- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03929042
Valutazione dell'efficacia della cintura di correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce
Attraverso il progetto ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11), è stato sviluppato un prototipo di cintura per la correzione della postura basato su analisi cliniche, di scienze tessili, di ingegneria dei materiali e di ergonomia per ragazze preadolescenti e adolescenti dai 10 ai 13 anni che hanno la fasi iniziali della scoliosi. La cintura fornisce una forza correttiva sul busto mediante la deformazione e l'estensione elastica degli spallacci e della cintura e l'inserimento di un'imbottitura semirigida in EVA e utilizza un sistema di supporto a pressione puntuale per raggiungere l'obiettivo di miglioramento della postura e controllo della progressione spinale con benessere fisico e psicologico.
Al fine di valutare l'efficacia della cintura di correzione della postura, si propone di reclutare 10 pazienti per eseguire radiografie a bassa dose (sterEOS) al QMH in posizione supina. Quindi, il paziente deve indossare la cintura per due ore ed eseguire un'altra radiografia in posizione eretta. Se l'angolo di Cobb del paziente sulla cintura in posizione eretta può essere uguale alla sua posizione supina. Può dimostrare l'efficacia della cintura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni di base La scoliosi nei pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni è definita scoliosi adolescenziale. Il tipo più comune di scoliosi è quello di cui la causa non è nota. Questo è chiamato "idiopatico" o "scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)". I principali fattori di rischio della progressione della curva potrebbero essere l'immaturità scheletrica, il sesso femminile e l'ampia ampiezza della curva. È stato riscontrato che quasi il 10% di tutti gli adolescenti presenta un certo grado di curvatura spinale o deformità dopo il decimo anno di età. La salute dei pazienti, come le funzioni cardiache e polmonari, può essere influenzata se la loro deformità spinale è molto grave. Quindi, il modo più ideale è monitorare e controllare la curvatura spinale una volta che l'AIS è stato trovato.
Opzioni terapeutiche per la scoliosi In generale, si suggerisce ai pazienti di sottoporsi a diversi tipi di trattamenti in base alla situazione della colonna vertebrale e allo stadio della scoliosi. La chirurgia è suggerita per i pazienti con curve spinali superiori a 41-50 gradi, mentre il tutore è un trattamento non invasivo suggerito per quelli con curve spinali comprese tra 21-40 gradi. I tutori ortesi toraco-lombare-sacrale (TLSO) o cervico-toraco-lombo-sacrale (CTLSO) sono i tutori più comunemente prescritti e utilizzati. Il sistema di pressione a 3 punti viene applicato principalmente da tutti i tutori TLSO per correggere la curva spinale e ridurre la progressione della curva. Il calco in gesso è realizzato su misura in base alla forma del corpo di ogni paziente. La parte superiore del busto di chi lo indossa deve essere strettamente compressa da questo materiale non traspirante per 23 ore al giorno. La durata del trattamento sarà di anni fino a quando le ossa non saranno completamente mature.
A parte il fatto che i nuovi tipi di tutori flessibili sul mercato non sono disponibili in gran numero, la loro efficacia continua a essere controversa e c'è molto spazio per miglioramenti. Il tutore SpineCor Dynamic è uno dei tutori flessibili utilizzati per il trattamento dell'AIS. La teoria alla base del sistema SpineCor è nota come accoppiamento spinale. L'accoppiamento spinale corregge le deformità invertendo la postura anormale e la forma del corpo nella loro posizione opposta in modo che l'allineamento anormale della colonna vertebrale possa essere corretto. Poiché la curva della colonna vertebrale di ciascun paziente è diversa, le posizioni e le tensioni appropriate degli elastici saranno rispettivamente posizionate e regolate da un professionista prima che il paziente indossi il tutore. È stato riscontrato che il tasso di progressione della curva di coloro che indossano il tutore SpineCor Dynamic è significativamente più alto rispetto a quelli che indossano il tutore rigido. Si ritiene che l'inefficacia del tutore flessibile possa essere causata dallo spostamento degli elastici. Gli elastici presenti sul tutore non sono fissati al corpo di chi lo indossa e possono facilmente spostarsi in altre zone durante il movimento. Quindi, la forza correttiva non sarà più esercitata sulla posizione corretta per la correzione della postura e della forma del corpo.
Di seguito è riportato un riassunto del razionale della ricerca. Razionale della ricerca 1: Bassa compliance al trattamento Il trattamento attraverso l'uso di un tutore rigido ha una bassa compliance a causa di disagio e problemi psicologici, come un aspetto goffo e ingombrante. Gli apparecchi flessibili presentano altri problemi, come il disagio causato dagli elastici, la scomodità quando si va in bagno e design insoliti, che si traducono anche in una bassa compliance. I nuovi design che mirano a migliorare la conformità sono quindi estremamente importanti.
Razionale della ricerca 2: scelta limitata del prodotto per gli adolescenti con scoliosi precoce Il trattamento con tutore rigido è eccessivamente eccessivo per gli adolescenti con scoliosi precoce a causa dell'elevata forza correttiva che limita quasi tutti i movimenti. Il trattamento con tutore flessibile è un'opzione alternativa; tuttavia, la sua efficacia rimane controversa. L'abbigliamento intimo che ha un design specializzato per adolescenti con scoliosi è limitato e una grande maggioranza può solo fornire qualche miglioramento per posture scorrette, come il gobbo. Un approccio scientifico dovrebbe essere utilizzato per progettare e sviluppare abbigliamento intimo funzionale come opzione terapeutica per gli adolescenti con scoliosi precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Numero di telefono: +852 22554654
- Email: kyhkwan@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Sub-investigatore:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soddisfa i criteri SRS per il tutore15
- Attualmente trattato per tutore ascellare rigido
- Angolo di Cobb primario compreso tra 25 e 40 gradi
Criteri di esclusione:
• Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
- Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
- Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
- Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
- Disturbi psichiatrici
- Traumi recenti
- Evento traumatico (emotivo) recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cintura per la correzione della postura
Il nostro team di ricerca ha progettato un prototipo di cintura per la correzione della postura basata sulle analisi cliniche, della scienza tessile, dei materiali e dell'ingegneria ergonomica come alternativa al tutore rigido per l'AIS.
Il design della cintura per la correzione della postura incorpora diversi meccanismi, come 1) forze di compressione e trazione attraverso una vestibilità aderente dell'indumento intimo, 2) flessione lombare utilizzando la cintura di supporto, 3) forze trasversali applicate inserendo cuscinetti all'interno della fodera della tasca mediante utilizzando il principio del sistema di pressione a 3 punti.
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Il nostro team di ricerca ha progettato un prototipo di cintura per la correzione della postura basata sulle analisi cliniche, della scienza tessile, dei materiali e dell'ingegneria ergonomica come alternativa al tutore rigido per l'AIS.
Il design della cintura per la correzione della postura incorpora diversi meccanismi, come 1) forze di compressione e trazione attraverso una vestibilità aderente dell'indumento intimo, 2) flessione lombare utilizzando la cintura di supporto, 3) forze trasversali applicate inserendo cuscinetti all'interno della fodera della tasca mediante utilizzando il principio del sistema di pressione a 3 punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la correzione spinale della cintura di correzione della postura e del tutore rigido
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà confrontato e riportato l'angolo di Cobb (unità: grado) della cintura per la correzione della postura e del tutore rigido.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le forze di pressione esercitate dalla cintura per la correzione della postura e dal tutore rigido
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verranno confrontate e riportate le forze di pressione (unità: kpa) della cintura per la correzione della postura e del tutore rigido.
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2 settimane
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Misurare la correzione spinale della cintura di correzione della postura dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'angolo di Cobb (unità: grado) dopo 6 mesi di trattamento della cintura per la correzione della postura verrà calcolato e riportato.
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6 mesi
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Misurare i cambiamenti di pressione della cintura di correzione della postura dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno calcolate e riportate le forze di pressione (unità: kpa) dopo 6 mesi di trattamento della cintura per la correzione della postura.
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6 mesi
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Misurazione dell'esito correlato al paziente della cintura di correzione della postura e del tutore rigido mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute, Euroqol (EQ-5D-5L) Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni in 5 domande. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da 0-nessun problema a 4-problemi estremi. Il punteggio totale va da 0 a 20. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
6 mesi
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Misurazione dell'esito correlato al paziente della cintura di correzione della postura e del tutore rigido mediante SRS-22
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (SRS-22) Il questionario è composto da 22 domande e ogni domanda ha 5 livelli. Il punteggio massimo in ogni dominio è 5 (qualità massima) e il punteggio minimo è 1 (qualità peggiore). Il punteggio totale è compreso tra 22 e 110. I valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
6 mesi
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Misurazione dell'esito correlato al paziente della cintura di correzione della postura e del tutore rigido mediante TAPS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percezione dell'immagine di sé da parte dei pazienti (TAPS) I TAPS includevano 3 set di figure che raffigurano il tronco da 3 punti di vista. I disegni sono valutati da 1 (deformità maggiore) a 5 (deformità minima). Si ottiene un punteggio medio compreso tra 1 e 5. I punteggi medi più alti rappresentano un risultato migliore. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW16-505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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