- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03929042
Ocena skuteczności pasa korygującego postawę u młodzieży z wczesną skoliozą
W ramach projektu ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11) opracowano prototyp pasa korygującego postawę w oparciu o analizy kliniczne, tekstylne, inżynieryjne materiałowe i ergonomiczne dla dziewcząt w wieku przedszkolnym i nastoletnim w wieku od 10 do 13 lat, które mają wczesne stadia skoliozy. Pas zapewnia siłę korygującą na tułowiu poprzez wypaczanie i elastyczne rozciąganie pasków naramiennych i pasa oraz włożenie półsztywnej wyściółki EVA i wykorzystuje punktowy system wsparcia, aby osiągnąć cel poprawy postawy i kontroli progresji kręgosłupa z komfort fizyczny i psychiczny.
W celu oceny skuteczności ortezy korygującej postawę proponuje się rekrutację 10 pacjentów do wykonania niskodawkowego zdjęcia rentgenowskiego (sterEOS) w QMH w pozycji leżącej. Następnie pacjent powinien nosić pas przez dwie godziny i wykonać kolejne zdjęcie RTG w pozycji stojącej. Jeśli kąt Cobba pacjenta na pasie w pozycji stojącej może być taki sam jak jej pozycja na plecach. Może to świadczyć o skuteczności pasa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe informacje Skolioza u pacjentów w wieku od 10 do 18 lat nazywana jest skoliozą młodzieńczą. Najczęstszym rodzajem skoliozy jest skolioza, której przyczyna nie jest znana. Nazywa się to „idiopatyczną” lub „młodzieżową skoliozą idiopatyczną (AIS)”. Głównymi czynnikami ryzyka progresji krzywej mogą być niedojrzałość szkieletu, płeć żeńska i duża wielkość krzywej. Stwierdzono, że prawie 10% wszystkich nastolatków ma pewien stopień krzywizny lub deformacji kręgosłupa po dziesiątym roku życia. Zdrowie pacjentów, takie jak funkcje serca i płuc, może ulec pogorszeniu, jeśli deformacja kręgosłupa jest bardzo poważna. Dlatego najbardziej idealnym sposobem jest monitorowanie i kontrolowanie krzywizny kręgosłupa po wykryciu AIS.
Możliwości leczenia skoliozy Zasadniczo zaleca się pacjentom poddanie się różnym rodzajom leczenia w zależności od sytuacji kręgosłupa i stopnia zaawansowania skoliozy. Chirurgia jest zalecana dla pacjentów ze skrzywieniem kręgosłupa większym niż 41-50 stopni, podczas gdy usztywnienie jest nieinwazyjnym sposobem leczenia sugerowanym dla pacjentów ze skrzywieniem kręgosłupa między 21-40 stopni. Ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowe (TLSO) lub ortezy szyjno-piersiowo-lędźwiowo-krzyżowe (CTLSO) są najczęściej przepisywanymi i używanymi ortezami. 3-punktowy system ucisku jest stosowany przede wszystkim we wszystkich aparatach TLSO w celu skorygowania krzywizny kręgosłupa i zmniejszenia progresji krzywizny. Odlew gipsowy jest dopasowywany do budowy ciała każdego pacjenta. Górna część tułowia użytkownika musi być mocno uciskana przez ten nieoddychający materiał przez 23 godziny dziennie. Czas trwania leczenia potrwa lata, aż kości będą w pełni dojrzałe.
Oprócz faktu, że nowsze rodzaje elastycznych aparatów ortodontycznych na rynku nie są dostępne w dużych ilościach, ich skuteczność nadal budzi kontrowersje i jest wiele do zrobienia. Orteza SpineCor Dynamic jest jednym z elastycznych aparatów stosowanych w leczeniu AIS. Teoria stojąca za systemem SpineCor jest znana jako sprzężenie kręgosłupa. Sprzężenie kręgosłupa koryguje deformacje, odwracając nieprawidłową postawę i kształt ciała do pozycji przeciwnej, aby można było skorygować nieprawidłowe ustawienie kręgosłupa. Ponieważ krzywizna kręgosłupa każdego pacjenta jest inna, odpowiednie pozycje i naprężenia gumek zostaną odpowiednio umieszczone i wyregulowane przez profesjonalistę, zanim pacjent założy ortezę. Stwierdzono, że tempo progresji krzywizny u osób noszących ortezę SpineCor Dynamic jest znacznie wyższe niż u osób noszących ortezę sztywną. Uważa się, że nieskuteczność ortezy elastycznej może być spowodowana przesuwaniem się gumek. Elastyczne paski obecne na ortezie nie są przymocowane do ciała użytkownika i mogą łatwo przesuwać się w inne miejsca podczas ruchu. W związku z tym siła korygująca nie będzie już wywierana na prawidłową pozycję w celu korekcji postawy i kształtu ciała.
Podsumowanie uzasadnienia badań znajduje się poniżej. Uzasadnienie badawcze 1: Niska podatność na leczenie Leczenie z użyciem twardego aparatu ortodontycznego wiąże się z niską podatnością z powodu dyskomfortu i problemów psychologicznych, takich jak niewygodny i nieporęczny wygląd. Elastyczne aparaty ortodontyczne mają inne problemy, takie jak dyskomfort spowodowany elastycznymi paskami, niedogodności podczas chodzenia do toalety i nietypowe konstrukcje, które również skutkują niską podatnością. Nowe projekty mające na celu poprawę zgodności są zatem niezwykle ważne.
Uzasadnienie badawcze 2: Ograniczony wybór produktów dla młodzieży z wczesną skoliozą Leczenie ortezą twardą jest zbyt duże w przypadku młodzieży z wczesną skoliozą ze względu na dużą siłę korekcyjną, która prawie ogranicza wszystkie ruchy. Elastyczny aparat ortodontyczny jest opcją alternatywną; jednak jego skuteczność pozostaje kontrowersyjna. Odzież intymna, która ma specjalny projekt dla nastolatków ze skoliozą, jest ograniczona, a zdecydowana większość może jedynie poprawić złą postawę, taką jak garbus. Do projektowania i opracowywania funkcjonalnej odzieży intymnej jako opcji leczenia młodzieży z wczesną skoliozą należy zastosować podejście naukowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Numer telefonu: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Spełniają kryteria SRS dla usztywnień15
- Obecnie leczony na sztywną ortezę pod pachami
- Podstawowy kąt Cobba między 25 a 40 stopni
Kryteria wyłączenia:
• Przeciwwskazania do naświetleń rentgenowskich
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
- Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pas do korekcji postawy
Nasz zespół badawczy zaprojektował prototyp pasa korygującego postawę w oparciu o analizy kliniczne, tekstylne, inżynieryjne materiałowe i ergonomiczne jako alternatywę dla sztywnej ortezy dla AIS.
Konstrukcja pasa korygującego postawę obejmuje różne mechanizmy, takie jak 1) siły ściskające i ciągnące poprzez ścisłe dopasowanie odzieży intymnej, 2) zgięcie odcinka lędźwiowego za pomocą pasa podtrzymującego, 3) siły poprzeczne przyłożone poprzez włożenie wkładek do wnętrza wyściółki kieszeni przez stosując zasadę 3-punktowego systemu nacisku.
|
Nasz zespół badawczy zaprojektował prototyp pasa korygującego postawę w oparciu o analizy kliniczne, tekstylne, inżynieryjne materiałowe i ergonomiczne jako alternatywę dla sztywnej ortezy dla AIS.
Konstrukcja pasa korygującego postawę obejmuje różne mechanizmy, takie jak 1) siły ściskające i ciągnące poprzez ścisłe dopasowanie odzieży intymnej, 2) zgięcie odcinka lędźwiowego za pomocą pasa podtrzymującego, 3) siły poprzeczne przyłożone poprzez włożenie wkładek do wnętrza wyściółki kieszeni przez stosując zasadę 3-punktowego systemu nacisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz korekcję kręgosłupa pasa korygującego postawę i twardej ortezy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kąt Cobba (jednostka: stopień) pasa korygującego postawę i twardej ortezy zostanie porównany i podany w raporcie.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz siły nacisku wywierane przez pas korekcyjny postawy i sztywną ortezę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Siły nacisku (jednostka: kpa) pasa korygującego postawę i twardej ortezy zostaną porównane i przedstawione.
|
2 tygodnie
|
|
Zmierz korekcję kręgosłupa obręczy korygującej postawę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kąt Cobba (jednostka: stopień) po 6 miesiącach leczenia pasa korekcji postawy zostanie obliczony i podany w raporcie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz zmiany nacisku pasa korekcji postawy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siły nacisku (jednostka: kpa) po 6 miesiącach leczenia pasem korekcji postawy zostaną obliczone i przedstawione.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar wyników leczenia korygującego postawę i sztywnego ortezy u pacjenta za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, Euroqol (EQ-5D-5L) System opisowy obejmuje 5 wymiarów w 5 pytaniach. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od 0-brak problemów do 4-skrajne problemy. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Pomiar wyników leczenia korygującego postawę i ortezy twardej u pacjenta za pomocą SRS-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SRS-22) Kwestionariusz składa się z 22 pytań, a każde pytanie ma 5 poziomów. Maksymalna ocena w każdej domenie to 5 (najwyższa jakość), a minimalna ocena to 1 (najgorsza jakość). Suma punktów mieści się w przedziale od 22 do 110. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Pomiar u pacjenta wyniku zastosowania pasa korekcyjnego i ortezy twardej metodą TAPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzeganie siebie przez pacjentów (TAPS) TAPS zawierał 3 zestawy figurek przedstawiających pień z 3 punktów widzenia. Rysunki są punktowane od 1 (największa deformacja) do 5 (najmniejsza deformacja). Otrzymuje się średni wynik w zakresie od 1 do 5. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW16-505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .