- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929042
Evaluering af effektiviteten af stillingskorrektion for unge med tidlig skoliose
Gennem ITF-Tier 3-projektet (ITS/ 237/ 11) er der udviklet en prototype af stillingskorrektionsbæltet baseret på de kliniske, tekstilvidenskabelige, materiale- og ergonomiske ingeniøranalyser til preteen- og teenagepiger i alderen 10 til 13 år, som har tidlige stadier af skoliose. Bæltet giver en korrigerende kraft på torsoen ved vridning og elastisk forlængelse af skulderstropper og linning og indsættelse af semi-stiv EVA-polstring og bruger et punkt-tryk støttesystem til at nå målet om stillingsforbedring og spinal progressionskontrol med fysisk og psykisk komfort.
For at evaluere effektiviteten af stillingskorrektionsbæltet foreslås det at rekruttere 10 patienter til at tage lavdosis røntgen (sterEOS) ved QMH i liggende stilling. Derefter skal patienten bære bæltet i to timer og tage endnu et røntgenbillede i stående stilling. Hvis Cobbs vinkel på patienten på bæltet i stående stilling kan være den samme som hendes rygleje. Det kan bevise effektiviteten af bæltet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation Skoliose hos patienter mellem 10 og 18 år kaldes ungdomsskoliose. Den mest almindelige type skoliose er en, hvoraf årsagen ikke kendes. Dette kaldes "idiopatisk" eller "adolescent idiopatisk skoliose (AIS)". De vigtigste risikofaktorer for kurveprogression kunne være skelet umodenhed, kvindelig køn og stor kurvestørrelse. Det har vist sig, at næsten 10% af alle unge har en vis grad af spinal kurve eller deformitet efter deres tiende år. Patienters helbred, såsom hjerte- og lungefunktioner, kan blive påvirket, hvis deres spinal deformitet er meget alvorlig. Derfor er den mest ideelle måde at overvåge og kontrollere spinal krumning, når AIS er blevet fundet.
Behandlingsmuligheder for skoliose Generelt foreslås patienter at gennemgå forskellige typer behandlinger afhængigt af deres rygsøjlesituation og skoliosestadie. Kirurgi foreslås til patienter med spinalkurver, der er større end 41-50 grader, mens afstivning er en ikke-invasiv behandling, der foreslås til dem med spinalkurver mellem 21-40 grader. Thoraco-lumber-sacral-orthosis (TLSO) eller cervico-thoraco-lumbo-sacral orthosis (CTLSO) bøjler er de mest almindeligt ordinerede og anvendte bøjler. 3-punkts tryksystemet anvendes primært af alle TLSO bøjler for at korrigere spinalkurven og reducere kurveforløbet. Gipsafstøbningen er skræddersyet efter den enkelte patients kropsform. Bærerens overkrop skal være tæt komprimeret af dette ikke-åndbare materiale i 23 timer hver dag. Varigheden af behandlingsvarigheden vil være i årevis, indtil knoglerne er helt modne.
Bortset fra det faktum, at nyere typer fleksible bøjleprodukter på markedet ikke er tilgængelige i stort antal, er deres effektivitet fortsat kontroversiel, og der er meget plads til forbedring. SpineCor Dynamic bøjlen er en af de fleksible bøjler, der bruges til at behandle AIS. Teorien bag SpineCor-systemet er kendt som spinal kobling. Spinal kobling korrigerer deformiteter ved at vende unormal kropsholdning og kropsform til deres modsatte position, så den unormale justering af rygsøjlen kan korrigeres. Da den spinale kurve for hver patient er forskellig, vil passende positioner og spændinger af elastikkerne henholdsvis blive placeret og justeret af en professionel, før patienten bærer bøjlen. Det har vist sig, at kurveprogressionshastigheden for dem, der bærer SpineCor Dynamic-bøjlen, er betydeligt højere end dem, der bærer den stive bøjle. Det antages, at ineffektiviteten af den fleksible bøjle kan være forårsaget af forskydningen af de elastiske bånd. De elastiske bånd, der findes på bøjlen, er ikke fastgjort til bærerens krop og kan let flytte sig til andre områder under bevægelse. Derfor vil den korrigerende kraft ikke længere blive udøvet på den korrekte position til korrektion af kropsholdning og kropsform.
Et resumé af forskningsrationalet er angivet nedenfor. Forskningsrationale 1: Lav behandlingscompliance Behandling ved brug af en hård bøjle har lav compliance på grund af ubehag og psykologiske problemer, såsom et akavet og omfangsrigt udseende. Fleksible seler har andre problemer, såsom ubehag forårsaget af elastikbåndene, besvær ved toiletbesøg og usædvanlige designs, som også resulterer i lav compliance. Nye designs, der har til formål at forbedre compliance, er derfor ekstremt vigtige.
Forskningsrationale 2: Begrænset produktvalg for unge med tidlig skoliose. Behandling med hårde bøjler er overdrevent overdreven for unge med tidlig skoliose på grund af den høje korrigerende kraft, som næsten begrænser alle bevægelser. Den fleksible bøjlebehandling er en alternativ mulighed; dens effektivitet er dog stadig kontroversiel. Intimt tøj, der har et specialiseret design til teenagere med skoliose, er begrænset, og et stort flertal kan kun give en vis forbedring for dårlige arbejdsstillinger, såsom pukkelrygget. En videnskabelig tilgang bør bruges til at designe og udvikle funktionelt intimt tøj som en behandlingsmulighed for unge med tidlig skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Underforsker:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Opfylde SRS kriterier for afstivning15
- Aktuelt behandlet for stiv armbøjle
- Primær Cobb vinkel mellem 25 og 40 grader
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikationer for røntgeneksponering
- Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
- Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
- Psykiatriske lidelser
- Nylige traumer
- Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holdningskorrektionsbælte
Vores forskerhold har designet en prototype af stillingskorrektionsbælte baseret på kliniske, tekstilvidenskabelige, materiale- og ergonomiske tekniske analyser som et alternativ til hårde bøjler til AIS.
Udformningen af stillingskorrektionsbæltet inkorporerer forskellige mekanismer, såsom 1) kompressions- og trækkræfter gennem en tæt pasform af intimbeklædningen, 2) lændefleksion ved brug af støttebælte, 3) tværgående kræfter påført ved at indsætte puder inde i lommeforet ved hjælp af princippet i 3-punkts tryksystemet.
|
Vores forskerhold har designet en prototype af stillingskorrektionsbælte baseret på kliniske, tekstilvidenskabelige, materiale- og ergonomiske tekniske analyser som et alternativ til hårde bøjler til AIS.
Udformningen af stillingskorrektionsbæltet inkorporerer forskellige mekanismer, såsom 1) kompressions- og trækkræfter gennem en tæt pasform af intimbeklædningen, 2) lændefleksion ved brug af støttebælte, 3) tværgående kræfter påført ved at indsætte puder inde i lommeforet ved hjælp af princippet i 3-punkts tryksystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den spinale korrektion af stillingskorrektionsbæltet og den hårde bøjle
Tidsramme: 2 uger
|
Cobb-vinklen (enhed: grad) af stillingskorrektionsbæltet og den hårde bøjle vil blive sammenlignet og rapporteret.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål de trykkræfter, der udøves af stillingskorrektionsbæltet og den hårde bøjle
Tidsramme: 2 uger
|
Trykkræfterne (enhed: kpa) af stillingskorrektionsbælte og hårde bøjler vil blive sammenlignet og rapporteret.
|
2 uger
|
|
Mål den spinale korrektion af stillingskorrektionsbæltet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Cobb-vinklen (enhed: grad) efter 6-måneders behandling med stillingskorrektion vil blive beregnet og rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Mål trykændringerne i stillingskorrektionsbæltet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Trykkræfterne (enhed: kpa) efter 6-måneders posture correction bæltebehandling vil blive beregnet og rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Måling af patientrelateret resultat af stillingskorrektionsbælte og hård bøjle med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, Euroqol (EQ-5D-5L) Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner i 5 spørgsmål. Hver dimension har 5 niveauer, som spænder fra 0-ingen problemer til 4-ekstrem problemer. Samlet score varierer fra 0 til 20. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Måling af patientrelateret resultat af stillingskorrektionsbælte og hård bøjle med SRS-22
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SRS-22) Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål og hvert spørgsmål har 5 niveauer. Den maksimale score i hvert domæne er 5 (højeste kvalitet) og minimumsscore er 1 (dårligste kvalitet). Samlet score varierer fra 22 til 110. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Måling af patientrelateret resultat af stillingskorrektionsbælte og hård bøjle med TAPS
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes opfattelse af selvbillede (TAPS) TAPS inkluderede 3 sæt figurer, der skildrer stammen fra 3 synspunkter. Tegninger er scoret fra 1 (største deformitet) til 5 (mindste deformitet). En gennemsnitlig score i området fra 1 til 5 opnås. De højere gennemsnitsscore repræsenterer et bedre resultat. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Holdningskorrigerende bælte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSensorimotorisk lidelseFrankrig
-
Globus Medical IncRekruttering
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttetAcne, voksenArgentina, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Kalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringGastro esophageal refluks | Gastro esophageal reflukssygdomLibanon
-
Cairo UniversityAfsluttetNakke smerter | Blødt vævsskaderEgypten