Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti korekčního pásu pro držení těla u dospívajících s časnou skoliózou

16. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Prostřednictvím projektu ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11) byl vyvinut prototyp pásu pro korekci držení těla na základě klinických, textilních vědeckých, materiálových a ergonomických inženýrských analýz pro nedospělé a dospívající dívky ve věku 10 až 13 let, které mají raná stádia skoliózy. Pás poskytuje korekční sílu na trup zvlněním a elastickým prodloužením ramenních popruhů a pasu a vložením polotuhé EVA vycpávky a využívá systém podpory bodového tlaku k dosažení cíle zlepšení držení těla a kontroly progrese páteře. fyzické a psychické pohodlí.

Aby bylo možné vyhodnotit účinnost pásu pro korekci držení těla, navrhuje se přijmout 10 pacientů, aby provedli rentgen s nízkou dávkou (sterEOS) při QMH v poloze na zádech. Poté by měl pacient nosit pás po dobu dvou hodin a provést další rentgenový snímek ve stoje. Pokud Cobbův úhel pacientky na pletenci ve stoje může být stejný jako její poloha na zádech. Může prokázat účinnost opasku.

Přehled studie

Detailní popis

Základní informace Skolióza u pacientů ve věku 10 až 18 let se nazývá adolescentní skolióza. Nejběžnějším typem skoliózy je skolióza, jejíž příčina není známa. Toto se nazývá „idiopatická“ nebo „adolescentní idiopatická skolióza (AIS)“. Hlavními rizikovými faktory progrese křivky mohou být nezralost skeletu, ženské pohlaví a velká velikost křivky. Bylo zjištěno, že téměř 10 % všech dospívajících má po desátém roce určitý stupeň zakřivení nebo deformace páteře. Zdraví pacientů, jako jsou srdeční a plicní funkce, může být ovlivněno, pokud je jejich deformace páteře velmi vážná. Proto je nejideálnějším způsobem sledování a kontrola zakřivení páteře, jakmile je AIS nalezen.

Možnosti léčby skoliózy Obecně se pacientům doporučuje podstoupit různé typy léčby podle stavu páteře a stadia skoliózy. Chirurgie se doporučuje pro pacienty se zakřivením páteře větším než 41-50 stupňů, zatímco ortéza je neinvazivní léčba navržená pro pacienty se zakřivením páteře mezi 21-40 stupni. Ortézy thorako-lumber-sakrální-ortézy (TLSO) nebo cerviko-thorako-lumbo-sakrální ortézy (CTLSO) jsou nejčastěji předepisovanými a používanými ortézami. 3-bodový tlakový systém je primárně aplikován na všechna TLSO rovnátka za účelem korekce křivky páteře a snížení progrese křivky. Sádrový odlitek je vyroben na míru podle tvaru těla každého pacienta. Horní část trupu nositele musí být pevně stlačena tímto neprodyšným materiálem po dobu 23 hodin každý den. Doba trvání léčby bude roky až do úplné zralosti kostí.

Kromě skutečnosti, že novější typy výrobků s pružnými rovnátkami na trhu nejsou k dispozici ve velkém množství, je jejich účinnost stále kontroverzní a existuje mnoho prostoru pro zlepšení. Ortéza SpineCor Dynamic je jednou z pružných ortéz používaných k léčbě AIS. Teorie systému SpineCor je známá jako páteřní spojení. Páteřní spojení koriguje deformity obrácením abnormálního držení těla a tvaru těla do jejich opačné polohy, takže abnormální vyrovnání páteře může být opraveno. Vzhledem k tomu, že křivka páteře je u každého pacienta odlišná, vhodné polohy a napětí elastik budou umístěny a upraveny odborníkem dříve, než pacient ortézu nasadí. Bylo zjištěno, že míra progrese křivky u těch, kteří nosí ortézu SpineCor Dynamic, je výrazně vyšší než u těch, kteří nosí pevnou ortézu. Má se za to, že neúčinnost pružné výztuhy může být způsobena posunem elastických pásků. Elastické pásky přítomné na ortéze nejsou připevněny k tělu nositele a během pohybu se mohou snadno posunout do jiných oblastí. Korekční síla tedy již nebude vyvíjena do správné polohy pro korekci držení těla a tvaru těla.

Shrnutí zdůvodnění výzkumu je uvedeno níže. Princip výzkumu 1: Nízká kompliance léčby Léčba pomocí tvrdé ortézy má nízkou komplianci kvůli nepohodlí a psychickým problémům, jako je neforemný a objemný vzhled. Flexibilní rovnátka mají další problémy, jako je nepohodlí způsobené elastickými pásky, nepohodlí při chození na toaletu a neobvyklé vzory, které také vedou k nízké poddajnosti. Nové návrhy, jejichž cílem je zlepšit shodu, jsou proto mimořádně důležité.

Zdůvodnění výzkumu 2: Omezený výběr produktů pro dospívající s časnou skoliózou Léčba tvrdými ortézami je u dospívajících s časnou skoliózou příliš nadměrná kvůli vysoké korekční síle, která téměř omezuje všechny pohyby. Léčba flexibilní ortézy je alternativní možností; jeho účinnost však zůstává kontroverzní. Intimní oblečení, které má speciální design pro teenagery se skoliózou, je omezené a velká většina může poskytnout pouze určité zlepšení pro špatné držení těla, jako je například hrbatý. Při navrhování a vývoji funkčního intimního oblečení jako možnosti léčby pro dospívající s ranou skoliózou by měl být použit vědecký přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonní číslo: +852 22554654
  • E-mail: kyhkwan@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Jason Cheung, MBBS (HK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Splňte kritéria SRS pro vyztužení15

    • Aktuálně ošetřené pro tuhou podpažní ortézu
    • Primární Cobbův úhel mezi 25 až 40 stupni

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření

    • Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
    • Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
    • Kontraindikace pro plicní a / nebo zátěžové testy
    • Psychiatrické poruchy
    • Nedávné trauma
    • Nedávná traumatická (emocionální) událost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opasek pro korekci držení těla
Náš výzkumný tým navrhl prototyp pásu pro korekci držení těla na základě klinických, textilních, materiálových a ergonomických inženýrských analýz jako alternativu k tvrdé ortéze pro AIS. Konstrukce pásu pro korekci držení těla zahrnuje různé mechanismy, jako jsou 1) kompresní a tažné síly prostřednictvím těsného usazení intimního oděvu, 2) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, 3) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy na principu 3-bodového tlakového systému.
Náš výzkumný tým navrhl prototyp pásu pro korekci držení těla na základě klinických, textilních, materiálových a ergonomických inženýrských analýz jako alternativu k tvrdé ortéze pro AIS. Konstrukce pásu pro korekci držení těla zahrnuje různé mechanismy, jako jsou 1) kompresní a tažné síly prostřednictvím těsného usazení intimního oděvu, 2) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, 3) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy na principu 3-bodového tlakového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte korekci páteře korekčního pletence a tvrdé ortézy
Časové okno: 2 týdny
Bude porovnán a uveden Cobbův úhel (jednotka: stupeň) pletence pro korekci držení těla a tvrdé výztuhy.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte tlakové síly vyvíjené pásem pro korekci držení těla a tvrdou výztuhou
Časové okno: 2 týdny
Budou porovnány a uvedeny tlakové síly (jednotka: kpa) pletence pro korekci držení těla a tvrdé výztuhy.
2 týdny
Po 6 měsících změřte korekci páteře korekčního pletence držení těla
Časové okno: 6 měsíců
Bude vypočítán a uveden Cobbův úhel (jednotka: stupeň) po 6 měsících léčby pletencem pro korekci držení těla.
6 měsíců
Po 6 měsících změřte změny tlaku korekčního pletence držení těla
Časové okno: 6 měsíců
Budou vypočteny a hlášeny tlakové síly (jednotka: kpa) po 6 měsících léčby pletencem pro korekci držení těla.
6 měsíců
Měření výsledku souvisejícího s pacientem pomocí pletence pro korekci držení těla a tvrdé ortézy pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života související se zdravím, Euroqol (EQ-5D-5L)

Popisný systém obsahuje 5 dimenzí v 5 otázkách. Každá dimenze má 5 úrovní, které se pohybují od 0 – žádné problémy až po 4 – extrémní problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

6 měsíců
Měření výsledku souvisejícího s pacientem pomocí pletence pro korekci držení těla a tvrdé ortézy pomocí SRS-22
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života související se zdravím (SRS-22)

Dotazník se skládá z 22 otázek a každá otázka má 5 úrovní. Maximální skóre v každé doméně je 5 (nejvyšší kvalita) a minimální skóre je 1 (nejnižší kvalita). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.

6 měsíců
Měření výsledku souvisejícího s pacientem pomocí pletence pro korekci držení těla a tvrdé ortézy pomocí TAPS
Časové okno: 6 měsíců

Vnímání sebeobrazu pacientů (TAPS)

TAPS obsahoval 3 sady figurek, které zobrazují kmen ze 3 pohledů. Kresby jsou hodnoceny od 1 (největší deformace) do 5 (nejmenší deformace). Získá se průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší průměrné skóre představuje lepší výsledek.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UW16-505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Pás pro korekci držení těla

Předplatit