Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности корсета для коррекции осанки у подростков с ранним сколиозом

16 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

В рамках проекта ITF-Tier 3 (ITS/237/11) был разработан прототип корсета для коррекции осанки, основанный на клиническом, текстильном, материалотехническом и эргономическом анализе для девочек-подростков и подростков в возрасте от 10 до 13 лет, у которых начальные стадии сколиоза. Пояс обеспечивает корректирующую силу на туловище за счет деформирования и эластичного растяжения плечевых ремней и пояса, а также вставки полужесткой прокладки из EVA и использует систему поддержки точечного давления для достижения цели улучшения осанки и контроля прогрессии позвоночника с помощью физический и психологический комфорт.

Чтобы оценить эффективность корсета для коррекции осанки, предлагается набрать 10 пациентов для прохождения низкодозового рентгена (sterEOS) в QMH в положении лежа на спине. Затем пациент должен носить пояс в течение двух часов и сделать еще один рентген в положении стоя. Если угол Кобба пациентки на поясе в положении стоя может быть таким же, как и в ее положении на спине. Это может доказать эффективность пояса.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация Сколиоз у пациентов в возрасте от 10 до 18 лет называется подростковым сколиозом. Наиболее распространенным типом сколиоза является тот, причина которого неизвестна. Это называется «идиопатическим» или «подростковым идиопатическим сколиозом (АИС)». Основными факторами риска прогрессирования искривления могут быть незрелость скелета, женский пол и большая величина искривления. Было обнаружено, что почти у 10% всех подростков после десятилетнего возраста наблюдается искривление или деформация позвоночника в той или иной степени. На здоровье пациентов, например на сердечную и легочную функции, может повлиять очень серьезная деформация позвоночника. Следовательно, наиболее идеальным способом является мониторинг и контроль искривления позвоночника после обнаружения ПИС.

Варианты лечения сколиоза В целом, пациентам предлагается пройти различные виды лечения в зависимости от их состояния позвоночника и стадии сколиоза. Хирургическое вмешательство рекомендуется пациентам с искривлением позвоночника более 41-50 градусов, в то время как фиксация является неинвазивным методом лечения, рекомендованным для пациентов с искривлениями позвоночника в пределах 21-40 градусов. Грудно-пояснично-крестцовый ортез (TLSO) или шейно-грудно-пояснично-крестцовый ортез (CTLSO) являются наиболее часто назначаемыми и используемыми скобами. 3-точечная система давления в основном применяется во всех брекетах TLSO, чтобы исправить искривление позвоночника и уменьшить прогрессирование искривления. Гипсовая повязка изготавливается индивидуально в соответствии с телосложением каждого пациента. Верхняя часть туловища владельца должна быть плотно сжата этим недышащим материалом в течение 23 часов каждый день. Продолжительность лечения будет составлять годы, пока кости полностью не созреют.

Помимо того, что новых типов гибких корсетов на рынке нет в большом количестве, их эффективность остается спорной, и есть много возможностей для улучшения. Корсет SpineCor Dynamic — один из гибких корсетов, используемых для лечения AIS. Теория, лежащая в основе системы SpineCor, известна как спинальная связь. Соединение позвоночника исправляет деформации, изменяя ненормальную осанку и форму тела в их противоположное положение, чтобы можно было исправить ненормальное положение позвоночника. Поскольку изгиб позвоночника у каждого пациента различен, соответствующие положения и натяжение резинок будут установлены и отрегулированы профессионалом до того, как пациент наденет корсет. Было обнаружено, что скорость прогрессирования искривления у тех, кто носит бандаж SpineCor Dynamic, значительно выше, чем у тех, кто носит жесткий корсет. Считается, что неэффективность гибкого бандажа может быть вызвана смещением эластичных лент. Эластичные ленты, присутствующие на бандаже, не фиксируются на теле пользователя и могут легко смещаться в другие области во время движения. Следовательно, корректирующая сила больше не будет воздействовать на правильное положение для коррекции осанки и формы тела.

Краткое изложение обоснования исследования приведено ниже. Обоснование исследования 1: Низкая приверженность лечению Лечение с использованием жесткой скобы имеет низкую приверженность из-за дискомфорта и психологических проблем, таких как неуклюжий и громоздкий внешний вид. У гибких брекетов есть и другие проблемы, такие как дискомфорт, вызванный эластичными лентами, неудобство при посещении туалета и необычный дизайн, который также приводит к низкой податливости. Поэтому чрезвычайно важны новые конструкции, направленные на улучшение соответствия требованиям.

Обоснование исследования 2: Ограниченный выбор продуктов для подростков с ранним сколиозом Лечение жесткими корсетами является чрезмерно чрезмерным для подростков с ранним сколиозом из-за высокой корректирующей силы, которая почти ограничивает все движения. Лечение гибкими корсетами является альтернативным вариантом; однако его эффективность остается спорной. Интимная одежда, имеющая специальный дизайн для подростков со сколиозом, ограничена, и подавляющее большинство из них может обеспечить лишь некоторое улучшение плохой осанки, такой как горбатость. Следует использовать научный подход для проектирования и разработки функционального нижнего белья в качестве варианта лечения подростков с ранним сколиозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Номер телефона: +852 22554654
  • Электронная почта: kyhkwan@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Dr Jason Cheung, MBBS (HK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Удовлетворяют критериям SRS для крепления15

    • В настоящее время лечится от жесткого бандажа подмышек
    • Первичный угол Кобба от 25 до 40 градусов

Критерий исключения:

  • • Противопоказания для рентгеновского облучения

    • Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
    • История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
    • Противопоказания к легочным и/или нагрузочным тестам
    • Психические расстройства
    • Недавняя травма
    • Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пояс для коррекции осанки
Наша исследовательская группа разработала прототип корсета для коррекции осанки на основе клинических, текстильных, материальных и эргономических инженерных анализов в качестве альтернативы жесткому корсету для AIS. Конструкция корсета для коррекции осанки включает в себя различные механизмы, такие как 1) силы сжатия и натяжения за счет плотного прилегания нижнего белья, 2) сгибание в поясничном отделе с помощью поддерживающего ремня, 3) поперечные силы, возникающие при вставке подушечек внутрь подкладки кармана с помощью по принципу трехточечной системы давления.
Наша исследовательская группа разработала прототип корсета для коррекции осанки на основе клинических, текстильных, материалотехнических и эргономических анализов в качестве альтернативы жесткому корсету для AIS. Конструкция корсета для коррекции осанки включает в себя различные механизмы, такие как 1) силы сжатия и натяжения за счет плотного прилегания нижнего белья, 2) сгибание в поясничном отделе с помощью поддерживающего ремня, 3) поперечные силы, возникающие при вставке подушечек внутрь подкладки кармана с помощью по принципу трехточечной системы давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте коррекцию позвоночника пояса для коррекции осанки и жесткой скобы
Временное ограничение: 2 недели
Угол Кобба (единица измерения: градус) корсета для коррекции осанки и жесткого корсета будет сравниваться и сообщаться.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте силы давления, оказываемые корсетом для коррекции осанки и жестким бандажом.
Временное ограничение: 2 недели
Силы давления (единица измерения: кПа) корсета для коррекции осанки и жесткого бандажа будут сравниваться и сообщаться.
2 недели
Измерьте коррекцию позвоночника поясом для коррекции осанки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет рассчитан угол Кобба (единица измерения: градусы) после 6 месяцев применения корсета для коррекции осанки.
6 месяцев
Измерьте изменение давления пояса для коррекции осанки через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Силы давления (единица измерения: кПа) после 6 месяцев применения корсета для коррекции осанки будут рассчитаны и зарегистрированы.
6 месяцев
Измерение связанного с пациентом результата использования корсета для коррекции осанки и жесткого корсета с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем, Еврокол (EQ-5D-5L)

Описательная система включает 5 измерений в 5 вопросах. Каждое измерение имеет 5 уровней, которые варьируются от 0-нет проблем до 4-экстремальных проблем. Общий балл варьируется от 0 до 20. Более высокие значения представляют худший результат.

6 месяцев
Измерение связанного с пациентом результата использования пояса для коррекции осанки и жесткого корсета с помощью SRS-22
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем (SRS-22)

Анкета состоит из 22 вопросов, и каждый вопрос имеет 5 уровней. Максимальный балл в каждом домене — 5 (наилучшее качество), а минимальный балл — 1 (наихудшее качество). Общий балл колеблется от 22 до 110. Более высокие значения представляют лучший результат.

6 месяцев
Измерение результатов применения корсета для коррекции осанки и жесткого корсета с помощью TAPS для пациента
Временное ограничение: 6 месяцев

Восприятие пациентами собственного образа (TAPS)

TAPS включал в себя 3 набора рисунков, изображающих ствол с 3-х точек зрения. Рисунки оцениваются от 1 (наибольшая деформация) до 5 (наименьшая деформация). Получается средний балл от 1 до 5. Чем выше средний балл, тем лучше результат.

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UW16-505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться