- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929042
Avaliando a eficácia da cinta de correção de postura para adolescentes com escoliose precoce
Por meio do projeto ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11), um protótipo da cinta de correção de postura com base em análises clínicas, de ciência têxtil, de materiais e de engenharia ergonômica foi desenvolvido para pré-adolescentes e adolescentes de 10 a 13 anos que têm a estágios iniciais da escoliose. A cinta fornece uma força corretiva no torso pela deformação e extensão elástica das alças e cós e a inserção de acolchoamento EVA semirrígido e usa um sistema de suporte de pressão pontual para atingir a meta de melhoria da postura e controle da progressão da coluna vertebral com conforto físico e psicológico.
A fim de avaliar a eficácia da cinta de correção postural, propõe-se recrutar 10 pacientes para fazer radiografia de baixa dose (sterEOS) no QMH na posição supina. Em seguida, o paciente deve usar a cinta por duas horas e fazer outra radiografia na posição ortostática. Se o ângulo de Cobb do paciente na cintura na posição em pé puder ser o mesmo que a posição supina. Pode provar a eficácia do cinto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas A escoliose em pacientes entre 10 e 18 anos de idade é denominada escoliose do adolescente. O tipo mais comum de escoliose é aquele cuja causa é desconhecida. Isso é chamado de "escoliose idiopática do adolescente" ou "escoliose idiopática do adolescente (AIS)". Os principais fatores de risco de progressão da curva podem ser imaturidade esquelética, sexo feminino e grande magnitude da curva. Verificou-se que quase 10% de todos os adolescentes têm algum grau de curvatura ou deformidade da coluna após o décimo ano. A saúde dos pacientes, como as funções cardíaca e pulmonar, pode ser afetada se a deformidade da coluna for muito grave. Portanto, a maneira mais ideal é monitorar e controlar a curvatura da coluna uma vez que o AIS foi encontrado.
Opções de tratamento para escoliose Em geral, sugere-se que os pacientes se submetam a diferentes tipos de tratamentos de acordo com a situação da coluna e o estágio da escoliose. A cirurgia é sugerida para pacientes com curvas da coluna superiores a 41-50 graus, enquanto a órtese é um tratamento não invasivo sugerido para aqueles com curvas da coluna entre 21-40 graus. As órteses toraco-lumber-sacral-orthosis (TLSO) ou cervico-toraco-lombo-sacral (CTLSO) são as órteses mais comumente prescritas e usadas. O sistema de pressão de 3 pontos é aplicado principalmente por todos os coletes TLSO para corrigir a curva da coluna vertebral e reduzir a progressão da curva. O gesso é feito sob medida de acordo com a morfologia de cada paciente. A parte superior do tronco do usuário precisa ser fortemente comprimida por este material não respirável por 23 horas todos os dias. A duração do tratamento será de anos até que os ossos estejam totalmente maduros.
Além do fato de que os tipos mais novos de produtos de órteses flexíveis no mercado não estão disponíveis em grande número, sua eficácia continua a ser controversa e há muito espaço para melhorias. A cinta SpineCor Dynamic é uma das cintas flexíveis usadas para tratar AIS. A teoria por trás do sistema SpineCor é conhecida como acoplamento espinhal. O acoplamento espinhal corrige deformidades revertendo a postura anormal e a forma do corpo em sua posição oposta para que o alinhamento anormal da coluna possa ser corrigido. Como a curva da coluna vertebral de cada paciente é diferente, as posições e tensões adequadas dos elásticos serão respectivamente colocadas e ajustadas por um profissional antes que o paciente coloque a órtese. Verificou-se que a taxa de progressão da curva daqueles que usam a cinta SpineCor Dynamic é significativamente maior do que aqueles que usam a cinta rígida. Acredita-se que a ineficácia da órtese flexível possa ser causada pelo deslocamento das faixas elásticas. Os elásticos presentes na órtese não são fixados ao corpo do usuário, podendo deslocar-se facilmente para outras áreas durante o movimento. Portanto, a força corretiva não será mais exercida na posição correta para a correção da postura e da forma do corpo.
Um resumo da lógica da pesquisa está listado abaixo. Justificativa da pesquisa 1: Baixa adesão ao tratamento O tratamento com o uso de uma órtese dura tem baixa adesão devido ao desconforto e problemas psicológicos, como uma aparência desajeitada e volumosa. Os aparelhos flexíveis apresentam outros problemas, como desconforto causado pelos elásticos, incômodo ao ir ao banheiro e desenhos incomuns, que também resultam em baixa adesão. Novos projetos que visam melhorar a conformidade são, portanto, extremamente importantes.
Justificativa da pesquisa 2: Escolha de produto limitada para adolescentes com escoliose precoce O tratamento com órtese rígida é excessivamente excessivo para adolescentes com escoliose precoce devido à alta força corretiva que quase restringe todos os movimentos. O tratamento com colete flexível é uma opção alternativa; no entanto, sua eficácia permanece controversa. O vestuário íntimo que tem um design especializado para adolescentes com escoliose é limitado e a grande maioria só pode fornecer alguma melhoria para más posturas, como corcunda. Uma abordagem científica deve ser usada para projetar e desenvolver roupas íntimas funcionais como uma opção de tratamento para adolescentes com escoliose precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Número de telefone: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Subinvestigador:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Satisfazer os critérios SRS para órtese 15
- Atualmente tratado para cinta rígida nas axilas
- Ângulo de Cobb primário entre 25 a 40 graus
Critério de exclusão:
• Contra-indicações para exposição a raios-x
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- História de tratamento cirúrgico ou ortótico anterior para AIS
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
- Evento traumático (emocional) recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinta Corretora de Postura
Nossa equipe de pesquisa projetou um protótipo de cinta de correção de postura com base nas análises clínicas, de ciência têxtil, de materiais e de engenharia ergonômica como uma alternativa à cinta rígida para AIS.
O design da cinta de correção de postura incorpora diferentes mecanismos, como 1) forças de compressão e tração por meio de um ajuste apertado do vestuário íntimo, 2) flexão lombar usando cinto de suporte, 3) forças transversais aplicadas inserindo almofadas dentro do forro do bolso por usando o princípio do sistema de pressão de 3 pontos.
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Nossa equipe de pesquisa projetou um protótipo de cinta de correção de postura com base nas análises clínicas, de ciência têxtil, de materiais e de engenharia ergonômica como uma alternativa à cinta rígida para AIS.
O design da cinta de correção de postura incorpora diferentes mecanismos, como 1) forças de compressão e tração por meio de um ajuste apertado do vestuário íntimo, 2) flexão lombar usando cinto de suporte, 3) forças transversais aplicadas inserindo almofadas dentro do forro do bolso por usando o princípio do sistema de pressão de 3 pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a correção da coluna vertebral da cinta de correção de postura e cinta rígida
Prazo: 2 semanas
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O ângulo de Cobb (unidade: grau) da cinta de correção postural e da órtese rígida serão comparados e relatados.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça as forças de pressão exercidas pela cinta de correção de postura e cinta rígida
Prazo: 2 semanas
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As forças de pressão (unidade: kpa) da cinta de correção de postura e da cinta rígida serão comparadas e relatadas.
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2 semanas
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Meça a correção da coluna vertebral da cinta de correção da postura após 6 meses
Prazo: 6 meses
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O ângulo de Cobb (unidade: grau) após 6 meses de tratamento com cinta de correção de postura será calculado e relatado.
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6 meses
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Meça as mudanças de pressão da cinta de correção de postura após 6 meses
Prazo: 6 meses
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As forças de pressão (unidade: kpa) após 6 meses de tratamento com cinta de correção de postura serão calculadas e relatadas.
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6 meses
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Medição do resultado relacionado ao paciente da cinta de correção de postura e cinta rígida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, Euroqol (EQ-5D-5L) O sistema descritivo compreende 5 dimensões em 5 questões. Cada dimensão tem 5 níveis que variam de 0-sem problemas a 4-problemas extremos. A pontuação total varia de 0 a 20. Os valores mais altos representam um resultado pior. |
6 meses
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Medição do resultado relacionado ao paciente da cinta de correção de postura e cinta rígida por SRS-22
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SRS-22) O questionário é composto por 22 questões e cada questão tem 5 níveis. A pontuação máxima em cada domínio é 5 (maior qualidade) e a pontuação mínima é 1 (pior qualidade). A pontuação total varia de 22 a 110. Os valores mais altos representam um melhor resultado. |
6 meses
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Medição do resultado relacionado ao paciente da cinta de correção de postura e cinta rígida por TAPS
Prazo: 6 meses
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Percepção de autoimagem dos pacientes (TAPS) O TAPS incluiu 3 conjuntos de figuras que retratam o tronco de 3 pontos de vista. Os desenhos são pontuados de 1 (maior deformidade) a 5 (menor deformidade). Obtém-se uma pontuação média variando de 1 a 5. As pontuações médias mais altas representam um melhor resultado. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW16-505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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