- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929042
Evaluering av effektiviteten av holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose
Gjennom ITF-Tier 3-prosjektet (ITS/ 237/ 11) er det utviklet en prototype av stillingskorreksjonsbeltet basert på kliniske, tekstilvitenskapelige, material- og ergonomiske ingeniøranalyser for tenårings- og tenåringsjenter i alderen 10 til 13 år som har tidlige stadier av skoliose. Båndet gir en korrigerende kraft på overkroppen ved vridning og elastisk forlengelse av skulderstroppene og linningen og innsetting av halvstiv EVA-polstring og bruker et punkttrykkstøttesystem for å oppnå målet om holdningsforbedring og ryggradsprogresjonskontroll med fysisk og psykisk komfort.
For å evaluere effektiviteten av stillingskorreksjonsbeltet foreslås det å rekruttere 10 pasienter til å ta lavdoserøntgen (sterEOS) ved QMH i liggende stilling. Deretter skal pasienten bruke belte i to timer og ta en ny røntgen i stående stilling. Hvis Cobbs vinkel på pasienten på belte i stående stilling kan være den samme som hennes ryggleie. Det kan bevise effektiviteten til beltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon Skoliose hos pasienter mellom 10 og 18 år kalles ungdomsskoliose. Den vanligste typen skoliose er en av hvilke årsaken ikke er kjent. Dette kalles "idiopatisk" eller "ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)". De viktigste risikofaktorene for kurveprogresjon kan være skjelettumodenhet, kvinnelig kjønn og stor kurvestørrelse. Det har blitt funnet at nesten 10 % av alle ungdommer har en viss grad av spinalkurve eller deformitet etter sitt tiende år. Helsen til pasienter, som hjerte- og lungefunksjoner, kan bli påvirket hvis deformasjonen i ryggraden er svært alvorlig. Derfor er den mest ideelle måten å overvåke og kontrollere spinal krumning når AIS er funnet.
Behandlingsalternativer for skoliose Generelt foreslås pasienter å gjennomgå forskjellige typer behandlinger i henhold til deres ryggradssituasjon og skoliosestadium. Kirurgi er foreslått for pasienter med spinalkurver som er større enn 41-50 grader, mens avstiving er en ikke-invasiv behandling som foreslås for de med spinalkurver mellom 21-40 grader. Toraco-tømmer-sakral-ortose (TLSO) eller cervico-thoraco-lumbo-sakral ortose (CTLSO) tannregulering er de mest foreskrevne og brukte tannreguleringene. 3-punkts trykksystemet påføres primært av alle TLSO seler for å korrigere spinalkurven og redusere kurveprogresjonen. Gipsavstøpningen er skreddersydd etter kroppsformen til hver enkelt pasient. Overkroppen til brukeren må komprimeres tett av dette ikke-pustende materialet i 23 timer hver dag. Varigheten av behandlingsvarigheten vil være i årevis inntil beinene er helt modne.
Bortsett fra det faktum at nyere typer fleksible bøyleprodukter på markedet ikke er tilgjengelige i stort antall, fortsetter effektiviteten deres å være kontroversiell og det er mye rom for forbedring. SpineCor Dynamic-bøylen er en av de fleksible bøylene som brukes til å behandle AIS. Teorien bak SpineCor-systemet er kjent som spinal kobling. Spinal kobling korrigerer deformiteter ved å reversere unormal holdning og kroppsform til motsatt posisjon slik at den unormale justeringen av ryggraden kan korrigeres. Siden spinalkurven til hver pasient er forskjellig, vil passende posisjoner og spenninger av strikkene henholdsvis plasseres og justeres av en profesjonell før pasienten bruker bøylen. Det har blitt funnet at kurveprogresjonsraten for de som bruker SpineCor Dynamic-skinnen er betydelig høyere enn de som bruker den stive stivelsen. Det antas at ineffektiviteten til den fleksible bøylen kan være forårsaket av forskyvningen av de elastiske båndene. De elastiske båndene på skinnen er ikke festet til kroppen til brukeren, og kan lett flyttes til andre områder under bevegelse. Derfor vil den korrigerende kraften ikke lenger utøves på den riktige posisjonen for korrigering av holdning og kroppsform.
En oppsummering av forskningsbegrunnelsen er listet opp nedenfor. Forskningsrasjonale 1: Lav behandlingsoverholdelse Behandling ved bruk av en hard bøyle har lav etterlevelse på grunn av ubehag og psykologiske problemer, for eksempel et vanskelig og klumpete utseende. Fleksible seler har andre problemer, for eksempel ubehag forårsaket av elastiske bånd, ulemper når du går på toalettet og uvanlige design, som også resulterer i lav etterlevelse. Nye design som tar sikte på å forbedre samsvar er derfor ekstremt viktig.
Forskningsbegrunnelse 2: Begrenset produktvalg for ungdom med tidlig skoliose Behandling med hard skinne er overdrevent overdreven for ungdom med tidlig skoliose på grunn av den høye korrigerende kraften som nesten begrenser alle bevegelser. Den fleksible skinnebehandlingen er et alternativt alternativ; dens effektivitet er imidlertid fortsatt kontroversiell. Intim klær som har en spesialisert design for tenåringer med skoliose er begrenset, og et stort flertall kan bare gi en viss forbedring for dårlige stillinger, for eksempel pukkelrygg. En vitenskapelig tilnærming bør brukes til å designe og utvikle funksjonelle intimklær som et behandlingsalternativ for ungdom med tidlig skoliose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: kyhkwan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Underetterforsker:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tilfredsstille SRS-kriterier for avstiving15
- For tiden behandlet for stiv armskinne
- Primær Cobb-vinkel mellom 25 og 40 grader
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
- Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
- Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
- Psykiatriske lidelser
- Nylig traume
- Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holdningskorreksjonsbelte
Vårt forskerteam har designet en prototype av stillingskorreksjonsbelte basert på kliniske, tekstilvitenskapelige, material- og ergonomiske ingeniøranalyser som et alternativ til hard bøyle for AIS.
Utformingen av stillingskorreksjonsbeltet inkorporerer forskjellige mekanismer, for eksempel 1) kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tett passform av intimbekledningen, 2) lumbalfleksjon ved bruk av støttebelte, 3) tverrgående krefter påført ved å sette inn puter inne i lommeforet ved å bruke prinsippet til 3-punkts trykksystemet.
|
Vårt forskerteam har designet en prototype av stillingskorreksjonsbelte basert på kliniske, tekstilvitenskapelige, material- og ergonomiske ingeniøranalyser som et alternativ til hard bøyle for AIS.
Utformingen av stillingskorreksjonsbeltet inkorporerer forskjellige mekanismer, for eksempel 1) kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tett passform av intimbekledningen, 2) lumbalfleksjon ved bruk av støttebelte, 3) tverrgående krefter påført ved å sette inn puter inne i lommeforet ved å bruke prinsippet til 3-punkts trykksystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ryggradskorrigeringen av stillingskorreksjonsbeltet og den harde bøylen
Tidsramme: 2 uker
|
Cobb-vinkelen (enhet: grad) for stillingskorreksjonsbelte og hard stag vil bli sammenlignet og rapportert.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål trykkkreftene som utøves av stillingskorreksjonsbeltet og den harde bøylen
Tidsramme: 2 uker
|
Trykkkreftene (enhet: kpa) til stillingskorreksjonsbelte og hard avstiver vil bli sammenlignet og rapportert.
|
2 uker
|
|
Mål ryggradskorreksjonen av stillingskorreksjonsbeltet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Cobb-vinkelen (enhet: grad) etter 6-måneders behandling for stillingskorreksjon vil bli beregnet og rapportert.
|
6 måneder
|
|
Mål trykkendringene i stillingskorreksjonsbeltet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Trykkkreftene (enhet: kpa) etter 6-måneders behandling for stillingskorreksjon vil bli beregnet og rapportert.
|
6 måneder
|
|
Måling av pasientrelatert resultat av stillingskorreksjonsbelte og hard bøyle med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet, Euroqol (EQ-5D-5L) Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner fordelt på 5 spørsmål. Hver dimensjon har 5 nivåer som varierer fra 0-ingen problemer til 4-ekstrem problemer. Total poengsum varierer fra 0 til 20. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Måling av pasientrelatert resultat av stillingskorreksjonsbelte og hard bøyle med SRS-22
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (SRS-22) Spørreskjemaet består av 22 spørsmål og hvert spørsmål har 5 nivåer. Maksimal poengsum i hvert domene er 5 (størst kvalitet) og minimumspoeng er 1 (dårligst kvalitet). Total poengsum varierer fra 22 til 110. De høyere verdiene representerer et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Måling av pasientrelatert utfall av stillingskorreksjonsbelte og hard spenne med TAPS
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienters oppfatning av selvbilde (TAPS) TAPS inkluderte 3 sett med figurer som skildrer stammen fra 3 synspunkter. Tegninger scores fra 1 (største deformitet) til 5 (minste deformitet). En gjennomsnittlig poengsum varierte fra 1 til 5 oppnås. De høyere gjennomsnittsskårene representerer et bedre resultat. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW16-505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .