初期側弯症の青年に対する姿勢矯正ガードルの有効性の評価
ITF-Tier 3 プロジェクト (ITS/237/11) を通じて、臨床、繊維科学、材料および人間工学工学分析に基づいた姿勢矯正ガードルのプロトタイプが、次のような症状を持つ 10 歳から 13 歳のプレティーンおよび 10 代の少女のために開発されました。側弯症の初期段階。 ガードルは、肩ストラップとウエストバンドの歪みと伸縮性、および半硬質EVAパッドの挿入によって胴体に矯正力を提供し、点圧サポートシステムを使用して姿勢改善と脊椎進行制御の目標を達成します。身体的、心理的な快適さ。
姿勢矯正ガードルの有効性を評価するために、10 人の患者を募集し、QMH で仰臥位で低線量 X 線 (sterEOS) を撮影することが提案されています。 その後、患者はガードルを 2 時間着用し、立位でもう一度 X 線写真を撮影する必要があります。 立位でガードル上の患者のコブ角が仰臥位と同じになる場合。 ガードルの効果を証明できます。
調査の概要
詳細な説明
背景情報 10 歳から 18 歳までの患者の側弯症は、思春期側弯症と呼ばれます。 最も一般的なタイプの側弯症は、原因が不明なものです。 これは「特発性」または「思春期特発性側弯症(AIS)」と呼ばれます。 弯曲進行の主な危険因子は、骨格の未熟さ、女性の性別、および弯曲の大きさが大きいことである可能性があります。 すべての青少年のほぼ 10% が、10 歳以降にある程度の脊椎の弯曲または変形を抱えていることがわかっています。 脊椎変形が非常に深刻な場合、心機能や肺機能などの患者の健康に影響が出る可能性があります。 したがって、最も理想的な方法は、AIS が見つかったら脊椎湾曲を監視し、制御することです。
脊柱側弯症の治療選択肢 一般に、患者は脊椎の状況と側弯症の段階に応じて、さまざまな種類の治療を受けることが推奨されます。 脊椎の曲がりが 41 ~ 50 度を超える患者には手術が推奨されますが、脊椎の曲がりが 21 ~ 40 度の患者には装具固定術が推奨される非侵襲的な治療法です。 胸腰仙骨装具 (TLSO) または頸椎胸腰仙骨装具 (CTLSO) は、最も一般的に処方され使用されている装具です。 3 点圧力システムは、脊椎の湾曲を矯正し、湾曲の進行を軽減するために、主にすべての TLSO ブレースに適用されます。 石膏ギプスは患者様一人ひとりの体型に合わせてオーダーメイドで製作します。 着用者の胴体上部は、この非通気性素材によって毎日 23 時間しっかりと圧迫される必要があります。 治療期間は骨が完全に成熟するまで数年かかります。
新しいタイプの柔軟な装具製品が市場に大量に流通していないという事実を除けば、その有効性については依然として議論の余地があり、改善の余地が多くあります。 SpineCor Dynamic 装具は、AIS の治療に使用される柔軟な装具の 1 つです。 SpineCor システムの背後にある理論は、脊椎カップリングとして知られています。 脊椎カップリングは、異常な姿勢と体型を反対の位置に反転させることで変形を矯正し、脊椎の異常な位置合わせを矯正します。 各患者の脊椎の曲線は異なるため、患者がブレースを装着する前に、専門家によって適切な位置と伸縮性のある張力がそれぞれ配置および調整されます。 SpineCor Dynamic ブレースを装着した人の弯曲進行率は、リジッド ブレースを装着した人よりも大幅に高いことがわかっています。 柔軟な装具が効果を発揮しないのは、弾性バンドのずれが原因であると考えられています。 ブレースにある弾性バンドは着用者の体に固定されていないため、動作中に簡単に他の領域に移動する可能性があります。 そのため、姿勢や体型を矯正する正しい位置に矯正力がかからなくなります。
研究理論的根拠の概要を以下に示します。 研究の理論的根拠 1: 治療コンプライアンスが低い ハードブレースを使用した治療は、不快感や、見た目がぎこちなくかさばるなどの心理的問題により、コンプライアンスが低くなります。 柔軟な矯正器具には、ゴムバンドによる不快感、トイレに行くときの不便さ、珍しいデザインなどの問題があり、これもコンプライアンスの低下につながります。 したがって、コンプライアンスの向上を目的とした新しい設計は非常に重要です。
研究の根拠 2: 初期側弯症の青少年にとっては、製品の選択肢が限られている ハードブレース治療は、すべての動きをほぼ制限する高い矯正力のため、初期の側弯症を持つ青少年にとって過度に過剰です。 柔軟なブレース治療も代替オプションです。ただし、その有効性については依然として議論の余地があります。 脊柱側弯症のティーンエイジャー向けに特別にデザインされた親密なアパレルは限られており、大部分は猫背などの悪い姿勢をある程度改善するだけです。 初期の脊柱側弯症の青年の治療選択肢として、機能的な親密な衣服を設計および開発するには、科学的アプローチを使用する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- 電話番号:+852 22554654
- メール:kyhkwan@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Duchess of Kent Children's Hospital
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副調査官:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• ブレーシングの SRS 基準を満たす 15
- 現在、脇の下の固定装具の治療を受けています
- 一次コブ角は 25 ~ 40 度
除外基準:
• X線曝露の禁忌
- 脊椎湾曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
- AISに対する以前の外科的または矯正治療の病歴
- 肺検査および/または運動検査の禁忌
- 精神障害
- 最近のトラウマ
- 最近のトラウマ的な(感情的な)出来事
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:姿勢矯正ガードル
私たちの研究チームは、臨床、繊維科学、材料、人間工学工学の分析に基づいて、AIS 用のハードブレースの代替品として姿勢矯正ガードルのプロトタイプを設計しました。
姿勢矯正ガードルの設計には、1) 肌にぴったりフィットすることによる圧縮力と引っ張り力、2) サポートベルトを使用した腰椎の屈曲、3) ポケット裏地の内側にパッドを挿入することによって加えられる横方向の力など、さまざまなメカニズムが組み込まれています。 3点加圧システムの原理を利用しています。
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私たちの研究チームは、臨床、繊維科学、材料、人間工学工学の分析に基づいて、AIS 用のハードブレースの代替品として姿勢矯正ガードルのプロトタイプを設計しました。
姿勢矯正ガードルの設計には、1) 肌にぴったりフィットすることによる圧縮力と引っ張り力、2) サポートベルトを使用した腰椎の屈曲、3) ポケット裏地の内側にパッドを挿入することによって加えられる横方向の力など、さまざまなメカニズムが組み込まれています。 3点加圧システムの原理を利用しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢矯正ガードルとハードブレースの脊椎矯正を測定します
時間枠:2週間
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姿勢矯正ガードルとハードブレースのコブ角(単位:度)を比較して報告します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢矯正ガードルとハードブレースによる圧迫力を測定します
時間枠:2週間
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姿勢矯正ガードルとハードブレースの圧迫力(単位:kpa)を比較報告します。
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2週間
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6ヶ月後の姿勢矯正ガードルの脊椎矯正度を測定
時間枠:6ヵ月
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6ヶ月間の姿勢矯正ガードル治療後のコブ角(単位:度)を計算し報告します。
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6ヵ月
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6ヶ月後の姿勢矯正ガードルの圧力変化を測定
時間枠:6ヵ月
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6ヶ月間の姿勢矯正ガードル治療後の圧迫力(単位:kpa)を計算し報告します。
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6ヵ月
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EQ-5D-5L による姿勢矯正ガードルとハードブレースの患者関連の転帰の測定
時間枠:6ヵ月
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健康関連の生活の質、ユーロクール (EQ-5D-5L) 記述システムは、5 つの質問に 5 つの次元が含まれています。 各次元には、0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つのレベルがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 値が高いほど悪い結果を表します。 |
6ヵ月
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SRS-22による姿勢矯正ガードルとハードブレースの患者関連の転帰の測定
時間枠:6ヵ月
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健康関連の生活の質 (SRS-22) アンケートは 22 の質問で構成され、各質問は 5 つのレベルに分かれています。 各ドメインの最大スコアは 5 (最高の品質)、最小スコアは 1 (最低の品質) です。 合計スコアは 22 ~ 110 の範囲です。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。 |
6ヵ月
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TAPSによる姿勢矯正ガードルとハードブレースの患者関連の転帰の測定
時間枠:6ヵ月
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患者の自己イメージに関する認識 (TAPS) TAPS には、3 つの視点から幹を描写する 3 セットの図が含まれていました。 図面は 1 (最大の変形) から 5 (最小の変形) までスコア付けされます。 1 ~ 5 の範囲の平均スコアが得られます。 平均スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK)、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。