Evaluatie van de effectiviteit van houdingscorrectiegordel voor adolescenten met vroege scoliose
Via het ITF-Tier 3-project (ITS/237/11) is een prototype van de houdingscorrectiegordel ontwikkeld op basis van de klinische, textielwetenschappelijke, materiaal- en ergonomische technische analyses voor jonge tienermeisjes en tienermeisjes van 10 tot 13 jaar die de vroege stadia van scoliose. De gordel zorgt voor een corrigerende kracht op de romp door kromtrekken en elastische verlenging van de schouderbanden en tailleband en het inbrengen van halfstijve EVA-vulling en maakt gebruik van een puntdrukondersteuningssysteem om het doel van houdingsverbetering en controle van de voortgang van de wervelkolom te bereiken met fysiek en psychisch comfort.
Om de effectiviteit van de houdingscorrectiegordel te evalueren, wordt voorgesteld om 10 patiënten te werven voor het maken van lage dosis röntgenfoto's (sterEOS) bij QMH in rugligging. Vervolgens moet de patiënt de gordel twee uur dragen en nog een röntgenfoto maken in staande positie. Als de Cobb-hoek van de patiënt op de gordel in staande positie dezelfde kan zijn als haar rugligging. Het kan de effectiviteit van de gordel bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie Scoliose bij patiënten tussen 10 en 18 jaar wordt adolescente scoliose genoemd. De meest voorkomende vorm van scoliose is er een waarvan de oorzaak niet bekend is. Dit wordt "idiopathische" of "adolescente idiopathische scoliose (AIS)" genoemd. De belangrijkste risicofactoren voor progressie van de curve kunnen onrijpheid van het skelet, vrouwelijk geslacht en grote curve-omvang zijn. Het is gebleken dat bijna 10% van alle adolescenten na hun tiende jaar een zekere mate van kromming of misvorming van de wervelkolom heeft. De gezondheid van patiënten, zoals hart- en longfuncties, kan worden aangetast als hun spinale misvorming zeer ernstig is. Daarom is de meest ideale manier om de kromming van de wervelkolom te bewaken en te beheersen zodra AIS is gevonden.
Behandelingsopties voor scoliose Over het algemeen wordt patiënten aangeraden verschillende soorten behandelingen te ondergaan, afhankelijk van hun wervelkolomsituatie en het stadium van de scoliose. Chirurgie wordt aanbevolen voor patiënten met een kromming van de wervelkolom die groter is dan 41-50 graden, terwijl bracing een niet-invasieve behandeling is die wordt aanbevolen voor mensen met een kromming van de wervelkolom tussen 21-40 graden. Thoraco-lumber-sacraal-orthese (TLSO) of cervico-thoraco-lumbo-sacraal-orthese (CTLSO) beugels zijn de meest voorgeschreven en gebruikte beugels. Het 3-punts druksysteem wordt voornamelijk toegepast door alle TLSO-braces om de wervelkolom te corrigeren en de curve-progressie te verminderen. Het gipsverband wordt op maat gemaakt volgens de lichaamsvorm van elke patiënt. Het bovenlichaam van de drager moet elke dag 23 uur lang stevig worden samengedrukt door dit niet-ademende materiaal. De duur van de behandeling is jaren totdat de botten volledig volgroeid zijn.
Afgezien van het feit dat nieuwere typen flexibele beugelproducten op de markt niet in grote aantallen verkrijgbaar zijn, blijft hun effectiviteit controversieel en is er veel ruimte voor verbetering. De SpineCor Dynamic brace is een van de flexibele braces die gebruikt worden bij de behandeling van AIS. De theorie achter het SpineCor-systeem staat bekend als spinale koppeling. Ruggengraatkoppeling corrigeert misvormingen door abnormale houding en lichaamsvorm om te keren naar hun tegenovergestelde positie, zodat de abnormale uitlijning van de wervelkolom kan worden gecorrigeerd. Omdat de wervelkolom van elke patiënt anders is, zullen de juiste posities en spanningen van de elastieken respectievelijk worden geplaatst en aangepast door een professional voordat de patiënt de brace draagt. Gebleken is dat de progressiesnelheid van de kromming van degenen die de SpineCor Dynamic-brace dragen aanzienlijk hoger is dan die van degenen die de rigide brace dragen. Aangenomen wordt dat de ineffectiviteit van de flexibele beugel kan worden veroorzaakt door het verschuiven van de elastische banden. De elastische banden die op de beugel aanwezig zijn, zitten niet vast aan het lichaam van de drager en kunnen tijdens het bewegen gemakkelijk naar andere gebieden verschuiven. Daardoor zal de corrigerende kracht niet meer worden uitgeoefend op de juiste positie voor correctie van houding en lichaamsvorm.
Hieronder volgt een samenvatting van de onderzoeksredenen. Onderzoeksreden 1: Lage therapietrouw Behandeling met behulp van een harde beugel heeft een lage therapietrouw vanwege ongemak en psychologische problemen, zoals een onhandig en omvangrijk uiterlijk. Flexibele beugels hebben andere problemen, zoals ongemak veroorzaakt door de elastische banden, ongemak bij het naar het toilet gaan en ongebruikelijke ontwerpen, die ook resulteren in een lage therapietrouw. Nieuwe ontwerpen die tot doel hebben de naleving te verbeteren, zijn daarom van groot belang.
Onderzoeksreden 2: Beperkte productkeuze voor adolescenten met vroege scoliose Behandeling met een harde beugel is overdreven overdreven voor adolescenten met vroege scoliose vanwege de hoge corrigerende kracht die bijna alle bewegingen beperkt. De flexibele beugelbehandeling is een alternatieve optie; de werkzaamheid ervan blijft echter controversieel. Intieme kleding met een speciaal ontwerp voor tieners met scoliose is beperkt en de grote meerderheid kan alleen enige verbetering bieden voor een slechte houding, zoals een gebochelde rug. Er moet een wetenschappelijke benadering worden gebruikt om functionele intieme kleding te ontwerpen en te ontwikkelen als behandelingsoptie voor adolescenten met vroege scoliose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefoonnummer: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Voldoen aan de SRS-criteria voor schoren15
- Momenteel behandeld voor stijve onderarmbrace
- Primaire Cobb-hoek tussen 25 en 40 graden
Uitsluitingscriteria:
• Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstralen
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthetische behandeling voor AIS
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
- Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houdingscorrectie Gordel
Ons onderzoeksteam heeft een prototype van een houdingscorrectiegordel ontworpen op basis van klinische, textielwetenschappelijke, materiaal- en ergonomietechnische analyses als alternatief voor een harde beugel voor AIS.
Het ontwerp van de houdingscorrectiegordel omvat verschillende mechanismen, zoals 1) compressie- en trekkrachten door een nauwsluitende pasvorm van de intieme kleding, 2) lumbale flexie door gebruik te maken van een ondersteunende riem, 3) dwarskrachten die worden uitgeoefend door kussentjes in de voering van de zak te steken door volgens het principe van het 3-punts druksysteem.
|
Ons onderzoeksteam heeft een prototype van een houdingscorrectiegordel ontworpen op basis van klinische, textielwetenschappelijke, materiaal- en ergonomietechnische analyses als alternatief voor een harde beugel voor AIS.
Het ontwerp van de houdingscorrectiegordel omvat verschillende mechanismen, zoals 1) compressie- en trekkrachten door een nauwsluitende pasvorm van de intieme kleding, 2) lumbale flexie door gebruik te maken van een ondersteunende riem, 3) dwarskrachten die worden uitgeoefend door kussentjes in de voering van de zak te steken door volgens het principe van het 3-punts druksysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de spinale correctie van de houdingscorrectiegordel en de harde beugel
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Cobb-hoek (eenheid: graden) van de houdingscorrectiegordel en de harde brace wordt vergeleken en gerapporteerd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de drukkrachten die worden uitgeoefend door de houdingscorrectiegordel en de harde beugel
Tijdsspanne: 2 weken
|
De drukkrachten (eenheid: kpa) van de houdingscorrectiegordel en de harde brace worden vergeleken en gerapporteerd.
|
2 weken
|
|
Meet de spinale correctie van de houdingscorrectiegordel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Cobb-hoek (eenheid: graden) na 6 maanden houdingscorrectiegordelbehandeling wordt berekend en gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Meet de drukveranderingen van de houdingscorrectiegordel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De drukkrachten (eenheid: kpa) na 6 maanden houdingscorrectiegordelbehandeling worden berekend en gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Meting van patiëntgerelateerde uitkomst van houdingscorrectiegordel en harde beugel door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Euroqol (EQ-5D-5L) Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies in 5 vragen. Elke dimensie heeft 5 niveaus die variëren van 0-geen problemen tot 4-extreme problemen. De totale score loopt van 0 tot 20. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
6 maanden
|
|
Meting van patiëntgerelateerde uitkomst van houdingscorrectiegordel en harde brace door SRS-22
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SRS-22) De vragenlijst bestaat uit 22 vragen en elke vraag heeft 5 niveaus. De maximale score in elk domein is 5 (hoogste kwaliteit) en de minimale score is 1 (slechtste kwaliteit). De totale score varieert van 22 tot 110. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
6 maanden
|
|
Meting van patiëntgerelateerde uitkomst van houdingscorrectiegordel en harde brace door TAPS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfbeeld door patiënten (TAPS) De TAPS bevatte 3 sets figuren die de kofferbak vanuit 3 gezichtspunten weergeven. Tekeningen worden gescoord van 1 (grootste misvorming) tot 5 (kleinste misvorming). Er wordt een gemiddelde score van 1 tot 5 verkregen. De hogere gemiddelde scores vertegenwoordigen een beter resultaat. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW16-505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .