史
- 妊娠 37 周前 6 天前胎膜破裂或已知羊水过少（定义为 AFI < 5 或 MVP < 2）
- 胎儿生长受限，定义为 EFW < 第 10 个百分位数
- 由于修改分娩计划而已知的 HIV 阳性
- 妊娠 37 周前 6 天前的分娩迹象（宫颈变化的规律性疼痛宫缩）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：老指导组
随机分配到“旧指南组”的妇女将通过电子胎心率监测和生物物理学概况每周一次随访，直到 40 周零天（除非出现医学指征），然后提供引产。
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实验性的：新程序组
随机分入“新手术组”的产妇首先在孕38周0天至38周6天进行胎儿体重超声评估，如果超声评估胎儿为LGA/巨大儿，产妇应立即择期引产（在妊娠 38 周 0 天到 38 周 6 天）。
相反，如果估计胎儿大小正常，则对孕妇进行宫颈评估。
如果 Bishop 评分≥6，女性将至少每周与医生进行一次随访，除非存在医学指征，否则继续妊娠并在妊娠 40 周零天时进行选择性引产。
然而，如果 Bishop 评分 <6，则将对女性进行随访直至妊娠 41 周零天，并通过胎心宫缩图密切评估胎儿健康状况。
在此胎龄前仍未分娩的妇女将接受引产。
当然，医学指征应保证立即交付。
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通过综合评估和考虑胎儿体重、胎龄和宫颈成熟度，对 GDM 孕妇的分娩时间和分娩方式进行最佳管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剖腹产率
大体时间：41周
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41周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：41周
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自然或手术阴道分娩，剖腹产；研究者将使用问卷调查从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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分娩开始
大体时间：41周
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自发或工具性第三产程，计划或紧急剖腹产；研究者将使用调查问卷收集这些信息
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41周
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手术阴道分娩指征
大体时间：41周
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绒毛膜羊膜炎定义为分娩前的临床诊断；胎儿窘迫；第二产程停止；产妇并发症；研究者将使用问卷调查从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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剖腹产指征
大体时间：41周
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归纳失败；绒毛膜羊膜炎定义为分娩前的临床诊断；胎儿窘迫；第二产程停止；助产失败；产妇并发症；选修课
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41周
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引产方法
大体时间：41周
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前列腺素片剂方案；羊膜人工破裂；如果用于加速正常分娩，只能使用催产素
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41周
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引产指征
大体时间：41周
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随机接受治疗；胎膜早破 > 2 小时且无规律宫缩；胎儿生长受限；胎动减少/疑似胎儿窘迫；妊娠高血压；先兆子痫/子痫；产科胆汁淤积症；研究者将使用调查问卷从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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胎龄
大体时间：41周
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41周
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产时并发症
大体时间：41周
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胎盘早剥；脐带脱垂;产后出血定义为在阴道/剖腹产婴儿分娩后的最初 24 小时内出血 500/1000 毫升或更多；三度或四度会阴裂伤；进入重症监护病房；子宫切除术；母体静脉血栓栓塞症
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41周
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出生体重
大体时间：41周
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41周
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新生儿性别
大体时间：41周
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41周
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分娩后1-2小时采集的新生儿血糖值
大体时间：41周
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41周
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新生儿低血糖
大体时间：41周
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41周
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死胎
大体时间：41周
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怀孕 24 周后分娩时没有生命迹象的婴儿
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41周
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肩难产
大体时间：41周
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研究者将使用调查问卷从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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出院前死亡
大体时间：41周
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41周
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Apgar 1 分钟，Apgar 5 分钟，Apgar 10 分钟
大体时间：41周
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41周
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脐带血动脉pH值
大体时间：41周
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41周
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新生儿呼吸窘迫
大体时间：41周
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研究者将使用调查问卷从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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产伤
大体时间：41周
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硬膜下血肿、脑内或脑室内出血、脊髓损伤、基底颅骨骨折、周围神经损伤、长骨骨折
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41周
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：41周
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41周
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癫痫发作
大体时间：41周
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研究者将使用调查问卷从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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张力减退
大体时间：41周
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研究者将使用调查问卷从他们的医疗记录中收集这些信息
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41周
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插管和通气 > 24 小时
大体时间：41周
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41周
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需要氧气
大体时间：41周
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41周
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医疗资源利用
大体时间：41周
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这包括：随机分组后到入院分娩的门诊就诊次数、进行非压力测试、超声波和宫缩压力测试的次数、诱导剂和催熟剂的使用、催产素的最大剂量、从随机分组到分娩的间隔时间、分娩时间、产妇产后住院时间、新生儿住院时间
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41周
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母亲对分娩的期望和经历
大体时间：41周
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由劳务代理量表测量（该量表旨在评估分娩期间个人控制的期望和体验，分数越高表示分娩期间感知到的控制越多）
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41周
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分娩疼痛率
大体时间：41周
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41周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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