リポソームブピバカイン vs 斜角筋間神経ブロック
2023年5月8日 更新者：Adam Schumaier、University of Cincinnati
リバース人工肩関節全置換術（RTSA）後の疼痛管理のための斜角筋間神経ブロックとリポソームブピバカインを比較したランダム化試験
この研究の目的は、リバース人工肩関節全置換術を受ける患者における 2 つの異なる疼痛管理介入を比較することです。
2 つの介入は、1) 術前の斜角筋間神経ブロック、および 2) リポソーム ブピバカインの術中注射 (Exparel、Pacira Pharmaceuticals、Parsippany NJ) です。
具体的には、この研究の主な目的は、術後のオピオイド消費量、痛みのスコア、および患者の満足度について、これら 2 つの介入を比較することです。
さらに、研究者は心理的要因、壊滅的および回復力が術後の疼痛管理と満足度に関連しているかどうかを判断したいと考えています。
研究者の仮説は、2 つの介入が同様の疼痛管理効果を持ち、リポソーム ブピバカイン群は術後の回復が早く、退院が早く、満足度が向上するというものです。
研究者はまた、患者の破局と回復力が術後の痛みの程度と患者の満足度を有意に予測することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 逆人工肩関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
- フォローアップ調査の完了が信頼できないと見なされる
- 英語を話せない個人
- 治験薬（ロピビカイン、ブピビカイン）にアレルギーのある方、または臨床的に重大な肝疾患がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
このグループの患者は、手術部位近くにリポソームブピバカインの術中注射を1回受ける(合計40ml:1.3%リポソームブピバカイン20mlと生理食塩水20mlからなる)。
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患者は、肩関節形成術の終了間際にリポソーム ブピバカインの局所注射を受けます。
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他の：斜角筋間神経ブロック
このグループの患者は、30mlの0.5%ロピバカインからなる術前斜角筋間神経ブロックを首/肩に1回受けます。
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患者は、麻酔科チームによって行われる術前の斜角筋間神経ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後72時間
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モルヒネ当量で測定したオピオイド鎮痛薬の術後使用 (スコアが高いほど悪い)
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術後72時間
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠：術後72時間
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0（痛みなし）から10（最悪の痛み）まで測定された術後の痛みのレベル
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術後72時間
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患者満足度: 評価
時間枠：術後72時間
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術後疼痛管理の満足度を 0 (最も満足していない) から 10 (最も満足している) までの評価
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術後72時間
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破局、痛み、患者満足度の関係
時間枠：破局は術前に測定されます
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術後の痛みのコントロールと満足度に対する患者の壊滅的な影響 (Pain Catastrophizing Scale を使用して測定)。
Pain Catastrophizing Scale は、個人が痛みや困難に心理的にどのように反応するかを測定するもので、最小スコア 0 から最大スコア 52 までの範囲です。
壊滅的な痛みの尺度のスコアが高いほど、壊滅的な思考が強いことを示します。
患者の壊滅的なスコアは、術後の疼痛スコアおよび満足度スコアと相関します。
-1 または 1 に近い相関 (相関の範囲は -1 から 1) は、壊滅状態と疼痛管理および満足との間に強い関係があることを示します。
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破局は術前に測定されます
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レジリエンス、痛み、患者満足度の関係
時間枠：レジリエンスは術前に測定されます
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患者のレジリエンス（簡易レジリエンス スケールを使用して測定）が術後の疼痛管理と満足度に及ぼす影響。
簡単なレジリエンス スケールは、個人が痛みや苦難に心理的にどのように反応するかを測定し、最小スコア 1 から最大スコア 5 までの範囲です。簡易レジリエンス スケールのスコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
患者のレジリエンス スコアは、術後の疼痛スコアおよび満足度スコアと相関します。
-1 または 1 に近い相関 (相関の範囲は -1 から 1) は、回復力と疼痛管理および満足度との間に強い関係があることを示します。
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レジリエンスは術前に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Schumaier, MD、University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。