Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gerincferdülésben szenvedő serdülők testtartásjavító övének hatékonyságának értékelése

2021. november 16. frissítette: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Az ITF-Tier 3 projekt (ITS/237/11) révén klinikai, textiltudományi, anyag- és ergonómiai mérnöki elemzéseken alapuló testtartáskorrekciós öv prototípusát fejlesztették ki 10-13 éves korú és tizenéves lányok számára. a scoliosis korai szakaszai. Az öv korrekciós erőt ad a törzsre a vállpántok és a derékpánt elvetemedésével és rugalmas meghosszabbításával, valamint a félmerev EVA párnázat behelyezésével, és egy pontnyomásos támasztórendszert használ a tartásjavítás és a gerincprogresszió szabályozásának céljának eléréséhez. testi és lelki kényelem.

A tartáskorrekciós öv hatékonyságának értékelése érdekében 10 beteg felvételét javasoljuk alacsony dózisú röntgenfelvételre (sterEOS) QMH-ban fekvő helyzetben. Ezután a páciensnek két órán keresztül viselnie kell az övet, és álló helyzetben újabb röntgenfelvételt kell készítenie. Ha a páciens Cobb szöge az övben álló helyzetben megegyezik a fekvő helyzetével. Bizonyíthatja az öv hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttérinformációk A 10 és 18 év közötti betegek gerincferdülését serdülőkori scoliosisnak nevezik. A gerincferdülés leggyakoribb típusa az egyik, amelynek oka nem ismert. Ezt "idiopátiás" vagy "serdülőkori idiopátiás scoliosisnak (AIS)" nevezik. A görbe progressziójának fő kockázati tényezői a csontváz éretlensége, a női nem és a nagy görbe nagysága lehet. Azt találták, hogy a serdülők közel 10%-ának van valamilyen fokú gerincgörbülete vagy deformitása a tizedik életév után. A betegek egészsége, például a szív- és tüdőfunkciók károsodhat, ha gerincdeformitásuk nagyon súlyos. Ezért a legideálisabb módszer a gerinc görbületének monitorozása és szabályozása az AIS megtalálása után.

A gerincferdülés kezelési lehetőségei Általánosságban elmondható, hogy a betegeknek különböző típusú kezeléseken kell részt venniük a gerinc helyzetétől és a gerincferdülés stádiumától függően. A műtétet a 41-50 foknál nagyobb gerincgörbületű betegeknél javasolják, míg a merevítés egy non-invazív kezelés azoknak, akiknek gerincgörbéje 21-40 fok között van. A mellkas-fűrész-szakrális-ortézis (TLSO) vagy a cervico-thoraco-lumbo-sacral orthosis (CTLSO) a leggyakrabban felírt és használt fogszabályzók. A 3 pontos nyomásrendszert elsősorban az összes TLSO merevítő alkalmazza a gerincgörbe korrigálása és a görbe progressziójának csökkentése érdekében. A gipszkötést az egyes páciensek testalkatának megfelelően személyre szabják. Ezzel a nem lélegző anyaggal minden nap 23 órán keresztül szorosan össze kell szorítania viselőjének felsőtestét. A kezelés időtartama évekig tart, amíg a csontok teljesen kifejlődnek.

Eltekintve attól, hogy az újabb típusú flexibilis fogszabályzó termékek nem állnak rendelkezésre nagy számban a piacon, ezek hatékonysága továbbra is vitatott, és bőven van még mit javítani. A SpineCor Dynamic merevítő az AIS kezelésére használt rugalmas fogszabályozók egyike. A SpineCor rendszer mögött meghúzódó elmélet gerinccsatolás néven ismert. A gerinccsatolás korrigálja a deformációkat azáltal, hogy a kóros testtartást és testformát az ellenkező helyzetbe fordítja, így a gerinc rendellenes elrendezése korrigálható. Mivel az egyes betegek gerincgörbéje eltérő, ezért a gumiszalagok megfelelő helyzetét és feszességét szakember helyezi el és állítja be, mielőtt a páciens a fogszabályzót viselné. Azt találták, hogy a SpineCor Dynamic merevítőt viselők görbe előrehaladási aránya lényegesen magasabb, mint a merev merevítőt viselőké. Úgy gondolják, hogy a rugalmas merevítő hatástalanságát a rugalmas szalagok elmozdulása okozhatja. A merevítőn lévő rugalmas szalagok nincsenek rögzítve a viselő testéhez, és mozgás közben könnyen elmozdulhatnak más területekre. Emiatt a korrekciós erő többé nem hat a helyes pozícióra a testtartás és a testforma korrekciójához.

Az alábbiakban összefoglaljuk a kutatás indoklását. 1. kutatás indoklása: Alacsony kezelési megfelelés A kemény merevítő használatával végzett kezelések a kényelmetlenség és a pszichés problémák, például a kínos és terjedelmes megjelenés miatt alacsony megfelelést mutatnak. A flexibilis fogszabályzónak más problémái is vannak, mint például a rugalmas szalagok okozta kényelmetlenség, kényelmetlenség a WC-be járás során, valamint a szokatlan kialakítás, ami szintén alacsony megfelelést eredményez. Ezért rendkívül fontosak az új tervek, amelyek célja a megfelelőség javítása.

2. kutatási indoklás: Korai gerincferdülésben szenvedő serdülők korlátozott termékválasztéka A korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára a kemény fogszabályzó kezelés túlzottan túlzott mértékű a nagy korrekciós erő miatt, amely szinte minden mozgást korlátoz. A rugalmas fogszabályzó kezelés alternatív lehetőség; hatékonysága azonban továbbra is vitatott. A gerincferdülésben szenvedő tinédzserek számára speciálisan kialakított intim ruházat korlátozott számban kapható, és nagy többségük csak a rossz testtartás, például a púpos tartás esetén nyújt némi javulást. Tudományos megközelítést kell alkalmazni a funkcionális intim ruházat tervezésére és fejlesztésére, mint a korai gerincferdülésben szenvedő serdülők kezelési lehetőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonszám: +852 22554654
  • E-mail: kyhkwan@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Alkutató:
          • Dr Jason Cheung, MBBS (HK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Megfelel a merevítés SRS-kritériumainak15

    • Jelenleg merev hónaljmerevítővel kezelték
    • Elsődleges Cobb-szög 25 és 40 fok között

Kizárási kritériumok:

  • • A röntgensugárzás ellenjavallatai

    • Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért
    • Korábbi sebészeti vagy ortopédiai kezelés az AIS miatt
    • Ellenjavallatok tüdő- és/vagy terheléses vizsgálatokhoz
    • Pszichiátriai rendellenességek
    • Legutóbbi trauma
    • A közelmúlt traumás (érzelmi) eseménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testtartásjavító öv
Kutatócsoportunk klinikai, textiltudományi, anyag- és ergonómiai mérnöki elemzések alapján megtervezte a testtartás-korrekciós öv prototípusát az AIS kemény merevítőjének alternatívájaként. A tartáskorrekciós öv kialakítása különböző mechanizmusokat tartalmaz, mint például 1) az intim ruházat szoros illeszkedése révén kifejtett nyomó- és húzóerők, 2) a deréktáji hajlítás támasztóöv segítségével, 3) a keresztirányú erők, amelyeket párnák beillesztésével fejtenek ki a zsebbéléssel. a 3 pontos nyomásrendszer elvét alkalmazva.
Kutatócsoportunk klinikai, textiltudományi, anyag- és ergonómiai mérnöki elemzések alapján megtervezte a testtartás-korrekciós öv prototípusát az AIS kemény merevítőjének alternatívájaként. A tartáskorrekciós öv kialakítása különböző mechanizmusokat tartalmaz, mint például 1) az intim ruházat szoros illeszkedése révén kifejtett nyomó- és húzóerők, 2) a deréktáji hajlítás támasztóöv segítségével, 3) a keresztirányú erők, amelyeket párnák beillesztésével fejtenek ki a zsebbéléssel. a 3 pontos nyomásrendszer elvét alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő gerinckorrekcióját
Időkeret: 2 hét
A tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő Cobb-szögét (mértékegysége: fok) összehasonlítjuk és jelentjük.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a tartásjavító öv és a kemény merevítő által kifejtett nyomáserőket
Időkeret: 2 hét
A tartáskorrekciós öv és a keménymerevítő nyomáserőit (mértékegysége: kpa) összehasonlítjuk és jelentjük.
2 hét
Mérje meg a tartáskorrekciós öv gerinckorrekcióját 6 hónap elteltével
Időkeret: 6 hónap
A Cobb-szöget (mértékegység: fok) 6 hónapos tartáskorrekciós övkezelés után a rendszer kiszámítja és jelenti.
6 hónap
Mérje meg a tartáskorrekciós öv nyomásváltozásait 6 hónap elteltével
Időkeret: 6 hónap
A nyomáserők (mértékegysége: kpa) 6 hónapos tartáskorrekciós övkezelés után kiszámításra és jelentésre kerülnek.
6 hónap
A tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő páciensre vonatkozó eredményének mérése az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 6 hónap

Egészséggel kapcsolatos életminőség, Euroqol (EQ-5D-5L)

A leíró rendszer 5 dimenzióból áll, 5 kérdésben. Minden dimenziónak 5 szintje van, amelyek a 0-nincs probléma-tól a 4-extrém problémákig terjednek. Az összpontszám 0 és 20 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.

6 hónap
A tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő páciensre vonatkozó eredményének mérése SRS-22-vel
Időkeret: 6 hónap

Egészséggel kapcsolatos életminőség (SRS-22)

A kérdőív 22 kérdésből áll, és minden kérdésnek 5 szintje van. A maximális pontszám minden tartományban 5 (legjobb minőség), a minimális pontszám pedig 1 (legrosszabb minőség). Az összpontszám 22 és 110 között mozog. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.

6 hónap
A tartáskorrekciós öv és a keménymerevítő beteggel kapcsolatos eredményének mérése TAPS segítségével
Időkeret: 6 hónap

A betegek énképének észlelése (TAPS)

A TAPS 3 figurát tartalmazott, amelyek a törzset 3 nézőpontból ábrázolják. A rajzokat 1-től (legnagyobb deformáció) 5-ig (legkisebb deformáció) pontozzák. 1 és 5 közötti átlagos pontszámot kapunk. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16-505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Tartáskorrekciós öv

3
Iratkozz fel