Estudio sobre el mejor momento del parto en mujeres con DMG
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Wang Chen, Peking University First Hospital
El mejor momento del parto en mujeres con DMG que se controla solo con dieta y ejercicio
Los investigadores intentaron realizar un ECA bien diseñado para centrarse en primer lugar en mujeres con DMG controladas solo con dieta y ejercicio, y proporcionar un proceso optimizado en su momento y modo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes gestacional es una complicación común del embarazo e incluso una hiperglucemia leve podría afectar significativamente el crecimiento fetal.
El momento óptimo del parto en mujeres con DMG sigue siendo controvertido.
Este proceso de decisión implica equilibrar el potencial de complicaciones causadas por el aumento de las intervenciones con el beneficio de evitar futuros resultados adversos.
Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo es explorar el mejor manejo del momento del parto de mujeres embarazadas con DMG que se controló solo con dieta y ejercicio, lo que puede disminuir el riesgo de macrosomía y el riesgo de parto por cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Wang
- Número de teléfono: 18518079870
- Correo electrónico: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Yumei Wei, MD
- Número de teléfono: +8618601369529
- Correo electrónico: Weiyumei1982@126.com
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Contacto:
- Chen Wang
- Número de teléfono: +8618518079870
- Correo electrónico: kisskissy22@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas únicas
- en presentación de vértice
- GDM que se controla solo con dieta y ejercicio
- a las 37 semanas 0 días a las 37 semanas 6 días de gestación
- más de 18 años
- no tener otras contraindicaciones para el parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- cesárea previa o miomectomía
- cualquier contraindicación conocida para el parto vaginal
- edad gestacional incierta
- bienestar fetal no tranquilizador que requiere parto
- enfermedad materna relacionada con el embarazo que requiera el parto (cualquier trastorno hipertensivo, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, enfermedades inmunitarias, etc.)
- placenta previa, accreta, vasa previa
- anomalía fetal conocida
- historial reproductivo negativo
- rotura de membranas u oligohidramnios conocido (definido como AFI < 5 o MVP < 2 ) antes de las 37 semanas 6 días de gestación
- restricción del crecimiento fetal, definida como EFW < percentil 10
- seropositividad conocida debido a un plan de parto modificado
- signos de trabajo de parto (contracciones dolorosas regulares con cambio cervical) antes de las 37 semanas y 6 días de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: antiguo grupo de directrices
A las mujeres asignadas al azar al "grupo de la guía anterior" se les hará un seguimiento una vez a la semana mediante un control electrónico de la frecuencia cardíaca fetal y un perfil biofísico hasta las 40 semanas 0 días (a menos que surja una indicación médica), cuando luego se ofreció la inducción del trabajo de parto.
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Experimental: nuevo procedimiento de grupo
Las mujeres asignadas al azar al "nuevo grupo de procedimiento" primero se someterán a una estimación de ultrasonido del peso fetal a las 38 semanas 0 días a 38 semanas 6 días de gestación, si se estima que el feto es LGA/macrosomía por ultrasonido, las mujeres deben someterse a una inducción electiva del trabajo de parto de inmediato (a las 38 semanas 0 días a las 38 semanas 6 días de gestación).
Por el contrario, si se estima que el feto tiene un tamaño normal, a las mujeres embarazadas se les realiza una evaluación del cuello uterino.
Si el puntaje de Bishop es ≥6, las mujeres tendrán al menos visitas de seguimiento semanales con sus médicos y, a menos que exista una indicación médica, continuarán el embarazo y tendrán inducción selectiva a las 40 semanas 0 días de gestación.
Mientras que, si el puntaje de Bishop <6, las mujeres serán seguidas hasta las 41 semanas 0 días de gestación con una evaluación cercana del bienestar fetal a través del registro cardiotocográfico.
Y las mujeres que no darán a luz a esta edad gestacional serán admitidas para la inducción del parto.
Ciertamente, la indicación médica debe garantizar la entrega sin demora.
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Un manejo óptimo del momento y el modo de parto de las mujeres embarazadas con DMG, mediante una evaluación integral y la consideración de su peso fetal, edad gestacional y madurez cervical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 41 semanas
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parto vaginal espontáneo u operatorio, cesárea; el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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tercera etapa espontánea o instrumental del trabajo de parto, cesárea planificada o de emergencia; el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información
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41 semanas
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indicación de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 41 semanas
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corioamnionitis definida como un diagnóstico clínico antes del parto; sufrimiento fetal; detención de la segunda etapa del trabajo de parto; complicación materna; el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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indicación de cesárea
Periodo de tiempo: 41 semanas
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la inducción falló; corioamnionitis definida como un diagnóstico clínico antes del parto; sufrimiento fetal; detención de la segunda etapa del trabajo de parto; parto instrumental fallido; complicación materna; electivo
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41 semanas
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metodo de induccion del parto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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régimen de tabletas de prostaglandina; ruptura artificial de membranas amnióticas; oxitocina exclusiva si se usa para acelerar el trabajo de parto normal
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41 semanas
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indicación de inducción
Periodo de tiempo: 41 semanas
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asignado al azar al tratamiento; ruptura prematura de membranas > 2 horas y sin contracciones regulares; restricción del crecimiento fetal; movimientos fetales reducidos/sospecha de sufrimiento fetal; hipertensión inducida por el embarazo; preeclampsia/eclampsia; colestasis obstétrica; el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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edad gestacional
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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complicaciones intraparto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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desprendimiento de la placenta; prolapso del cordón; hemorragia posparto definida como sangrado de 500/1000 ml o más en las primeras 24 horas posteriores al parto vaginal/cesárea del bebé; laceración perineal de tercer o cuarto grado; ingreso en unidad de cuidados intensivos; histerectomía; tromboembolismo venoso materno
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41 semanas
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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sexo neonatal
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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nivel de glucosa en plasma neonatal recolectado 1-2 h después del parto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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un bebé que nació sin signos de vida después de 24 semanas completas de embarazo
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41 semanas
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distocia de hombros
Periodo de tiempo: 41 semanas
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el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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muerte antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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Apgar a 1 min, Apgar a 5 min, Apgar a 10 minutos
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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pH de la arteria de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: 41 semanas
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el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: 41 semanas
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hematoma subdural, hemorragia intracerebral o intraventricular, lesión de la médula espinal, fractura de la base del cráneo, lesión de nervio periférico, fractura de huesos largos
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41 semanas
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Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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convulsiones
Periodo de tiempo: 41 semanas
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el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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hipotonía
Periodo de tiempo: 41 semanas
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el investigador utilizará un cuestionario para recopilar esta información de su registro médico
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41 semanas
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intubación y ventilación durante > 24 h
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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oxigeno requerido
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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la utilización de los recursos médicos
Periodo de tiempo: 41 semanas
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Eso incluye: número de visitas clínicas posteriores a la aleatorización hasta la admisión para el parto, número de veces que se realizaron pruebas sin estrés, ecografías y pruebas de estrés por contracción, uso de agentes de inducción y maduración, dosis máxima de oxitocina, intervalo desde la aleatorización hasta el parto, número de horas en la unidad de trabajo de parto y parto, duración de la estancia hospitalaria posparto materna, duración de la estancia hospitalaria neonatal
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41 semanas
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las expectativas de las madres y la experiencia del parto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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medido por la Escala de Agentería Laboral (que está diseñada para evaluar las expectativas y experiencias de control personal durante el parto, con puntajes más altos que indican mayor control percibido durante el parto)
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41 semanas
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tasa de dolor de parto
Periodo de tiempo: 41 semanas
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41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUFHIOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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