리포솜 부피바카인 대 Interscalene 신경 차단
2023년 5월 8일 업데이트: Adam Schumaier, University of Cincinnati
역방향 견관절 전치환술(RTSA) 후 통증 관리를 위한 Interscalene Nerve Block과 Liposomal Bupivacaine을 비교하는 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 역 견관절 전치환술을 받는 환자의 두 가지 다른 통증 관리 개입을 비교하는 것입니다.
두 가지 개입은 1) 수술 전 비늘간 신경 차단 및 2) 리포솜 부피바카인(Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany NJ)의 수술 중 주사입니다.
구체적으로, 이 연구의 주요 목적은 수술 후 아편유사제 소비, 통증 점수 및 환자 만족도에 대해 이 두 중재를 비교하는 것입니다.
또한 조사관은 심리적 요인, 파국화 및 회복력이 수술 후 통증 조절 및 만족도와 관련이 있는지 확인하기를 원합니다.
조사관의 가설은 두 개입이 유사한 통증 조절 효능을 가질 것이며 리포솜 부피바카인 그룹이 더 빠른 수술 후 회복, 조기 퇴원 및 개선된 만족도를 경험할 것이라는 것입니다.
연구자들은 또한 환자의 파국화 및 회복력이 수술 후 통증의 정도와 환자 만족도 수준을 유의하게 예측할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 역방향 견관절 전치환술을 받은 환자
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후속 설문 조사 완료에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주됨
- 영어를 못하는 개인
- 연구 약물(로피비케인, 부피비케인)에 알레르기가 있거나 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 환자는 수술 부위 근처에 리포솜 부피바카인의 단일 수술 중 주사를 받게 됩니다(총 40ml: 20ml 1.3% 리포솜 부피바카인 및 20ml 일반 식염수로 구성됨).
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환자는 어깨 관절 성형 수술이 끝날 무렵 리포솜 부피바카인을 국소 주사합니다.
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다른: Interscalene 신경 블록
이 그룹의 환자는 30ml 0.5% ropivacaine으로 구성된 목/어깨에 단일 수술 전 interscalene 신경 차단을 받게 됩니다.
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환자는 마취과 팀에 의해 수술 전 interscalene 신경 차단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
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모르핀 등가물로 측정되는 아편유사 진통제의 수술 후 사용(점수가 높을수록 나쁨)
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수술 후 72시간
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정된 수술 후 통증 수준
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수술 후 72시간
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환자 만족도: 평가
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 통증 관리에 대한 만족도를 0(가장 만족하지 않음)에서 10(가장 만족함)까지 평가
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수술 후 72시간
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파국화, 통증 및 환자 만족도 간의 관계
기간: Catastrophizing은 수술 전 측정됩니다.
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환자의 catastrophizing(Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 측정)이 수술 후 통증 조절 및 만족도에 미치는 영향.
Pain Catastrophizing Scale은 개인이 고통과 어려움에 심리적으로 어떻게 반응하는지 측정하며 최소 점수 0점에서 최대 점수 52점까지 다양합니다.
통증 파국화 척도의 점수가 높을수록 파국적 사고가 더 많다는 것을 나타냅니다.
환자의 파국적 점수는 수술 후 통증 점수 및 만족도 점수와 상관 관계가 있습니다.
상관관계가 -1 또는 1에 가까울수록(상관관계의 범위는 -1에서 1까지) 통증 조절을 통한 파국화와 만족도 간의 관계가 더 강함을 나타냅니다.
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Catastrophizing은 수술 전 측정됩니다.
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탄력성, 통증 및 환자 만족도 간의 관계
기간: 복원력은 수술 전 측정됩니다.
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수술 후 통증 조절 및 만족도에 대한 환자 탄력성(간단한 탄력성 척도를 사용하여 측정)의 효과.
간략한 회복력 척도는 개인이 고통과 어려움에 심리적으로 어떻게 반응하는지를 측정하며 최소 1점에서 최대 5점까지 범위가 지정됩니다. 단기 회복력 척도의 점수가 높을수록 더 큰 회복력을 나타냅니다.
환자의 탄력성 점수는 수술 후 통증 점수 및 만족도 점수와 상관 관계가 있습니다.
상관관계가 -1 또는 1에 가까울수록(상관관계의 범위는 -1에서 1까지) 통증 조절을 통한 탄력성과 만족도 간의 관계가 더 강함을 나타냅니다.
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복원력은 수술 전 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Schumaier, MD, University of Cincinnati, Department of Orthopaedics and Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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