Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina kontra blok nerwu międzykostnego

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Adam Schumaier, University of Cincinnati

Randomizowane badanie porównujące blokadę nerwu międzykostnego z liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu po odwróconej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (RTSA)

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych interwencji przeciwbólowych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego. Dwie interwencje to 1) przedoperacyjna blokada nerwu międzykostnego i 2) śródoperacyjne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ). W szczególności głównym celem tego badania jest porównanie tych dwóch interwencji pod kątem: pooperacyjnego spożycia opioidów, oceny bólu i zadowolenia pacjentów. Ponadto badacze chcą ustalić, czy czynniki psychologiczne, katastrofizm i odporność, są związane z kontrolą bólu pooperacyjnego i satysfakcją. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​obie interwencje będą miały podobną skuteczność kontroli bólu i że grupa liposomalnej bupiwakainy doświadczy szybszego powrotu do zdrowia po operacji, wcześniejszego wypisu i większej satysfakcji. Badacze spodziewają się również, że katastrofizm i odporność pacjenta będą istotnie przewidywać stopień bólu pooperacyjnego i poziom zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy ukończyli 18 lat
  • pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • uznane za niewiarygodne do wypełnienia ankiety uzupełniającej
  • osoby nie mówiące po angielsku
  • osoby z alergią na badane leki (ropiwikaina, bupiwakaina) lub z klinicznie istotną chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedyncze śródoperacyjne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w pobliżu miejsca operacji (łącznie 40 ml: składające się z 20 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy i 20 ml soli fizjologicznej).
Lek: Ekspert
Pod koniec operacji alloplastyki stawu barkowego pacjenci otrzymają miejscowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy.
Inny: Blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą przedoperacyjną blokadę nerwu międzykostnego w szyi/ramię składającą się z 30 ml 0,5% ropiwakainy.
Procedura: Blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej blokadzie nerwu międzykostnego wykonywanej przez zespół anestezjologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, mierzone w ekwiwalentach morfiny (wyższy wynik oznacza gorszy)
72 godziny po operacji
Wizualne wyniki bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Pooperacyjny poziom bólu mierzony od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
72 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta: Ocena
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena satysfakcji z leczenia bólu pooperacyjnego od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony)
72 godziny po operacji
Związek między katastrofą, bólem i satysfakcją pacjenta
Ramy czasowe: Katastrofizacja zostanie zmierzona przed operacją
Wpływ katastrofizacji pacjenta (mierzony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu) na kontrolę bólu pooperacyjnego i satysfakcję. Skala Katastrofalnego Bólu mierzy, w jaki sposób jednostki reagują psychicznie na ból i trudności, i waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 52. Wyższe wyniki w Skali Katastrofizacji Bólu wskazują na bardziej katastroficzne myślenie. Katastrofalne wyniki pacjentów zostaną skorelowane z ich wynikami bólu pooperacyjnego i wynikami satysfakcji. Korelacja bliższa -1 lub 1 (korelacje wahają się od -1 do 1) wskazuje na silniejszy związek między katastrofowaniem a kontrolą bólu a satysfakcją.
Katastrofizacja zostanie zmierzona przed operacją
Związek między odpornością, bólem i satysfakcją pacjenta
Ramy czasowe: Odporność zostanie zmierzona przed operacją
Wpływ prężności pacjenta (mierzonej za pomocą Krótkiej Skali Odporności) na kontrolę bólu pooperacyjnego i satysfakcję. Skala Krótkiej Odporności mierzy, w jaki sposób jednostki reagują psychicznie na ból i trudności, i waha się od minimalnego wyniku 1 do maksymalnego wyniku 5. Wyższe wyniki w Skali Krótkiej Odporności wskazują na większą odporność. Oceny odporności pacjentów będą skorelowane z ich wynikami bólu pooperacyjnego i wynikami satysfakcji. Korelacja bliższa -1 lub 1 (zakres korelacji od -1 do 1) wskazuje na silniejszy związek między odpornością a kontrolą bólu i satysfakcją.
Odporność zostanie zmierzona przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj