- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03929042
Utvärdera effektiviteten av hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios
Genom projektet ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11) har en prototyp av hållningskorrigeringsgördeln baserad på kliniska, textilvetenskapliga, material- och ergonomiska tekniska analyser utvecklats för preteen- och tonårsflickor i åldern 10 till 13 år som har tidiga stadier av skolios. Gördeln ger en korrigerande kraft på bålen genom att axelremmarna och midjebandet är skeva och elastiska förlängningar och införing av halvstyv EVA-stoppning och använder ett punkttrycksstödsystem för att uppnå målet att förbättra hållningen och kontrollera ryggradens progression med fysisk och psykisk komfort.
För att utvärdera effektiviteten av hållningskorrigeringsgördeln föreslås det att rekrytera 10 patienter för att ta lågdosröntgen (sterEOS) vid QMH i ryggläge. Sedan ska patienten bära gördeln i två timmar och ta ytterligare en röntgen i stående position. Om Cobbs vinkel för patienten på gördeln i stående position kan vara samma som hennes ryggläge. Det kan bevisa effektiviteten av gördeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsinformation Skolios hos patienter mellan 10 och 18 år kallas ungdomsskolios. Den vanligaste typen av skolios är en av vilka orsaken inte är känd. Detta kallas "idiopatisk" eller "adolescent idiopatisk skolios (AIS)". De huvudsakliga riskfaktorerna för kurvprogression kan vara skelettomognad, kvinnligt kön och stor kurvstorlek. Det har visat sig att nästan 10 % av alla ungdomar har någon grad av ryggradskurva eller missbildning efter sitt tionde år. Patienters hälsa, såsom hjärt- och lungfunktioner, kan påverkas om deras ryggradsdeformitet är mycket allvarlig. Därför är det mest idealiska sättet att övervaka och kontrollera ryggradens krökning när AIS har hittats.
Behandlingsalternativ för skolios I allmänhet föreslås patienter att genomgå olika typer av behandlingar beroende på deras ryggradssituation och skoliosstadium. Kirurgi rekommenderas för patienter med ryggradskurvor som är större än 41-50 grader, medan stag är en icke-invasiv behandling som föreslås för de med ryggradskurvor mellan 21-40 grader. Toraco-lumber-sacral-orthosis (TLSO) eller cervico-thoraco-lumbo-sacral orthosis (CTLSO) hängslen är de vanligast föreskrivna och använda hängslen. 3-punktstrycksystemet appliceras i första hand av alla TLSO-stag för att korrigera ryggradskurvan och minska kurvförloppet. Gipsavgjutningen är skräddarsydd efter varje patients kroppsform. Bärarens överkropp måste komprimeras hårt av detta icke-andningsbara material i 23 timmar varje dag. Behandlingstiden kommer att vara i flera år tills benen är helt mogna.
Bortsett från det faktum att nyare typer av flexibla hängslensprodukter på marknaden inte är tillgängliga i stort antal, fortsätter deras effektivitet att vara kontroversiell och det finns mycket utrymme för förbättringar. SpineCor Dynamic hängslen är en av de flexibla hängslen som används för att behandla AIS. Teorin bakom SpineCor-systemet är känd som spinal coupling. Spinal koppling korrigerar deformiteter genom att vända onormal hållning och kroppsform till deras motsatta position så att den onormala inriktningen av ryggraden kan korrigeras. Eftersom ryggradskurvan för varje patient är olika, kommer lämpliga positioner och spänningar av resåren att placeras respektive justeras av en professionell innan patienten bär tandställningen. Det har visat sig att kurvprogressionshastigheten för dem som bär SpineCor Dynamic-stag är betydligt högre än de som bär den stela hängslen. Det antas att ineffektiviteten hos det flexibla stödet kan orsakas av förskjutningen av de elastiska banden. De elastiska banden som finns på hängslen är inte fästa vid bärarens kropp och kan lätt flyttas till andra områden under rörelse. Därför kommer den korrigerande kraften inte längre att utövas på rätt position för kroppsställning och kroppsformkorrigering.
En sammanfattning av forskningsmotiveringen listas nedan. Forskningsmotiv 1: Låg behandlingsföljsamhet Behandling genom användning av en hård hängslen har låg följsamhet på grund av obehag och psykologiska problem, såsom ett besvärligt och skrymmande utseende. Flexibla hängslen har andra problem, såsom obehag som orsakas av de elastiska banden, besvär när du går på toaletten och ovanlig design, vilket också resulterar i låg följsamhet. Nya konstruktioner som syftar till att förbättra efterlevnaden är därför oerhört viktiga.
Forskningsmotiv 2: Begränsat produktval för ungdomar med tidig skolios Behandling med hårda hängslen är alltför överdriven för ungdomar med tidig skolios på grund av den höga korrigerande kraften som nästan begränsar alla rörelser. Den flexibla tandställningsbehandlingen är ett alternativt alternativ; dess effektivitet förblir dock kontroversiell. Intim kläder som har en specialiserad design för tonåringar med skolios är begränsad och en stor majoritet kan bara ge en viss förbättring för dåliga ställningar, som puckelrygg. Ett vetenskapligt tillvägagångssätt bör användas för att designa och utveckla funktionella intima kläder som ett behandlingsalternativ för ungdomar med tidig skolios.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: kyhkwan@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Underutredare:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Uppfylla SRS-kriterier för stagning15
- För närvarande behandlad för styv armstöd
- Primär Cobb vinkel mellan 25 till 40 grader
Exklusions kriterier:
• Kontraindikationer för röntgenexponering
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
- Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
- Kontraindikationer för lung- och/eller träningstester
- Psykiatriska störningar
- Nyligen trauma
- Senaste traumatisk (emotionell) händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hållningskorrigering gördel
Vårt forskarteam har designat en prototyp av hållningskorrigeringsgördel baserad på kliniska, textilvetenskapliga, material- och ergonomiska tekniska analyser som ett alternativ till hård stag för AIS.
Utformningen av hållningskorrigeringsgördeln innefattar olika mekanismer, såsom 1) kompressions- och dragkrafter genom en tät passform av intimkläderna, 2) ländböjning genom att använda stödbälte, 3) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret av enligt principen för 3-punktstrycksystemet.
|
Vårt forskarteam har designat en prototyp av hållningskorrigeringsgördel baserad på kliniska, textilvetenskapliga, material- och ergonomiska tekniska analyser som ett alternativ till hård stag för AIS.
Utformningen av hållningskorrigeringsgördeln innefattar olika mekanismer, såsom 1) kompressions- och dragkrafter genom en tät passform av intimkläderna, 2) ländböjning genom att använda stödbälte, 3) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret av enligt principen för 3-punktstrycksystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät ryggradens korrigering av hållningskorrigeringsgördeln och hårda stag
Tidsram: 2 veckor
|
Cobb-vinkeln (enhet: grad) för hållningskorrigeringsgördeln och den hårda stag kommer att jämföras och rapporteras.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät tryckkrafterna som utövas av ställningskorrigeringsgördeln och hårda stag
Tidsram: 2 veckor
|
Tryckkrafterna (enhet: kpa) för hållningskorrigeringsgördeln och hårda stag kommer att jämföras och rapporteras.
|
2 veckor
|
|
Mät ryggradskorrigeringen av hållningskorrigeringsgördeln efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Cobb-vinkeln (enhet: grad) efter 6 månaders ställningskorrigerande gördelbehandling kommer att beräknas och rapporteras.
|
6 månader
|
|
Mät tryckförändringarna i ställningskorrigeringsgördeln efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Tryckkrafterna (enhet: kpa) efter 6 månaders ställningskorrigerande gördelbehandling kommer att beräknas och rapporteras.
|
6 månader
|
|
Mätning av patientrelaterat resultat av hållningskorrigeringsgördel och hård stag med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet, Euroqol (EQ-5D-5L) Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner i 5 frågor. Varje dimension har 5 nivåer som sträcker sig från 0-inga problem till 4-extrema problem. Totalpoäng varierar från 0 till 20. De högre värdena representerar ett sämre resultat. |
6 månader
|
|
Mätning av patientrelaterat resultat av ställningskorrigeringsgördel och hård stag med SRS-22
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SRS-22) Enkäten består av 22 frågor och varje fråga har 5 nivåer. Maxpoängen i varje domän är 5 (högst kvalitet) och lägsta poäng är 1 (sämst kvalitet). Totalpoäng varierar från 22 till 110. De högre värdena representerar ett bättre resultat. |
6 månader
|
|
Mätning av patientrelaterat resultat av hållningskorrigeringsgördel och hård stag med TAPS
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas uppfattning om självbild (TAPS) TAPS inkluderade 3 uppsättningar figurer som visar stammen från 3 synpunkter. Ritningar poängsätts från 1 (största deformitet) till 5 (minsta deformitet). Ett medelvärde varierade från 1 till 5 erhålls. De högre medelvärdena representerar ett bättre resultat. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW16-505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .