- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03929042
A korai gerincferdülésben szenvedő serdülők testtartásjavító övének hatékonyságának értékelése
Az ITF-Tier 3 projekt (ITS/237/11) révén klinikai, textiltudományi, anyag- és ergonómiai mérnöki elemzéseken alapuló testtartáskorrekciós öv prototípusát fejlesztették ki 10-13 éves korú és tizenéves lányok számára. a scoliosis korai szakaszai. Az öv korrekciós erőt ad a törzsre a vállpántok és a derékpánt elvetemedésével és rugalmas meghosszabbításával, valamint a félmerev EVA párnázat behelyezésével, és egy pontnyomásos támasztórendszert használ a tartásjavítás és a gerincprogresszió szabályozásának céljának eléréséhez. testi és lelki kényelem.
A tartáskorrekciós öv hatékonyságának értékelése érdekében 10 beteg felvételét javasoljuk alacsony dózisú röntgenfelvételre (sterEOS) QMH-ban fekvő helyzetben. Ezután a páciensnek két órán keresztül viselnie kell az övet, és álló helyzetben újabb röntgenfelvételt kell készítenie. Ha a páciens Cobb szöge az övben álló helyzetben megegyezik a fekvő helyzetével. Bizonyíthatja az öv hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttérinformációk A 10 és 18 év közötti betegek gerincferdülését serdülőkori scoliosisnak nevezik. A gerincferdülés leggyakoribb típusa az egyik, amelynek oka nem ismert. Ezt "idiopátiás" vagy "serdülőkori idiopátiás scoliosisnak (AIS)" nevezik. A görbe progressziójának fő kockázati tényezői a csontváz éretlensége, a női nem és a nagy görbe nagysága lehet. Azt találták, hogy a serdülők közel 10%-ának van valamilyen fokú gerincgörbülete vagy deformitása a tizedik életév után. A betegek egészsége, például a szív- és tüdőfunkciók károsodhat, ha gerincdeformitásuk nagyon súlyos. Ezért a legideálisabb módszer a gerinc görbületének monitorozása és szabályozása az AIS megtalálása után.
A gerincferdülés kezelési lehetőségei Általánosságban elmondható, hogy a betegeknek különböző típusú kezeléseken kell részt venniük a gerinc helyzetétől és a gerincferdülés stádiumától függően. A műtétet a 41-50 foknál nagyobb gerincgörbületű betegeknél javasolják, míg a merevítés egy non-invazív kezelés azoknak, akiknek gerincgörbéje 21-40 fok között van. A mellkas-fűrész-szakrális-ortézis (TLSO) vagy a cervico-thoraco-lumbo-sacral orthosis (CTLSO) a leggyakrabban felírt és használt fogszabályzók. A 3 pontos nyomásrendszert elsősorban az összes TLSO merevítő alkalmazza a gerincgörbe korrigálása és a görbe progressziójának csökkentése érdekében. A gipszkötést az egyes páciensek testalkatának megfelelően személyre szabják. Ezzel a nem lélegző anyaggal minden nap 23 órán keresztül szorosan össze kell szorítania viselőjének felsőtestét. A kezelés időtartama évekig tart, amíg a csontok teljesen kifejlődnek.
Eltekintve attól, hogy az újabb típusú flexibilis fogszabályzó termékek nem állnak rendelkezésre nagy számban a piacon, ezek hatékonysága továbbra is vitatott, és bőven van még mit javítani. A SpineCor Dynamic merevítő az AIS kezelésére használt rugalmas fogszabályozók egyike. A SpineCor rendszer mögött meghúzódó elmélet gerinccsatolás néven ismert. A gerinccsatolás korrigálja a deformációkat azáltal, hogy a kóros testtartást és testformát az ellenkező helyzetbe fordítja, így a gerinc rendellenes elrendezése korrigálható. Mivel az egyes betegek gerincgörbéje eltérő, ezért a gumiszalagok megfelelő helyzetét és feszességét szakember helyezi el és állítja be, mielőtt a páciens a fogszabályzót viselné. Azt találták, hogy a SpineCor Dynamic merevítőt viselők görbe előrehaladási aránya lényegesen magasabb, mint a merev merevítőt viselőké. Úgy gondolják, hogy a rugalmas merevítő hatástalanságát a rugalmas szalagok elmozdulása okozhatja. A merevítőn lévő rugalmas szalagok nincsenek rögzítve a viselő testéhez, és mozgás közben könnyen elmozdulhatnak más területekre. Emiatt a korrekciós erő többé nem hat a helyes pozícióra a testtartás és a testforma korrekciójához.
Az alábbiakban összefoglaljuk a kutatás indoklását. 1. kutatás indoklása: Alacsony kezelési megfelelés A kemény merevítő használatával végzett kezelések a kényelmetlenség és a pszichés problémák, például a kínos és terjedelmes megjelenés miatt alacsony megfelelést mutatnak. A flexibilis fogszabályzónak más problémái is vannak, mint például a rugalmas szalagok okozta kényelmetlenség, kényelmetlenség a WC-be járás során, valamint a szokatlan kialakítás, ami szintén alacsony megfelelést eredményez. Ezért rendkívül fontosak az új tervek, amelyek célja a megfelelőség javítása.
2. kutatási indoklás: Korai gerincferdülésben szenvedő serdülők korlátozott termékválasztéka A korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára a kemény fogszabályzó kezelés túlzottan túlzott mértékű a nagy korrekciós erő miatt, amely szinte minden mozgást korlátoz. A rugalmas fogszabályzó kezelés alternatív lehetőség; hatékonysága azonban továbbra is vitatott. A gerincferdülésben szenvedő tinédzserek számára speciálisan kialakított intim ruházat korlátozott számban kapható, és nagy többségük csak a rossz testtartás, például a púpos tartás esetén nyújt némi javulást. Tudományos megközelítést kell alkalmazni a funkcionális intim ruházat tervezésére és fejlesztésére, mint a korai gerincferdülésben szenvedő serdülők kezelési lehetőségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonszám: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Alkutató:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Megfelel a merevítés SRS-kritériumainak15
- Jelenleg merev hónaljmerevítővel kezelték
- Elsődleges Cobb-szög 25 és 40 fok között
Kizárási kritériumok:
• A röntgensugárzás ellenjavallatai
- Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért
- Korábbi sebészeti vagy ortopédiai kezelés az AIS miatt
- Ellenjavallatok tüdő- és/vagy terheléses vizsgálatokhoz
- Pszichiátriai rendellenességek
- Legutóbbi trauma
- A közelmúlt traumás (érzelmi) eseménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testtartásjavító öv
Kutatócsoportunk klinikai, textiltudományi, anyag- és ergonómiai mérnöki elemzések alapján megtervezte a testtartás-korrekciós öv prototípusát az AIS kemény merevítőjének alternatívájaként.
A tartáskorrekciós öv kialakítása különböző mechanizmusokat tartalmaz, mint például 1) az intim ruházat szoros illeszkedése révén kifejtett nyomó- és húzóerők, 2) a deréktáji hajlítás támasztóöv segítségével, 3) a keresztirányú erők, amelyeket párnák beillesztésével fejtenek ki a zsebbéléssel. a 3 pontos nyomásrendszer elvét alkalmazva.
|
Kutatócsoportunk klinikai, textiltudományi, anyag- és ergonómiai mérnöki elemzések alapján megtervezte a testtartás-korrekciós öv prototípusát az AIS kemény merevítőjének alternatívájaként.
A tartáskorrekciós öv kialakítása különböző mechanizmusokat tartalmaz, mint például 1) az intim ruházat szoros illeszkedése révén kifejtett nyomó- és húzóerők, 2) a deréktáji hajlítás támasztóöv segítségével, 3) a keresztirányú erők, amelyeket párnák beillesztésével fejtenek ki a zsebbéléssel. a 3 pontos nyomásrendszer elvét alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő gerinckorrekcióját
Időkeret: 2 hét
|
A tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő Cobb-szögét (mértékegysége: fok) összehasonlítjuk és jelentjük.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a tartásjavító öv és a kemény merevítő által kifejtett nyomáserőket
Időkeret: 2 hét
|
A tartáskorrekciós öv és a keménymerevítő nyomáserőit (mértékegysége: kpa) összehasonlítjuk és jelentjük.
|
2 hét
|
Mérje meg a tartáskorrekciós öv gerinckorrekcióját 6 hónap elteltével
Időkeret: 6 hónap
|
A Cobb-szöget (mértékegység: fok) 6 hónapos tartáskorrekciós övkezelés után a rendszer kiszámítja és jelenti.
|
6 hónap
|
Mérje meg a tartáskorrekciós öv nyomásváltozásait 6 hónap elteltével
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomáserők (mértékegysége: kpa) 6 hónapos tartáskorrekciós övkezelés után kiszámításra és jelentésre kerülnek.
|
6 hónap
|
A tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő páciensre vonatkozó eredményének mérése az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, Euroqol (EQ-5D-5L) A leíró rendszer 5 dimenzióból áll, 5 kérdésben. Minden dimenziónak 5 szintje van, amelyek a 0-nincs probléma-tól a 4-extrém problémákig terjednek. Az összpontszám 0 és 20 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
6 hónap
|
A tartáskorrekciós öv és a kemény merevítő páciensre vonatkozó eredményének mérése SRS-22-vel
Időkeret: 6 hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SRS-22) A kérdőív 22 kérdésből áll, és minden kérdésnek 5 szintje van. A maximális pontszám minden tartományban 5 (legjobb minőség), a minimális pontszám pedig 1 (legrosszabb minőség). Az összpontszám 22 és 110 között mozog. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
6 hónap
|
A tartáskorrekciós öv és a keménymerevítő beteggel kapcsolatos eredményének mérése TAPS segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek énképének észlelése (TAPS) A TAPS 3 figurát tartalmazott, amelyek a törzset 3 nézőpontból ábrázolják. A rajzokat 1-től (legnagyobb deformáció) 5-ig (legkisebb deformáció) pontozzák. 1 és 5 közötti átlagos pontszámot kapunk. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW16-505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország
Klinikai vizsgálatok a Tartáskorrekciós öv
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Befejezve
-
Manhattan Beach OrthodonticsBefejezveAlvási apnoe | OSAEgyesült Államok