- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929042
Évaluation de l'efficacité de la ceinture de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce
Dans le cadre du projet ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11), un prototype de gaine de correction posturale basé sur des analyses cliniques, de science textile, d'ingénierie des matériaux et d'ergonomie a été développé pour les préadolescentes et adolescentes âgées de 10 à 13 ans qui ont le premiers stades de la scoliose. La ceinture fournit une force corrective sur le torse par la déformation et l'extension élastique des bretelles et de la ceinture et l'insertion d'un rembourrage semi-rigide en EVA et utilise un système de soutien à pression ponctuelle pour atteindre l'objectif d'amélioration de la posture et de contrôle de la progression de la colonne vertébrale avec confort physique et psychologique.
Afin d'évaluer l'efficacité de la gaine de correction posturale, il est proposé de recruter 10 patients pour passer une radiographie à faible dose (sterEOS) au QMH en décubitus dorsal. Ensuite, le patient doit porter la ceinture pendant deux heures et prendre une autre radiographie en position debout. Si l'angle de Cobb de la patiente sur la ceinture en position debout peut être le même que sa position couchée. Il peut prouver l'efficacité de la gaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations générales La scoliose chez les patients âgés de 10 à 18 ans est appelée scoliose de l'adolescent. Le type de scoliose le plus courant est celui dont la cause n'est pas connue. C'est ce qu'on appelle la « scoliose idiopathique » ou « scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) ». Les principaux facteurs de risque de progression de la courbe pourraient être l'immaturité squelettique, le sexe féminin et la grande amplitude de la courbe. Il a été constaté que près de 10% de tous les adolescents présentent un certain degré de courbure ou de déformation de la colonne vertébrale après leur dixième année. La santé des patients, comme les fonctions cardiaques et pulmonaires, peut être affectée si leur déformation vertébrale est très grave. Par conséquent, le moyen le plus idéal est de surveiller et de contrôler la courbure de la colonne vertébrale une fois que l'AIS a été trouvé.
Options de traitement pour la scoliose En général, il est suggéré aux patients de subir différents types de traitements en fonction de la situation de leur colonne vertébrale et du stade de la scoliose. La chirurgie est suggérée pour les patients dont les courbes vertébrales sont supérieures à 41-50 degrés, tandis que le contreventement est un traitement non invasif suggéré pour ceux dont les courbes vertébrales sont comprises entre 21 et 40 degrés. Les orthèses thoraco-lombo-sacrées (TLSO) ou orthèses cervico-thoraco-lombo-sacrées (CTLSO) sont les orthèses les plus couramment prescrites et utilisées. Le système de pression à 3 points est principalement appliqué par toutes les orthèses TLSO afin de corriger la courbe vertébrale et de réduire la progression de la courbe. Le plâtre est réalisé sur mesure en fonction de la morphologie de chaque patient. Le haut du torse du porteur doit être étroitement comprimé par ce matériau non respirant pendant 23 heures chaque jour. La durée du traitement durera des années jusqu'à ce que les os soient complètement matures.
Outre le fait que les nouveaux types de produits de corset flexibles sur le marché ne sont pas disponibles en grand nombre, leur efficacité continue d'être controversée et il y a beaucoup de place pour l'amélioration. Le corset dynamique SpineCor est l'un des corsets flexibles utilisés pour traiter l'AIS. La théorie derrière le système SpineCor est connue sous le nom de couplage spinal. Le couplage spinal corrige les déformations en inversant la posture anormale et la forme du corps dans leur position opposée afin que l'alignement anormal de la colonne vertébrale puisse être corrigé. Comme la courbure vertébrale de chaque patient est différente, les positions et les tensions appropriées des élastiques seront respectivement placées et ajustées par un professionnel avant que le patient ne porte le corset. Il a été constaté que le taux de progression de la courbe de ceux qui portent le corset dynamique SpineCor est significativement plus élevé que ceux qui portent le corset rigide. On pense que l'inefficacité de l'orthèse flexible peut être causée par le déplacement des bandes élastiques. Les bandes élastiques présentes sur le corset ne sont pas fixées au corps du porteur et peuvent facilement se déplacer vers d'autres zones lors du mouvement. Par conséquent, la force corrective ne sera plus exercée sur la position correcte pour la correction de la posture et de la forme du corps.
Un résumé de la justification de la recherche est présenté ci-dessous. Raison d'être de la recherche 1 : Faible observance du traitement Le traitement par l'utilisation d'un corset dur a une faible observance en raison de l'inconfort et des problèmes psychologiques, tels qu'une apparence maladroite et volumineuse. Les appareils dentaires flexibles ont d'autres problèmes, tels que l'inconfort causé par les bandes élastiques, les désagréments pour aller aux toilettes et les conceptions inhabituelles, qui entraînent également une faible observance. Les nouvelles conceptions visant à améliorer la conformité sont donc extrêmement importantes.
Justification de la recherche 2 : Choix de produits limité pour les adolescents atteints de scoliose précoce Le traitement par corset dur est excessivement excessif pour les adolescents atteints de scoliose précoce en raison de la force corrective élevée qui contraint presque tous les mouvements. Le traitement par corset flexible est une option alternative ; cependant, son efficacité reste controversée. Les vêtements intimes spécialement conçus pour les adolescents atteints de scoliose sont limités et une grande majorité ne peut apporter qu'une certaine amélioration aux mauvaises postures, comme le bossu. Une approche scientifique devrait être utilisée pour concevoir et développer des sous-vêtements fonctionnels comme option de traitement pour les adolescents atteints de scoliose précoce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Numéro de téléphone: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Sous-enquêteur:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Satisfaire aux critères SRS pour le contreventement15
- Actuellement traité pour attelle rigide sous les aisselles
- Angle de Cobb primaire entre 25 et 40 degrés
Critère d'exclusion:
• Contre-indications à l'exposition aux rayons X
- Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
- Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS
- Contre-indications aux tests pulmonaires et/ou d'effort
- Troubles psychiatriques
- Traumatisme récent
- Événement traumatique (émotionnel) récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceinture de correction de posture
Notre équipe de recherche a conçu un prototype de gaine de correction de la posture basée sur les analyses cliniques, de la science textile, de l'ingénierie des matériaux et de l'ergonomie comme alternative à l'attelle dure pour l'AIS.
La conception de la ceinture de correction de posture intègre différents mécanismes, tels que 1) des forces de compression et de traction à travers un ajustement serré du vêtement intime, 2) une flexion lombaire en utilisant une ceinture de soutien, 3) des forces transversales appliquées en insérant des coussinets à l'intérieur de la doublure de la poche en utilisant le principe du système de pression à 3 points.
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Notre équipe de recherche a conçu un prototype de gaine de correction de la posture basée sur les analyses cliniques, de la science textile, de l'ingénierie des matériaux et de l'ergonomie comme alternative à l'attelle dure pour l'AIS.
La conception de la ceinture de correction de posture intègre différents mécanismes, tels que 1) des forces de compression et de traction à travers un ajustement serré du vêtement intime, 2) une flexion lombaire en utilisant une ceinture de soutien, 3) des forces transversales appliquées en insérant des coussinets à l'intérieur de la doublure de la poche en utilisant le principe du système de pression à 3 points.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la correction vertébrale de la ceinture de correction de posture et de l'attelle dure
Délai: 2 semaines
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L'angle de Cobb (unité : degré) de la ceinture de correction de posture et de l'attelle dure sera comparé et rapporté.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les forces de pression exercées par la ceinture de correction de posture et l'attelle dure
Délai: 2 semaines
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Les forces de pression (unité : kpa) de la ceinture de correction de posture et de l'orthèse rigide seront comparées et rapportées.
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2 semaines
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Mesurer la correction vertébrale de la ceinture de correction de posture après 6 mois
Délai: 6 mois
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L'angle de Cobb (unité : degré) après 6 mois de traitement de la gaine de correction de la posture sera calculé et rapporté.
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6 mois
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Mesurez les changements de pression de la ceinture de correction de posture après 6 mois
Délai: 6 mois
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Les forces de pression (unité : kpa) après 6 mois de traitement de la gaine de correction de la posture seront calculées et rapportées.
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6 mois
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Mesure des résultats liés au patient de la ceinture de correction de posture et de l'attelle dure par EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé, Euroqol (EQ-5D-5L) Le système descriptif comprend 5 dimensions en 5 questions. Chaque dimension a 5 niveaux qui vont de 0-aucun problème à 4-problèmes extrêmes. Le score total est compris entre 0 et 20. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire. |
6 mois
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Mesure des résultats liés au patient de la ceinture de correction de posture et de l'attelle dure par SRS-22
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (SRS-22) Le questionnaire se compose de 22 questions et chaque question a 5 niveaux. Le score maximum dans chaque domaine est de 5 (la plus grande qualité) et le score minimum est de 1 (la plus mauvaise qualité). Le score total est compris entre 22 et 110. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. |
6 mois
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Mesure des résultats liés au patient de la ceinture de correction de posture et de l'attelle dure par TAPS
Délai: 6 mois
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Perception de l'image de soi des patients (TAPS) Le TAPS comprenait 3 séries de figures qui dépeignent le tronc de 3 points de vue. Les dessins sont notés de 1 (plus grande déformation) à 5 (plus petite déformation). Un score moyen compris entre 1 et 5 est obtenu. Les scores moyens les plus élevés représentent un meilleur résultat. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW16-505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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