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Bupivacaina liposomiale contro blocco del nervo interscalenico

8 maggio 2023 aggiornato da: Adam Schumaier, University of Cincinnati

Studio randomizzato che confronta il blocco nervoso interscalenico con la bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA)

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi interventi di gestione del dolore in pazienti sottoposti ad artroplastica totale inversa della spalla. I due interventi sono 1) blocco nervoso interscalenico preoperatorio e 2) iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ). In particolare, gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare questi due interventi su quanto segue: consumo di oppioidi post-operatorio, punteggi del dolore e soddisfazione del paziente. Inoltre, i ricercatori vogliono determinare se i fattori psicologici, catastrofici e resilienti, sono associati al controllo e alla soddisfazione del dolore postoperatorio. L'ipotesi dei ricercatori è che i due interventi avranno un'efficacia simile nel controllo del dolore e che il gruppo con bupivacaina liposomiale sperimenterà un recupero postoperatorio più rapido, una dimissione anticipata e una maggiore soddisfazione. Gli investigatori si aspettano anche che la catastrofizzazione e la resilienza del paziente siano in grado di prevedere in modo significativo il grado di dolore postoperatorio e il livello di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale inversa della spalla

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • ritenuto inaffidabile per il completamento del sondaggio di follow-up
  • individui che non parlano inglese
  • coloro che hanno un'allergia ai farmaci in studio (ropivicaina, bupivicaina) o hanno una malattia epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I pazienti in questo gruppo riceveranno una singola iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale vicino al sito chirurgico (40 ml totali: costituiti da 20 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% e 20 ml di soluzione fisiologica).
Droga: Exparel
I pazienti riceveranno un'iniezione locale di bupivacaina liposomiale verso la fine dell'operazione di artroplastica della spalla.
Altro: Blocco nervoso interscalenico
I pazienti in questo gruppo riceveranno un singolo blocco del nervo interscalenico preoperatorio nel collo/spalla costituito da 30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Procedura: Blocco nervoso interscalenico
I pazienti saranno sottoposti a un blocco del nervo interscalenico preoperatorio eseguito dal team di anestesiologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Uso post-operatorio di farmaci antidolorifici oppioidi, misurati in equivalenti di morfina (punteggi più alti sono peggiori)
72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (pessimo dolore)
72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente: valutazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Grado di soddisfazione per la gestione del dolore postoperatorio da 0 (meno soddisfatto) a 10 (più soddisfatto)
72 ore dopo l'intervento
Relazione tra catastrofizzazione, dolore e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La catastrofizzazione sarà misurata preoperatoriamente
L'effetto del catastrofismo del paziente (misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale) sul controllo e sulla soddisfazione del dolore post-operatorio. La Pain Catastrophizing Scale misura il modo in cui gli individui rispondono psicologicamente al dolore e alle difficoltà, e va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 52. Punteggi più alti sulla scala catastrofica del dolore indicano un pensiero più catastrofico. I punteggi catastrofici dei pazienti saranno correlati con i loro punteggi del dolore post-operatorio e i loro punteggi di soddisfazione. Una correlazione più vicina a -1 o 1 (le correlazioni vanno da -1 a 1) indica una relazione più forte tra il catastrofismo con il controllo del dolore e la soddisfazione.
La catastrofizzazione sarà misurata preoperatoriamente
Relazione tra resilienza, dolore e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La resilienza sarà misurata prima dell'intervento
L'effetto della resilienza del paziente (misurata utilizzando la Brief Resilience Scale) sul controllo del dolore post-operatorio e sulla soddisfazione. La Brief Resilience Scale misura il modo in cui gli individui rispondono psicologicamente al dolore e alle difficoltà e va da un punteggio minimo di 1 a un punteggio massimo di 5. Punteggi più alti sulla Brief Resilience Scale indicano una maggiore resilienza. I punteggi di resilienza dei pazienti saranno correlati con i loro punteggi di dolore post-operatorio e i loro punteggi di soddisfazione. Una correlazione più vicina a -1 o 1 (le correlazioni vanno da -1 a 1) indica una relazione più forte tra la resilienza con il controllo del dolore e la soddisfazione.
La resilienza sarà misurata prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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