- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03929042
Varhaista skolioosia sairastavien nuorten asennonkorjausvyön tehokkuuden arviointi
ITF-Tier 3 -projektin (ITS/237/11) kautta on kehitetty kliinisiin, tekstiilitieteellisiin, materiaali- ja ergonomiatekniikan analyyseihin perustuva asennonkorjausvyön prototyyppi 10–13-vuotiaille esi- ja teini-ikäisille tytöille. skolioosin varhaiset vaiheet. Vyö antaa korjaavan voiman vartaloon olkahihnojen ja vyötärönauhan vääntymisen ja joustavan pidentämisen sekä puolijäykän EVA-pehmusteen avulla ja käyttää pistepaineen tukijärjestelmää saavuttaakseen tavoitteen parantaa asennon ja selkärangan etenemisen hallintaa. fyysistä ja henkistä mukavuutta.
Asennonkorjausvyön tehokkuuden arvioimiseksi ehdotetaan, että rekrytoidaan 10 potilasta ottamaan pieniannoksinen röntgenkuva (sterEOS) QMH-asennossa makuuasennossa. Tämän jälkeen potilaan tulee käyttää vyötä kahden tunnin ajan ja ottaa toinen röntgenkuva seisoma-asennossa. Jos potilaan Cobbin kulma vyöllä seisoma-asennossa voi olla sama kuin hänen makuuasennossaan. Se voi todistaa vyön tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatietoja Skolioosia 10–18-vuotiailla potilailla kutsutaan nuorten skolioosiksi. Yleisin skolioosityyppi on yksi, jonka syytä ei tunneta. Tätä kutsutaan "idiopaattiseksi" tai "nuorten idiopaattiseksi skolioosiksi (AIS)". Käyrän etenemisen tärkeimmät riskitekijät voivat olla luuston epäkypsyys, naissukupuoli ja suuri käyrän suuruus. On havaittu, että lähes 10 %:lla kaikista nuorista on jonkinasteinen selkärangan kaarevuus tai epämuodostuma kymmenennen vuoden jälkeen. Potilaiden terveyteen, kuten sydämen ja keuhkojen toimintaan, voi olla vaikutusta, jos heidän selkärangan epämuodostumansa on erittäin vakava. Siksi ihanteellisin tapa on seurata ja hallita selkärangan kaarevuutta, kun AIS on löydetty.
Skolioosin hoitovaihtoehdot Yleisesti ottaen potilaille suositellaan erityyppisiä hoitoja selkärangan tilanteen ja skolioosin vaiheen mukaan. Leikkausta suositellaan potilaille, joiden selkäkäyrät ovat yli 41-50 astetta, kun taas jäykistys on ei-invasiivinen hoito, jota suositellaan potilaille, joiden selkäkäyrät ovat 21-40 astetta. Thoraco-thoraco-lumbo-sakraaliortoosi (TLSO) tai cervico-thoraco-lumbo-sakraaliortoosi (CTLSO) ovat yleisimmin määrätyt ja käytetyt henkselit. Kolmen pisteen painejärjestelmää käytetään ensisijaisesti kaikissa TLSO-tuissa selkärangan kaarevuuden korjaamiseksi ja käyrän etenemisen vähentämiseksi. Kipsi on räätälöity kunkin potilaan vartalon muodon mukaan. Tämän hengittämättömän materiaalin täytyy puristaa käyttäjän ylävartaloa tiukasti 23 tunnin ajan joka päivä. Hoidon kesto kestää vuosia, kunnes luut ovat täysin kypsiä.
Sen lisäksi, että uudempia joustavia housunkannattimia ei ole markkinoilla saatavilla suuria määriä, niiden tehokkuus on edelleen kiistanalainen ja parantamisen varaa on paljon. SpineCor Dynamic -tuki on yksi AIS:n hoitoon käytetyistä joustavista housuista. SpineCor-järjestelmän taustalla oleva teoria tunnetaan nimellä spinal coupling. Selkärangan kytkentä korjaa epämuodostumia kääntämällä epänormaalin asennon ja vartalon muodon vastakkaiseen asentoonsa, jotta selkärangan epänormaali suuntaus voidaan korjata. Koska jokaisen potilaan selkärangan kaarevuus on erilainen, ammattilainen asettaa ja säätää kuminauhan sopivat asennot ja jännitykset ennen kuin potilas käyttää housua. On havaittu, että SpineCor Dynamic -tukea käyttävien käyrän etenemisnopeus on huomattavasti korkeampi kuin jäykkää kannatinta käyttävien. Uskotaan, että joustavan tuen tehottomuus voi johtua joustonauhojen siirtymisestä. Tukissa olevat kuminauhat eivät ole kiinnittyneet käyttäjän vartaloon, ja ne voivat siirtyä helposti muille alueille liikkeen aikana. Näin ollen korjaavaa voimaa ei enää kohdisteta oikeaan asentoon asennon ja kehon muodon korjaamiseksi.
Alla on yhteenveto tutkimuksen perusteista. Tutkimuksen perustelut 1: Alhainen hoitomyöntyvyys Kovia sidoksia käytettäessä hoitomyöntyvyys on heikko epämukavuuden ja psykologisten ongelmien, kuten kömpelön ja kookkaan ulkonäön, vuoksi. Joustohousuissa on muitakin ongelmia, kuten elastisten nauhojen aiheuttama epämukavuus, vessassa käymisen epämukavuus ja epätavallinen muotoilu, jotka myös johtavat huonoon noudattamiseen. Uudet mallit, joilla pyritään parantamaan vaatimustenmukaisuutta, ovat siksi erittäin tärkeitä.
Tutkimuksen perustelut 2: Rajoitettu tuotevalikoima nuorille, joilla on varhainen skolioosi Kova tukihoito on liian liiallista nuorille, joilla on varhainen skolioosi, johtuen suuresta korjaavasta voimasta, joka lähes rajoittaa kaikkia liikkeitä. Vaihtoehtoinen vaihtoehto on joustava ahdinhoito; sen teho on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Intiimivaatteita, jotka on suunniteltu erityisesti skolioosia sairastaville nuorille, on rajoitetusti, ja suurin osa niistä voi vain parantaa huonoa asentoa, kuten kypäräselkää. Tieteellistä lähestymistapaa tulisi käyttää toiminnallisten intiimivaatteiden suunnittelussa ja kehittämisessä hoitovaihtoehdoksi nuorille, joilla on varhainen skolioosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Puhelinnumero: +852 22554654
- Sähköposti: kyhkwan@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Alatutkija:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Täyttää jäykistyksen SRS-kriteerit15
- Tällä hetkellä käsitelty jäykällä kainalotuilla
- Ensisijainen Cobb-kulma 25 - 40 astetta
Poissulkemiskriteerit:
• Röntgensäteilylle altistumisen vasta-aiheet
- Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
- Aiemmat AIS:n kirurgiset tai ortopediset hoidot
- Vasta-aiheet keuhko- ja/tai rasituskokeille
- Psyykkiset häiriöt
- Viimeaikainen trauma
- Äskettäinen traumaattinen (emotionaalinen) tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asennon korjausvyö
Tutkimusryhmämme on suunnitellut kliinisiin, tekstiilitieteellisiin, materiaali- ja ergonomiatekniikan analyyseihin perustuvan asennonkorjausvyön prototyypin vaihtoehdoksi AIS:n koville tuille.
Asennonkorjausvyön rakenne sisältää erilaisia mekanismeja, kuten 1) puristus- ja vetovoimat intiimivaatteen tiiviin sovituksen kautta, 2) lannerangan koukistus käyttämällä tukivyötä, 3) poikittaisvoimat, jotka kohdistetaan asettamalla pehmusteita taskun sisäpuolelle käyttäen 3-pistepainejärjestelmän periaatetta.
|
Tutkimusryhmämme on suunnitellut kliinisiin, tekstiilitieteellisiin, materiaali- ja ergonomiatekniikan analyyseihin perustuvan asennonkorjausvyön prototyypin vaihtoehdoksi AIS:n koville tuille.
Asennonkorjausvyön rakenne sisältää erilaisia mekanismeja, kuten 1) puristus- ja vetovoimat intiimivaatteen tiiviin sovituksen kautta, 2) lannerangan koukistus käyttämällä tukivyötä, 3) poikittaisvoimat, jotka kohdistetaan asettamalla pehmusteita taskun sisäpuolelle käyttäen 3-pistepainejärjestelmän periaatetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa asennonkorjausvyön ja kovatuen selkärangan korjaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asennonkorjausvyön ja kovatuen Cobb-kulmaa (yksikkö: aste) verrataan ja raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa asennonkorjausvyön ja kovan tuen aiheuttamat painevoimat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asennonkorjausvyön ja kovatuen painevoimat (yksikkö: kpa) verrataan ja raportoidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Mittaa asennonkorjausvyön selkärangan korjaus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Cobb-kulma (yksikkö: aste) 6 kuukauden asennonkorjausvyön hoidon jälkeen lasketaan ja raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa asennonkorjausvyön paineen muutokset 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painevoimat (yksikkö: kpa) 6 kuukauden asennonkorjausvyön hoidon jälkeen lasketaan ja raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Asennonkorjausvyön ja kovatuen potilaaseen liittyvän tuloksen mittaus EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euroqol (EQ-5D-5L) Kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta 5 kysymyksessä. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka vaihtelevat 0-ei ongelmia 4-äärimmäiseen ongelmaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Potilaskohtaisten tulosten mittaaminen asennonkorjausvyön ja kovatuen SRS-22:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SRS-22) Kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä ja jokaisessa kysymyksessä on 5 tasoa. Kunkin verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 5 (paras laatu) ja vähimmäispistemäärä on 1 (huonoin laatu). Kokonaispisteet vaihtelevat 22-110. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Potilaskohtaisen asennonkorjausvyön ja kovan tuen mittaus TAPS:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden käsitys minäkuvasta (TAPS) TAPS sisälsi 3 sarjaa hahmoja, jotka kuvaavat runkoa kolmesta näkökulmasta. Piirustukset pisteytetään 1:stä (suurin epämuodostuma) 5:een (pienin epämuodostuma). Keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Korkeammat keskimääräiset pisteet edustavat parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW16-505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .