- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929042
Evaluación de la eficacia de la faja correctora de postura para adolescentes con escoliosis temprana
A través del proyecto ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11), se ha desarrollado un prototipo de faja correctora de postura basado en análisis clínicos, de ciencia textil, de ingeniería de materiales y ergonomía para preadolescentes y adolescentes de 10 a 13 años que tienen la primeras etapas de la escoliosis. La faja proporciona una fuerza correctiva sobre el torso mediante la deformación y la extensión elástica de las correas de los hombros y la cintura y la inserción de un acolchado semirrígido de EVA y utiliza un sistema de soporte de presión puntual para lograr el objetivo de mejorar la postura y controlar la progresión de la columna con comodidad física y psicológica.
Con el fin de evaluar la eficacia de la faja de corrección de la postura, se propone reclutar a 10 pacientes para tomar rayos X de baja dosis (sterEOS) en QMH en posición supina. Luego, el paciente debe usar la faja por dos horas y tomar otra radiografía en posición de pie. Si el ángulo de Cobb del paciente en faja en posición de pie puede ser el mismo que su posición supina. Puede probar la eficacia de la faja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información previa La escoliosis en pacientes entre 10 y 18 años de edad se denomina escoliosis adolescente. El tipo más común de escoliosis es aquel cuya causa se desconoce. Esto se llama "idiopática" o "escoliosis idiopática del adolescente (AIS)". Los principales factores de riesgo de la progresión de la curva podrían ser la inmadurez esquelética, el género femenino y la gran magnitud de la curva. Se ha encontrado que casi el 10% de todos los adolescentes tienen algún grado de curvatura o deformidad en la columna después de su décimo año. La salud de los pacientes, como las funciones cardíaca y pulmonar, puede verse afectada si su deformidad de la columna es muy grave. Por lo tanto, la forma más ideal es monitorear y controlar la curvatura espinal una vez que se haya encontrado el AIS.
Opciones de tratamiento para la escoliosis En general, se sugiere a los pacientes que se sometan a diferentes tipos de tratamientos según la situación de su columna vertebral y el estadio de la escoliosis. La cirugía se sugiere para pacientes con curvaturas de la columna que superen los 41-50 grados, mientras que los aparatos ortopédicos son un tratamiento no invasivo sugerido para aquellos con curvas de la columna entre 21-40 grados. Los aparatos ortopédicos toraco-lumbar-sacros (TLSO) o cervico-toraco-lumbo-sacros (CTLSO) son los aparatos ortopédicos más comúnmente recetados y utilizados. El sistema de presión de 3 puntos se aplica principalmente en todos los aparatos ortopédicos TLSO para corregir la curvatura de la columna y reducir la progresión de la curvatura. El yeso se confecciona a medida según la forma del cuerpo de cada paciente. La parte superior del torso del usuario debe estar fuertemente comprimida por este material no transpirable durante 23 horas todos los días. La duración del tratamiento será de años hasta que los huesos estén completamente maduros.
Aparte del hecho de que los tipos más nuevos de aparatos ortopédicos flexibles en el mercado no están disponibles en grandes cantidades, su eficacia sigue siendo controvertida y hay mucho margen de mejora. El corsé SpineCor Dynamic es uno de los corsés flexibles que se usan para tratar el AIS. La teoría detrás del sistema SpineCor se conoce como acoplamiento espinal. El acoplamiento espinal corrige las deformidades al revertir la postura anormal y la forma del cuerpo en su posición opuesta para que se pueda corregir la alineación anormal de la columna. Como la curvatura de la columna de cada paciente es diferente, un profesional colocará y ajustará las posiciones y tensiones apropiadas de los elásticos antes de que el paciente use el aparato ortopédico. Se ha encontrado que la tasa de progresión de la curva de aquellos que usan el aparato ortopédico SpineCor Dynamic es significativamente más alta que aquellos que usan el aparato ortopédico rígido. Se cree que la ineficacia del aparato ortopédico flexible puede deberse al desplazamiento de las bandas elásticas. Las bandas elásticas presentes en el aparato ortopédico no se fijan al cuerpo del usuario y pueden desplazarse fácilmente a otras áreas durante el movimiento. Por lo tanto, la fuerza correctiva ya no se ejercerá sobre la posición correcta para la corrección de la postura y la forma del cuerpo.
A continuación se presenta un resumen de la justificación de la investigación. Justificación de la investigación 1: bajo cumplimiento del tratamiento El tratamiento mediante el uso de un aparato ortopédico duro tiene un bajo cumplimiento debido a la incomodidad y los problemas psicológicos, como una apariencia incómoda y voluminosa. Los aparatos ortopédicos flexibles tienen otros problemas, como la incomodidad causada por las bandas elásticas, la incomodidad al ir al baño y los diseños inusuales, que también resultan en un bajo cumplimiento. Por lo tanto, los nuevos diseños que tienen como objetivo mejorar el cumplimiento son extremadamente importantes.
Justificación de la investigación 2: Elección limitada de productos para adolescentes con escoliosis temprana El tratamiento con aparatos ortopédicos duros es demasiado excesivo para los adolescentes con escoliosis temprana debido a la alta fuerza correctiva que casi restringe todos los movimientos. El tratamiento con corsé flexible es una opción alternativa; sin embargo, su eficacia sigue siendo controvertida. La ropa íntima que tiene un diseño especializado para adolescentes con escoliosis es limitada y una gran mayoría solo puede proporcionar alguna mejora para las malas posturas, como la joroba. Se debe utilizar un enfoque científico para diseñar y desarrollar prendas íntimas funcionales como una opción de tratamiento para adolescentes con escoliosis temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Número de teléfono: +852 22554654
- Correo electrónico: kyhkwan@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Sub-Investigador:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Satisfacer los criterios de SRS para arriostramiento15
- Curretly tratado para la abrazadera rígida de la axila
- Ángulo de Cobb primario entre 25 y 40 grados
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Faja Correctora de Postura
Nuestro equipo de investigación ha diseñado un prototipo de faja de corrección de postura basado en los análisis clínicos, de ciencia textil, de ingeniería de materiales y ergonomía como alternativa a la faja rígida para AIS.
El diseño de la faja de corrección de la postura incorpora diferentes mecanismos, como 1) fuerzas de compresión y tracción a través de un ajuste perfecto de la ropa íntima, 2) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de soporte, 3) fuerzas transversales aplicadas mediante la inserción de almohadillas dentro del forro del bolsillo por utilizando el principio del sistema de presión de 3 puntos.
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Nuestro equipo de investigación ha diseñado un prototipo de faja de corrección de postura basado en los análisis clínicos, de ciencia textil, de ingeniería de materiales y ergonomía como alternativa a la faja rígida para AIS.
El diseño de la faja de corrección de la postura incorpora diferentes mecanismos, como 1) fuerzas de compresión y tracción a través de un ajuste perfecto de la ropa íntima, 2) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de soporte, 3) fuerzas transversales aplicadas mediante la inserción de almohadillas dentro del forro del bolsillo por utilizando el principio del sistema de presión de 3 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la corrección espinal de la faja de corrección de postura y la abrazadera dura
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se comparará e informará el ángulo de Cobb (unidad: grado) de la faja de corrección de la postura y la abrazadera dura.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida las fuerzas de presión ejercidas por la faja de corrección de postura y el aparato ortopédico duro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se compararán e informarán las fuerzas de presión (unidad: kpa) de la faja de corrección de la postura y la abrazadera dura.
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2 semanas
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Mida la corrección espinal de la faja de corrección de postura después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculará e informará el ángulo de Cobb (unidad: grado) después de 6 meses de tratamiento con fajas de corrección de postura.
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6 meses
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Mida los cambios de presión de la faja de corrección de postura después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán e informarán las fuerzas de presión (unidad: kpa) después de 6 meses de tratamiento con fajas de corrección de postura.
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6 meses
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Medición del resultado relacionado con el paciente de la faja de corrección de postura y el aparato ortopédico duro por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, Euroqol (EQ-5D-5L) El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones en 5 preguntas. Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde 0-sin problemas hasta 4-problemas extremos. La puntuación total va de 0 a 20. Los valores más altos representan un peor resultado. |
6 meses
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Medición del resultado relacionado con el paciente de la faja de corrección de postura y el aparato ortopédico duro por SRS-22
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (SRS-22) El cuestionario consta de 22 preguntas y cada pregunta tiene 5 niveles. La puntuación máxima en cada dominio es 5 (calidad máxima) y la puntuación mínima es 1 (calidad más baja). La puntuación total oscila entre 22 y 110. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
6 meses
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Medición del resultado relacionado con el paciente de la faja de corrección de postura y el aparato ortopédico duro por TAPS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Percepción de la autoimagen de los pacientes (TAPS) Los TAPS incluyeron 3 conjuntos de figuras que representan el tronco desde 3 puntos de vista. Los dibujos se puntúan de 1 (mayor deformidad) a 5 (menor deformidad). Se obtiene una puntuación media que oscila entre 1 y 5. Las puntuaciones medias más altas representan un mejor resultado. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW16-505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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