- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03929042
Hodnocení účinnosti korekčního pásu pro držení těla u dospívajících s časnou skoliózou
Prostřednictvím projektu ITF-Tier 3 (ITS/ 237/ 11) byl vyvinut prototyp pásu pro korekci držení těla na základě klinických, textilních vědeckých, materiálových a ergonomických inženýrských analýz pro nedospělé a dospívající dívky ve věku 10 až 13 let, které mají raná stádia skoliózy. Pás poskytuje korekční sílu na trup zvlněním a elastickým prodloužením ramenních popruhů a pasu a vložením polotuhé EVA vycpávky a využívá systém podpory bodového tlaku k dosažení cíle zlepšení držení těla a kontroly progrese páteře. fyzické a psychické pohodlí.
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost pásu pro korekci držení těla, navrhuje se přijmout 10 pacientů, aby provedli rentgen s nízkou dávkou (sterEOS) při QMH v poloze na zádech. Poté by měl pacient nosit pás po dobu dvou hodin a provést další rentgenový snímek ve stoje. Pokud Cobbův úhel pacientky na pletenci ve stoje může být stejný jako její poloha na zádech. Může prokázat účinnost opasku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace Skolióza u pacientů ve věku 10 až 18 let se nazývá adolescentní skolióza. Nejběžnějším typem skoliózy je skolióza, jejíž příčina není známa. Toto se nazývá „idiopatická“ nebo „adolescentní idiopatická skolióza (AIS)“. Hlavními rizikovými faktory progrese křivky mohou být nezralost skeletu, ženské pohlaví a velká velikost křivky. Bylo zjištěno, že téměř 10 % všech dospívajících má po desátém roce určitý stupeň zakřivení nebo deformace páteře. Zdraví pacientů, jako jsou srdeční a plicní funkce, může být ovlivněno, pokud je jejich deformace páteře velmi vážná. Proto je nejideálnějším způsobem sledování a kontrola zakřivení páteře, jakmile je AIS nalezen.
Možnosti léčby skoliózy Obecně se pacientům doporučuje podstoupit různé typy léčby podle stavu páteře a stadia skoliózy. Chirurgie se doporučuje pro pacienty se zakřivením páteře větším než 41-50 stupňů, zatímco ortéza je neinvazivní léčba navržená pro pacienty se zakřivením páteře mezi 21-40 stupni. Ortézy thorako-lumber-sakrální-ortézy (TLSO) nebo cerviko-thorako-lumbo-sakrální ortézy (CTLSO) jsou nejčastěji předepisovanými a používanými ortézami. 3-bodový tlakový systém je primárně aplikován na všechna TLSO rovnátka za účelem korekce křivky páteře a snížení progrese křivky. Sádrový odlitek je vyroben na míru podle tvaru těla každého pacienta. Horní část trupu nositele musí být pevně stlačena tímto neprodyšným materiálem po dobu 23 hodin každý den. Doba trvání léčby bude roky až do úplné zralosti kostí.
Kromě skutečnosti, že novější typy výrobků s pružnými rovnátkami na trhu nejsou k dispozici ve velkém množství, je jejich účinnost stále kontroverzní a existuje mnoho prostoru pro zlepšení. Ortéza SpineCor Dynamic je jednou z pružných ortéz používaných k léčbě AIS. Teorie systému SpineCor je známá jako páteřní spojení. Páteřní spojení koriguje deformity obrácením abnormálního držení těla a tvaru těla do jejich opačné polohy, takže abnormální vyrovnání páteře může být opraveno. Vzhledem k tomu, že křivka páteře je u každého pacienta odlišná, vhodné polohy a napětí elastik budou umístěny a upraveny odborníkem dříve, než pacient ortézu nasadí. Bylo zjištěno, že míra progrese křivky u těch, kteří nosí ortézu SpineCor Dynamic, je výrazně vyšší než u těch, kteří nosí pevnou ortézu. Má se za to, že neúčinnost pružné výztuhy může být způsobena posunem elastických pásků. Elastické pásky přítomné na ortéze nejsou připevněny k tělu nositele a během pohybu se mohou snadno posunout do jiných oblastí. Korekční síla tedy již nebude vyvíjena do správné polohy pro korekci držení těla a tvaru těla.
Shrnutí zdůvodnění výzkumu je uvedeno níže. Princip výzkumu 1: Nízká kompliance léčby Léčba pomocí tvrdé ortézy má nízkou komplianci kvůli nepohodlí a psychickým problémům, jako je neforemný a objemný vzhled. Flexibilní rovnátka mají další problémy, jako je nepohodlí způsobené elastickými pásky, nepohodlí při chození na toaletu a neobvyklé vzory, které také vedou k nízké poddajnosti. Nové návrhy, jejichž cílem je zlepšit shodu, jsou proto mimořádně důležité.
Zdůvodnění výzkumu 2: Omezený výběr produktů pro dospívající s časnou skoliózou Léčba tvrdými ortézami je u dospívajících s časnou skoliózou příliš nadměrná kvůli vysoké korekční síle, která téměř omezuje všechny pohyby. Léčba flexibilní ortézy je alternativní možností; jeho účinnost však zůstává kontroverzní. Intimní oblečení, které má speciální design pro teenagery se skoliózou, je omezené a velká většina může poskytnout pouze určité zlepšení pro špatné držení těla, jako je například hrbatý. Při navrhování a vývoji funkčního intimního oblečení jako možnosti léčby pro dospívající s ranou skoliózou by měl být použit vědecký přístup.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonní číslo: +852 22554654
- E-mail: kyhkwan@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Splňte kritéria SRS pro vyztužení15
- Aktuálně ošetřené pro tuhou podpažní ortézu
- Primární Cobbův úhel mezi 25 až 40 stupni
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
- Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
- Kontraindikace pro plicní a / nebo zátěžové testy
- Psychiatrické poruchy
- Nedávné trauma
- Nedávná traumatická (emocionální) událost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opasek pro korekci držení těla
Náš výzkumný tým navrhl prototyp pásu pro korekci držení těla na základě klinických, textilních, materiálových a ergonomických inženýrských analýz jako alternativu k tvrdé ortéze pro AIS.
Konstrukce pásu pro korekci držení těla zahrnuje různé mechanismy, jako jsou 1) kompresní a tažné síly prostřednictvím těsného usazení intimního oděvu, 2) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, 3) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy na principu 3-bodového tlakového systému.
|
Náš výzkumný tým navrhl prototyp pásu pro korekci držení těla na základě klinických, textilních, materiálových a ergonomických inženýrských analýz jako alternativu k tvrdé ortéze pro AIS.
Konstrukce pásu pro korekci držení těla zahrnuje různé mechanismy, jako jsou 1) kompresní a tažné síly prostřednictvím těsného usazení intimního oděvu, 2) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, 3) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy na principu 3-bodového tlakového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte korekci páteře korekčního pletence a tvrdé ortézy
Časové okno: 2 týdny
|
Bude porovnán a uveden Cobbův úhel (jednotka: stupeň) pletence pro korekci držení těla a tvrdé výztuhy.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte tlakové síly vyvíjené pásem pro korekci držení těla a tvrdou výztuhou
Časové okno: 2 týdny
|
Budou porovnány a uvedeny tlakové síly (jednotka: kpa) pletence pro korekci držení těla a tvrdé výztuhy.
|
2 týdny
|
|
Po 6 měsících změřte korekci páteře korekčního pletence držení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude vypočítán a uveden Cobbův úhel (jednotka: stupeň) po 6 měsících léčby pletencem pro korekci držení těla.
|
6 měsíců
|
|
Po 6 měsících změřte změny tlaku korekčního pletence držení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou vypočteny a hlášeny tlakové síly (jednotka: kpa) po 6 měsících léčby pletencem pro korekci držení těla.
|
6 měsíců
|
|
Měření výsledku souvisejícího s pacientem pomocí pletence pro korekci držení těla a tvrdé ortézy pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím, Euroqol (EQ-5D-5L) Popisný systém obsahuje 5 dimenzí v 5 otázkách. Každá dimenze má 5 úrovní, které se pohybují od 0 – žádné problémy až po 4 – extrémní problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Měření výsledku souvisejícího s pacientem pomocí pletence pro korekci držení těla a tvrdé ortézy pomocí SRS-22
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (SRS-22) Dotazník se skládá z 22 otázek a každá otázka má 5 úrovní. Maximální skóre v každé doméně je 5 (nejvyšší kvalita) a minimální skóre je 1 (nejnižší kvalita). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Měření výsledku souvisejícího s pacientem pomocí pletence pro korekci držení těla a tvrdé ortézy pomocí TAPS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímání sebeobrazu pacientů (TAPS) TAPS obsahoval 3 sady figurek, které zobrazují kmen ze 3 pohledů. Kresby jsou hodnoceny od 1 (největší deformace) do 5 (nejmenší deformace). Získá se průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší průměrné skóre představuje lepší výsledek. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW16-505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Pás pro korekci držení těla
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSenzomotorická poruchaFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt