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조기 척추측만증 청소년을 위한 자세 교정 거들의 효과 평가

2021년 11월 16일 업데이트: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

ITF-Tier 3 프로젝트(ITS/ 237/ 11)를 통해, 임상, 섬유 과학, 재료 및 인체 공학 분석을 기반으로 한 자세 교정 거들의 프로토타입이 10~13세의 초반 및 10대 소녀들을 위해 개발되었습니다. 척추 측만증의 초기 단계. 거들은 어깨끈과 허리띠의 뒤틀림과 탄성확장, 반강성 EVA 패딩의 삽입으로 상체에 교정력을 제공하고 점압지지 시스템을 사용하여 신체적, 심리적 편안함.

자세 교정 거들의 효과를 평가하기 위해 10명의 환자를 모집하여 누운 자세에서 QMH에서 저선량 X-레이(sterEOS)를 촬영할 것을 제안합니다. 그런 다음 환자는 2시간 동안 거들을 착용하고 선 자세에서 다시 엑스레이를 찍습니다. 서 있는 자세에서 거들에 대한 환자의 Cobb 각도가 누운 자세와 같을 수 있습니다. 그것은 거들의 효율성을 증명할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 정보 10세에서 18세 사이 환자의 척추측만증은 청소년기 척추측만증이라고 합니다. 척추측만증의 가장 흔한 유형은 원인이 알려지지 않은 것 중 하나입니다. 이것을 "특발성" 또는 "청소년 특발성 척추측만증(AIS)"이라고 합니다. 만곡 진행의 주요 위험 요인은 골격 미성숙, 여성 성별 및 큰 만곡 크기일 수 있습니다. 모든 청소년의 거의 10%가 10세 이후 어느 정도의 척추 만곡 또는 기형이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 척추 변형이 매우 심각한 경우 심장 및 폐 기능과 같은 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 가장 이상적인 방법은 AIS가 발견되면 척추 만곡을 모니터링하고 제어하는 ​​것입니다.

척추 측만증 치료 옵션 일반적으로 환자는 척추 상황과 척추 측만증 단계에 따라 다양한 유형의 치료를 받는 것이 좋습니다. 척추 만곡이 41~50도 이상인 환자에게는 수술을 권하고, 척추 만곡이 21~40도인 환자에게는 보조기를 사용하는 비침습적 치료법을 제안합니다. Thoraco-lumber-sacral-orthosis (TLSO) 또는 cervico-thoraco-lumbo-sacral orthosis (CTLSO) 보조기는 가장 일반적으로 처방되고 사용되는 보조기입니다. 척추 만곡을 교정하고 만곡의 진행을 줄이기 위해 모든 TLSO 보조기에는 3점 압력 시스템이 기본적으로 적용됩니다. 석고 모형은 각 환자의 체형에 따라 맞춤 제작됩니다. 착용자의 상반신은 매일 23시간 동안 이 통기성이 없는 소재로 단단히 압박되어야 합니다. 치료 기간은 뼈가 완전히 성숙할 때까지 수년이 될 것입니다.

시장에 새로운 유형의 유연한 보조기 제품이 대량으로 제공되지 않는다는 사실 외에도 그 효과는 계속해서 논란의 여지가 있으며 개선의 여지가 많습니다. SpineCor Dynamic 보조기는 AIS 치료에 사용되는 유연한 보조기 중 하나입니다. SpineCor 시스템의 기본 이론은 척추 결합으로 알려져 있습니다. 척추 커플링은 척추의 비정상적인 정렬을 교정할 수 있도록 비정상적인 자세와 체형을 반대 위치로 반전시켜 기형을 교정합니다. 각 환자의 척추 만곡이 다르기 때문에 고무줄의 적절한 위치와 장력은 환자가 보조기를 착용하기 전에 전문가가 각각 배치하고 조정합니다. SpineCor Dynamic 보조기를 착용한 사람들의 만곡 진행률이 단단한 보조기를 착용한 사람들보다 훨씬 높은 것으로 나타났습니다. 유연한 보조기의 비효율은 탄성 밴드의 이동으로 인해 발생할 수 있다고 믿어집니다. 버팀대에 있는 탄성 밴드는 착용자의 몸에 고정되지 않으며 이동 중에 쉽게 다른 부위로 이동할 수 있습니다. 따라서 자세 및 체형 교정을 위한 올바른 위치에 더 이상 교정력이 가해지지 않게 됩니다.

연구 근거를 요약하면 다음과 같다. 연구 근거 1: 낮은 치료 순응도 하드 보조기 사용을 통한 치료는 불편함과 어색하고 부피가 큰 외모와 같은 심리적인 문제로 순응도가 낮다. 유연성 보조기는 탄성 밴드로 인한 불편함, 화장실 사용 불편, 특이한 디자인 등의 문제가 있어 순응도가 낮습니다. 따라서 규정 준수 개선을 목표로 하는 새로운 설계가 매우 중요합니다.

연구 근거 2: 초기 척추측만증 청소년을 위한 제한된 제품 선택 거의 모든 움직임을 제한하는 높은 교정력으로 인해 조기 척추측만증 청소년에게 하드 보조기 치료는 지나치게 과합니다. 유연한 보조기 치료는 대체 옵션입니다. 그러나 그 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 척추측만증이 있는 십대를 위한 특수 디자인의 친밀한 의류는 제한적이며 대다수는 곱사등과 같은 잘못된 자세에 대해 약간의 개선만 제공할 수 있습니다. 조기 척추 측만증이 있는 청소년을 위한 치료 옵션으로 기능성 속옷을 디자인하고 개발하기 위해 과학적 접근이 사용되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • 전화번호: +852 22554654
  • 이메일: kyhkwan@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • 부수사관:
          • Dr Jason Cheung, MBBS (HK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 브레이싱15에 대한 SRS 기준 충족

    • 경직된 겨드랑이 보조기를 위해 현재 치료 중
    • 25도에서 40도 사이의 기본 Cobb 각도

제외 기준:

  • • 엑스레이 노출에 대한 금기 사항

    • 척추 만곡의 원인이 될 수 있는 기타 근골격계 또는 발달 질환의 진단
    • AIS에 대한 이전 수술 또는 보조기 치료 이력
    • 폐 및 / 또는 운동 검사에 대한 금기 사항
    • 정신 질환
    • 최근 외상
    • 최근 충격적인(감정적) 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자세 교정 거들
우리 연구팀은 AIS에 대한 하드 브레이스의 대안으로 임상, 섬유 과학, 재료 및 인체 공학 분석을 기반으로 자세 교정 거들의 프로토 타입을 설계했습니다. 자세 교정 거들의 디자인은 1) 친밀한 의복의 밀착을 통한 압박과 당기는 힘, 2) 지지 벨트를 사용하여 요추 굴곡, 3) 주머니 안감 내부에 패드를 삽입하여 가해지는 횡력과 같은 다양한 메커니즘을 통합합니다. 3점 압력 시스템의 원리를 사용합니다.
우리 연구팀은 AIS에 대한 하드 브레이스의 대안으로 임상, 섬유 과학, 재료 및 인체 공학 분석을 기반으로 자세 교정 거들의 프로토 타입을 설계했습니다. 자세 교정 거들의 디자인은 1) 친밀한 의복의 밀착을 통한 압박과 당기는 힘, 2) 지지 벨트를 사용하여 요추 굴곡, 3) 주머니 안감 내부에 패드를 삽입하여 가해지는 횡력과 같은 다양한 메커니즘을 통합합니다. 3점 압력 시스템의 원리를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 교정 거들 및 하드 브레이스의 척추 교정 측정
기간: 이주
자세 교정 거들과 하드 브레이스의 Cobb 각도(단위: 도)를 비교하여 보고한다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 교정 거들과 단단한 버팀대가 가하는 압력 측정
기간: 이주
자세 교정 거들과 하드 브레이스의 압력(단위: kpa)을 비교하고 보고합니다.
이주
6개월 후 자세교정대 척추교정 측정
기간: 6 개월
자세 교정 거들 치료 6개월 후 Cobb 각도(단위:도)를 계산하여 보고합니다.
6 개월
6개월 후 자세 교정 거들의 압력 변화 측정
기간: 6 개월
자세 교정 거들 치료 6개월 후의 압력(단위: kpa)을 계산하여 보고합니다.
6 개월
EQ-5D-5L에 의한 자세 교정 거들 및 하드 브레이스의 환자 관련 결과 측정
기간: 6 개월

건강 관련 삶의 질, Euroqol (EQ-5D-5L)

기술 시스템은 5개의 질문에 5개의 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 0-문제 없음에서 4-극단적인 문제 범위의 5단계가 있습니다. 총점의 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

6 개월
SRS-22를 이용한 자세 교정 거들 및 하드 브레이스의 환자 관련 결과 측정
기간: 6 개월

건강 관련 삶의 질(SRS-22)

설문지는 22개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 5단계가 있습니다. 각 영역의 최대 점수는 5(가장 높은 품질)이고 최소 점수는 1(가장 낮은 품질)입니다. 총점의 범위는 22에서 110입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.

6 개월
TAPS를 이용한 자세 교정 거들 및 하드 브레이스의 환자 관련 결과 측정
기간: 6 개월

자기 이미지에 대한 환자의 인식(TAPS)

TAPS에는 3가지 관점에서 트렁크를 묘사하는 3세트의 그림이 포함되어 있습니다. 그림은 1(가장 큰 변형)에서 5(가장 작은 변형)까지 점수가 매겨집니다. 1에서 5까지의 평균 점수를 얻습니다. 평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UW16-505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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